일본 다케다 글로벌 R&D센터(유럽)는 고혈압 치료제 ‘아질살탄 메독소밀(azilsartan medoxomil)’ 을 유럽의약청(EMA)에 시판 허가 신청을 제출했다. 아질살탄 메톡소밀은 바소프레신 호르몬, 안지오텐신 II 차단 강압 의약품인 활성 아질살탄의 전구 물질이다. 허가 신청은 제3상 임상 자료의 긍정적인 결과에 근거한 것으로 임상시험은 고혈압 환자 7,000명 중 4,814명의 특이 환자에게 적어도 1회 이상 투여해 조사한 것이다. 그 결과, 제3상 임상의 일차 목표와 이차 주요 기준에 성공적으로 적합하게 나타났다. 글로벌 R&D 책임자 누르브하이(Suhail Nurbhai) 부사장은 “제3상 임상의 긍정적인 결과에 근거해 이 약품의 유효성, 안전성 및 내용성을 평가한 것이며, 허가가 나오면 유럽 의사들은 본태성 고혈압 치료에 중요한 치료제 선택의 기회를 얻게 될 것”이라고 말했다.
FDA는 베링거인겔하임에서 신청한 항응고제 ‘프라닥사(Pradaxa : dabigatran etexilate)’의 시판을 허가했다. 종래 항응고제 와파린을 사용하는 환자들에게 사용할 수 있게 됐다. FDA 자문위원회에 의하면 프라닥사는 와파린보다 우수하다는 입장이다. 와파린은 정기적인 혈액 검사로 안전성을 확인하고 유효 용량을 조절해야 하는 등 사용이 불편하지만 프라닥사는 그럴 필요가 없기 때문이다. 프라닥사는 이미 유럽에서 시판되고 있고 둔부 및 무릎 수술 후 혈액 응고 예방으로 사용되고 있다. FDA는 프라닥사 75mg과 150mg 캡슐로 허가했다. 바이엘과 존슨앤존슨은 경쟁 항응고제 ‘자렐토(Xarelto)’가 있고 화이자와 BMS는 ‘아픽사반(apixaban)’을 개발 중이며, 와파린 대체 항응고제 시장은 각 제품마다 연간 10억 달러를 상회하는 거대 시장이다.
사노피-아벤티스가 개발한 비만 치료약 ‘아콤플리아(Acomplia : rimonabant)’는 영국에서 지난 2006년 허가 받아 판매되고 있으며, 비만 치료제라는 거대 시장에 블록버스터로 기대했었다.그러나 엄청난 수익을 기대한 개발 회사 측은 비만 치료제의 안전성 문제와 임상 연구 실패로 금이 가고 말았다. 사노피는 아콤플리아가 칸나비노이드 수용체 CB1 길항제로 뇌에 공복감 신호 전달을 차단하는 약물로 비만 치료 효과를 제시하고 있고 이런 작용 기전으로는 최초의 비만 치료제인 것이다. 10여 년 전 문제의 휀펜(fen-phen) 비만 치료약 이후 아콤플리아는 최초의 주요 비만 치료제로 여겨왔었다. EU에서는 2006년 시판을 허가했고 56개 국가에서 판매되고 있나 미국에서는 FDA 허가를 취득하지 못했다. 아콤플리아가 시장에서 히트를 친 후 이 약물의 부작용들이 서서히 표면 위로 나타나 임상 보고에 발표된 것보다 더 나쁜 사례들이 나타나기 시작했다. 특히 우려하는 것은 우울증과 자살 충동 발생이라는 부작용이다. 2008년 유럽의약청(EMA)은 아콤플리아의 유익한 점이 그 위험성을 넘지 못하므로 시장에서 퇴출돼야 한다고 결정한 것이다. 허가 취소는 공식적으
FDA는 골다공증에 사용하고 있는 비스포스포네이트(bisphosphonate) 계열의 약물 포장 설명서에 5년 이상 장기 투여한 환자들은 드물지만 비정형 대퇴골 골절 발생 위험이 증가한다는 경고를 표시하도록 지시했다. 영국에서는 알렌드론네이트 1개만 경고 표시하게 하고 있으나 이러한 결정을 재고할 계획이다. 영국에서는 약 300만명이 골다공증으로 진단되고 있고 연간 약 23만건의 골절 사고가 발생한다. 비스포스포네이트 약들을 골 강화 및 골절 예방 목적으로 50만명의 환자들에게 투여하고 있다.그러나 전문가들은 이들 약물 투여로 인해 다리에 비정상 형태의 대퇴골 골절이 발생한다는 사실을 우려하고 있다. FDA는 이러한 골절 발생 원인이 약물이라는 사실에 대해서 규명하지 못하고 있으나 제조회사들에게 약품 포장에 추가로 경고 표시하도록 할 만큼 우려하고 있다. FDA는 계속 약물의 안전성에 대해 검색할 것이라고 말하고 있으며, 우선 환자와 의료진에게 골다공증 최상의 치료를 결정할 때 모든 안전성 정보를 갖도록 하는 것이 중요하다고 지적했다. 그러나 FDA는 의사들이 투약을 중단시키지 않는 한 환자들은 의사의 지시대로 약물 투여는 계속하라고 권고하고 있다.
