GSK와 발리언트(Valeant) 파마에서 제출한 전간 치료 신약 ‘포티가(Potiga : ezogabine)’에 대한 심의가 지난 8월 30일 완료 예정이었으나 오는 11월 30일로 연기됐다. 포티가는 지난해 10월 30일 FDA에 신약허가신청(NDA)이 접수됐으며 최근 포티가에 대해 위험 평가 및 완화 전략인 REMS (Risk Evaluation and Mitigation Strategy) 제출로 심의가 완료되지 못했다. 포티가는 부분 경련 증세가 있는 성인 환자 보조 치료를 위한 연구가 진행되고 있는 간질 치료 실험 신약이다. 앞서 REMS는 FDA가 지난 8월 16일자로 요청했고, 8월 26일에 FDA에 제출됐다. GSK와 발리언트 파마는 FDA와 밀접하게 협력해 FDA 심의가 무난히 완료되기를 기대하고 있다.
전혀 술을 마시지 않은 사람들이 자주 마시는 사람보다 실제로 더 일찍 사망한다는 사실이 여러 일치되는 관찰 보고가 흥미를 끌고 있다. 최근 Alcoholism : Clinical and Experimental Research 잡지에 발표된 내용에서 알 수 없는 이유로 술을 삼가는 경우 실제 이전 음주자를 포함한 경우에도 사망 위험이 술을 마시는 사람보다 더 증가되고 있다는 것. 놀란 만한 사실은 음주하지 않은 사람의 사망률이 폭주가의 사망률보다 더 높다는 것이다. 가벼운 음주는 하루에 1~3잔 정도로 음주 연구에서 가장 낮은 사망률을 보이고 있다. 중간 음주자(특히 적포도주를 선택하는 경우) 심장 건강, 혈액순환 및 사회성을 개선하는 것으로 보고 있다. 사회성은 특히 중요하며 고독한 사람은 자신의 건강 문제를 주시하거나 치료에 도움을 주는 가족이나 친구가 적기 때문이다. 술을 안 마시는 사람들이 단명하는 이유는 술을 삼가는 사람들은 사회, 경제적으로 낮은 경향이 많고 사회, 경제적 수준이 낮으면 일상생활에 스트레스가 더 많고 장기간 스트레스 관련 질환을 유발하기 때문이다. 텍사스대학의 홀라한(Charles Holahan) 박사 연구진은 “20년 간 연구 추적
지난 8월 31일 유럽심장학회에서 발표돼 뜨겁게 화제가 되고 있는 2개 신약의 임상 보고 내용을 긴급 입수, 논문 요약과 이번 발표된 주요 발표 논제를 살펴보면 다음과 같다.[주목끈 신약 발표 논문 초록]▲ SHIFT : 심부전에 심박 감소 약물 ivabradine의 평가(SHIFT : Heart rate in heart failure)Bohm Michael (Universitatskliniken des Saarlandes, Klinik fur Innere Medizin III, Homburg/Saar, Germany) Swedberg Karl, Komajda Michel, Borer Jeffrey, Ford Ian, Dubost-Brama Ariane, Lerebours Guy, Tavazzi Luigi 휴식시 심장 박동 증가는 심혈관 위험의 지표가 된다. 심박은 또한 심장 정지(HF)에서 심혈관 질환에 대한 위험요인이므로 이 SHIFT 연구에서는 심박을 느리게 하는 약물 세르비에(Servier)사의 ‘프로코랄란(Procoralan : ivabradine)’ 투여로 이러한 위험요인의 개선 여부를 탐구하고자 한다. 심박 만곡 발동률이 ≥70 bpm인 만성 심
유럽의약청(EMA)은 유럽에서 무려 3천 만명 이상이 투여한 GSK의 ‘판뎀릭스(Pandemrix)’ 독감 백신의 안전성 문제, 즉 이 백신 투여로 기면증이라는 수면 질환 발생 유발 관계가 스웨덴과 핀란드에서 제기된데 대해 심사 중이라고 밝혔다. 판뎀릭스는 지난해 9월 H1N1 신종독감 예방으로 사용됐고 유럽에서 3,080만명 이상이 접종한 것으로 알려졌다. 기면증은 매우 희귀한 수면 질환으로 환자가 갑자기 예기치 않게 수면에 빠져 아무 장소에서나 자는 증세로 자세한 원인은 아직 모르고 있으나 유전적, 환경적 그리고 감염을 포함한 요인에 의해서 발생하는 것으로 추정하고 있다.기면증 사례가 판뎀릭스의 사용에서 임시적인 관련성이 있는 것으로 보고됐으나 현재 백신이 유발한 것인지는 알 수 없다고 EMA 측은 지적하고 있다.EMA의 산하 CHMP(Committee for Medicinal Products for Human Use) 회의에서 모든 자료를 검토해 백신과 기면증과의 관련 여부를 판정할 것으로 알려졌다.
일본 애보트와 에이자이는 일본 후생성에 류마티스 관절염 치료제 ‘휴미라(Humira : adalimumab)’ 40mg/0.8ml 피하주사에 대해 청년 특이 관절염(JIA) 치료에 추가로 시판 허가를 신청했다.휴미라는 이미 류마티스 관절염, 청년 특이 관절염, 건선 관절염, 강직성 척추염 및 프라그 건선 치료에 사용됐다. 크론 질환 치료에 다른 약물로 성공적인 증세 치료가 안 되는 경우 사용했다. 휴미라 피하주사 40mg/0.8ml는 인체 항-TNF 알파 모노 크로날 항체로 애보트와 일본 에이자이가 공동 개발했다. 두 회사는 또한 저체중 JIA 환자에게 사용하는 휴미라 20mg/0.4ml 주사제 시판 허가도 접수했다. 한편 휴미라는 여러 기관 연구에서 JIA 증세 개선에 효과가 있고 외국 연구에서도 유사한 유효성 및 내용성을 나타냈다.
스톡홀름에서 8월 31일 열린 유럽심장학회에 발표된 최근 2개의 새로운 신약의 임상 보고에서 ‘프라빅스(clopidogrel)’와는 달리 약물 사용 전 환자를 대상으로 유전자 시험이 필요치 않다는 사실이 발표되어 프라빅스에 강력한 도전을 제시하고 있는가 하면 그렇지 않다는 반박 연구도 제시돼 뜨겁운 논쟁이 벌어졌다.프라빅스는 사노피-아벤티스가 개발하고 미국에서는 BMS에서 공동 판매하고 있는 세계 최대 매출의 항응고제로 혈소판 응고를 예방해 급성관상동맥증후군이라는 불안정한 심장 질환 환자에게 심장 마비 발작이나 뇌졸중을 유발하는 혈전 형성을 예방하는 데 사용하는 약물이다. 관상동맥 풍선 치료 혹은 스텐트 삽입 환자 치료 후에 혈전예방 목적으로 사용하고 있다. 그러나 상당수의 환자들에게서 이 약물의 효과를 제한할 수 있는 여러 유전자 변이 중 하나를 보유하는 경우가 있다는 보고가 나와 주목되어 왔다. 최근 연구에서 이러한 유전자 변이가