GSK는 희귀 질환 치료제 개발을 강화하고 있다. 그 중 하나가 ‘버블 보이 질환’으로 불리는 ADA 중증 면역 결핍증(ADA-SCID) 치료제다. ADA-SCID는 전 세계적으로 약 350명 아동에게서 나타나고 있으며, 기능성 면역 시스템 결함으로 감염이나 조기 사망에 매우 취약한 유전 결손 질환이다. 표준 치료는 골수 이식을 통해 환자의 새 줄기세포를 투입해 면역 시스템 기능을 할 수 있는 혈구를 생산하도록 하는 접근이다. 그러나 근접한 골수 공여자를 찾기가 어렵고 환자가 종종 이식 세포에 대해 거부 반응을 보인다.GSK는 환자의 골수에 줄기세포를 고정하기 위한 목적으로 2개 이탈리아 연구소에서 실험 유전자 요법 기술을 제휴 받았다. 환자의 줄기세포를 제거하고 동 세포를 몸에 반환하기 전에 건강한 유전자를 삽입하는 것이다. GSK와 협력사들은 환자 자신의 세포를 사용하기 때문에 거부 반응을 감소시킬 수 있다고 믿고 있다. 이 요법은 제 1 및 2상 임상시험에서 가능성을 보였고 GSK와 2개 연구소, 폰다지온 텔레돈(Fondazione Telethon)과 폰다지온 샌 라파엘레(Fondazione San Raffaele)는 동일한 기술로 다른 희귀 질환 치료
FDA는 지난주 금요일 보톡스 주사를 만성 성인 편두통 예방에 사용을 허가했다. 매 3개월에 한번씩 머리와 목 주위에 두통을 완화시키기 위해 주사하도록 투여범위를 정했다. 보톡스는 캘리포니아 어바인 소재 알러간사에서 제조 판매하고 있으며, 지난달 편두통 예방 사용 허가를 영국에서 취득한 바 있다. 유럽과 북미 122 지역에서 총 1,384명의 성인 환자를 대상으로 실시한 2개 연구보고서에 근거해 FDA가 허가를 승인했다. 이 약을 투여한 환자는 6개월 후에 편두통 발생 기간이 7.8~9.2일 간 적게 나타났으나 맹약 투여 집단에서는 6.4~6.9일 적게 나타나 그 차이가 유의하게 많았다.6개월 치료 기간에 약물 투여 환자는 두통이 107~134일 적게 나타난 반면 맹약 투여 집단에서는 70~95일 적게 두통이 발생했다. 가장 통상적인 부작용은 목과 머리 통증으로 약 1%가 보톡스 투여로 두통이 악화됐다고 한 반면 맹약 투여 집단에서는 0.3%에 그쳤다. 부작용으로 임상시험을 중단한 비율은 2% 이하였다. 보톡스 사용설명서에는 보톨리눔 독소가 주사 부위 이외에도 번져 삼키거나 호흡이 곤란한 치명적인 부작용이 발생할 수 있다는 경고 표시를 하게 돼 있다.환자에게
화이자는 전 세계 인슐린 및 유사 인슐린 복제품 판매를 위해 인도 소재 비오콘(Biocon)사에 투자해 바이오시밀러 사업에 진출했다. 이 계약에 의하면 화이자는 비오콘의 재조합 인슐린인 ‘글라진(glargine)’, ‘아스팔트(aspart)’ 및 ‘리스프로(lispro)’를 상용화하는 독점권을 획득했다. 이들 제품은 각각 사노피-아벤티스의 ‘란투스(Lantus)’, 노보 놀디스크의 ‘노보로그(NovoLog)’ 및 릴리의 ‘휴마로그(Humalog)’의 바이오 시밀러이다. 이 거래는 전 세계 시장에 독점권을 갖되 단 독일, 인도, 말레이시아에서는 해당 지역 비오콘사와 공동 판매하기로 했다.화이자는 선불금으로 2억 달러를 비오콘에 지불하고, 또한 단계별 성과금을 1.5억 달러까지 그리고 로열티를 지불하기로 했다. 비오콘은 임상 개발, 제조, 공급 및 허가 취득에 책임을 진다. 한편 화이자는 올해 당뇨약 및 기구 시장을 약 400억 달러로 추산하고 이중 인슐린은 140억을 차지할 것으로 예상하고 있다. 오는 2015년이면 많은 유사 인슐린 제품들의 특허가 만료돼 바이오시밀러 시장의 기회를 기대하고 있다. 화이자와 비오콘은 이러한 거대 시장 가능성에 뛰어든 최초의 주
FDA는 백내장 환자의 수술 치료 후 염증 및 안구 통증 완화 목적으로 하루 1회 점적 하는 ISTA제약회사의 ‘브롬데이(Bromday : bromfenac eye drop)’를 허가했다. ‘브롬데이’는 올해 말 이전에 출시할 예정이다. 브롬데이는 비스테로이드 소염 진통제의 안과 점액제로 수술 전날에서 수술 후 14일간 하루 1회씩 투여한다. ISTA제약은 센주제약과 기술 제휴해 미국에서 bromfenac을 지난 2002년 5월에 ‘지브롬 (Xibrom)’ 상표로 안과용 국소 점적 약물로 허가를 취득했다. 지브롬(Xibrom)의 매출은 2010년 미국 안과용 NSAID 시장에서 총 3.35억 달러를 기록하고 있으며, 2009년 지브롬 매출은 8억 1,100만 달러, 올해 상반기 4억 1,400만 달러로 지난해 6개월 동기 대비 22% 성장했다.
앞으로 유럽에서는 새로운 의약품 허가심사에 관여하는 자문위원 중 해당 의약품 연구 또는 해당 제약회사와 관련이 있는 전문가는 사전에 제외시키거나 참여시키더라도 이해관계의 정도를 사전에 파악할 것으로 보인다. 유럽의약청(EMA)은 위원회 전문 자문위원들의 이해가 상충되는 것을 사전에 차단하기 위해 자문위원회 운영에 관한 새로운 규정을 설정했다. 이에 따라 자문위원회 운영에 공정한 기준이 이뤄지게 됐다. 이러한 기준 설정의 목적은 의약품의 평가와 감시하는 유럽 최고의 과학 전문가들을 대상으로 의약 평가에 있어 균형을 유지하고 이 전문가들에게 제약산업계와 금전 거래나 기타 이해 상충이 없도록 함으로써 의약품 평가 검사에 공정을 기하기 위함이라고 EMA가 밝혔다. 새로운 지침은 ‘강건’, ‘효율’ 및 ‘투명’이라는 3 가지에 중점을 두었다고 평가했다. 이해 상충은 3개의 범주로 구분했다. 즉 직접, 간접 그리고 이해 없음의 3 종류이다. 과학 자문위원회의 전문가 및 회원들은 이해관련 사항에 대해 사전 공개로 일정 보고서에 서명하고 이를 준수한다고 서약해야 한다. 해단 전문가의 이해 상충에 대한 ‘위험 정도’를 사전에 파악하기 위해서 이다. 이렇게 함으로써 앞으로 E
종래 독감 백신은 계란을 이용해 독감 바이러스를 증식하는 방법으로 지난해 신종 독감 확산시에 요구되는 수요에 생산이 따라갈 수 없을 정도로 생산 속도가 느렸다. 그러나 노바티스에서 개발한 새로운 독감 백신 생산은 계란 대신 개의 신장 세포를 이용해 생산하는 것으로 이미 유럽에서는 ‘옵타플루(Optaflu)’라는 이름으로 시판되고 있다. 이러한 세포 배양 기술은 생산이 신속하고 수요가 폭발할 경우 대응할 수 있어 공중 보건 당국에서도 관심을 쏟고 있다. 독감 균주는 매년 달라지므로 매년 백신 구성물이 달라진다. 따라서 전문가들은 사전에 예리하게 예측해 해당 계절에 유행할 독감 백신 개발에 선수를 쳐야 하고 신속하게 백신 생산이 가능해야 한다고 지적한다.노바티스의 옵타플루 백신은 유럽에서 지난 2007년 계절 독감 백신으로 허가했고, 이러한 백신 생산을 위해 노바티스는 미 연방 정부로부터 노스캐롤라이나 공장 건성에 5억 달러를 지원받은 바 있다. 그러나 옵타플루는 아직 미국에서 시판이 허가되지 않고 있다.최근 임상시험 보고에 의하면 미국, 핀란드, 폴란드 등 50세 이하 건강한 성인 11,400명을 대상으로 2007~2008년 사이 맹약, 표준 계란에서 제조한
로슈는 당분간 거대 제약사의 인수 합병 계획은 접고 R&D에만 전념하겠다고 발표했다. 이는 지난해 제넨텍을 468억 달러에 매입했기 때문으로 분석된다.그러나 쉬반(Severin Schwan) 사장은 중소형 인수 합병은 집중적으로 지속할 것이라고 밝히고 있다.그는 또 많은 동료 회사들이 특허만료 제품에 대한 매출감소의 보상목적으로 브랜드가 있는 제네릭 사업을 추진하고 있지만 본인은 전혀 의향이 없으며 혁신적인 R&D만이 성공의 주요 열쇠라고 설명했다. 최근 로슈는 여러 신약 개발에서 실패 사례를 감내해야 했다. Ipsen과의 당뇨병 치료제 ‘taspoglutide’ 실패, 항암제 아바스틴에 대한 적응증 확대 실패 또한 장암 보조 치료를 위한 연구 개발 중단 등 뒷걸음을 쳐야 했다. 이에 따라 회사의 ‘우수한 사업운영(Operational Excellence)’의 경비절감 세부 계획이 작업 중이며 올해 말 이전에 특단의 조치가 내려질 것으로 보고 있다. 로슈는 과거 회사의 전 구조를 재검토하겠다고 예고했지만 R&D는 획기적인 구조 변경이 없었다. 쉬반 사장은 여러 의약 개발계획들의 긍정적 자료가 곧 발표된다고 밝히고 특히 폐암에 MetMab, HER2 양성 유방
로슈는 올 3분기 매출이 약 3% 정도 감소했으며, 이는 타미플루 매출 감소와 아바스틴의 성장 둔화 때문으로 분석하고 있다. 의약품 매출은 항암제 덕분에 5% 감소한 약 90억 프랑으로 집계됐다. 최대 품목인 아바스틴(bevacizumab)은 7% 상승한 16.1억 프랑이나 2분기에 비해 10% 감소를 보였다. NHL 항암제 및 류마티스 관절염 치료제 맵테라/리툭산(rituximab) 매출은 6% 증가한 15.2억 프랑이었다. HER2-양성 유방암 치료제 허셉틴(trastuzumab) 매출은 8% 증가한 13.6억 프랑이고, 화학요법제 젤로다(capecitabine)는 16% 증가한 3.61억 프랑, 폐 및 췌장암 치료제 타세바(erlotinib)는 9% 성장한 3.31억 프랑이었다. 기타 B, C형 간염 치료제 페가시스(peginterferon alfa-2a) 매출은 8% 증가한 3.84억 프랑이고, 황반성 퇴행 안 질환 치료제 루센티스(ranibizumab)의 미국 매출이 34% 증가한 3.84억 프랑이었다. 신종 독감 치료제 타미플루는 90% 매출 감소로 9,800만 프랑이고 류마티스 관절염 치료제 로악템라/악템라(tocilizumab)는 176% 급등
독일 멜크의 자회사인 멜크 세로노는 청산 등 유독 가스 해독 치료에 ‘사이아노킷트 (Cyanokit : hydroxocobalamin) 5g’ 새 포장에 대해 EC 허가를 취득했다. 사이아노킷트는 현재 최초 투여 용량으로 2.5g 바이알 2개로 포장돼 판매되며 총 5g의 hydroxocobalamin을 제공하고 있는바 새로운 포장은 5g hydroxocobalamin을 한 바이알에 포장한 것이다. 사이아노킷트는 화재나 병원 응급실에서 소방원 또는 구급 종사원들이 응급 투여하고 있다. 멜크 세로노 키르쉬바움(Bernhard Kirschbaum) 사장은 “화재 구출 즉시 긴급 사이아노킷트를 투여할 경우 매연 흡입 희생자의 치명적인 생명을 구할 수 있다”고 말했다. 용량과 포장을 단순화한 새로운 사이나노킷트 5g은 신속한 사이아나이드 독성 치료에 도움을 준다는 것이다. 멜크 세로노는 사이아노킷트를 유럽에서 네덜란드, 아일랜드, 영국, 북구 발틱 국가를 제외하고 전 유럽에서 판매하고 있다. 제외된 국가는 스웨덴 올판 비오비트룸사에서 판매하고 있다. 멜크 세로노는 사이아노킷트의 새로운 포장에 대해 FDA에 허가를 신청했고 현재 심사 중에 있다.
아스트라제네카는 우울증에 대한 새로운 인지 캠페인 ‘Take on Depression(우울증 대결)’을 벌리고 있다. 이 캠페인은 양극성 우울증과 일반 중증 우울증에 대한 정보를 페이스북 및 트위터에 제공하고 있다. AZ 솜머(Sandy Sommer) 브랜드 리더는 “양극성 우울증, 일반 정신병적 우울증과 아직도 싸우고 있는 사람들에게 이 캠페인은 이들의 질병 인지와 증세 관리에 최상의 도움을 제공한다”며 “페이스북과 트위터 캠페인으로 AZ는 정신 건강에 대한 대화를 확대하고 새로운 방향에 대한 건강 정보를 제공할 것”이라고 말했다. 한편 AZ는 우울증 및 정신 질환 치료제로 ‘세로퀠(quetiapine)’과 ‘비발란(viloxazine Hcl)’을 제조 판매하고 있다.
아큘(ArQule)사와 일본 다이이찌 산쿄가 항암제 분야에서 새로운 키나제 차단약 발견을 위한 연구 개발 기술 제휴 계약을 연장했다. 이 새로운 계약으로 항암제 분야에서 제3의 치료 표적을 제4 표적에 대해서는 선택권을 설정했다. 2년 연장은 아큘 키나제 차단 플랫폼(AKIP) 기술 적용을 우선하기로 한 것이다. 다이이찌 산쿄 글로벌 연구책임자 하루야마(Hideyuki Haruyama) 씨는 “이 협력 연장으로 다른 후보 약물 생산과 종양 분야의 미래 성장의 초석을 다지게 됐다”고 평가했다.합의에는 연구 후원금, 기술료, 개발 단계별 성과금 및 각 제품의 매출에 연계한 로열티가 포함됐다. 또한 다이이찌 산쿄는 전 임상 연구 완료시에 연구 표적에 관련된 제품에 대한 기술제휴 옵션을 갖게 됐다. 아큘은 미국 내에서 개발된 기술제휴 품목에 대해 공동 상용화하는 선택권을 유지하고 있다.아큘의 학술총책임자 찬(Thomas CK Chan) 씨는 “일차 개발 협력에서 하나의 표적에 작용하는 후보 물질을 확인했으며 다른 표적에 대한 발전된 리드 제품을 최적화하고 있다”며 “계약 연장으로 AKIP 기술을 이용해 앞으로 2년 내에 새로운 종양 표적에 작용하는 차단제 개발이 가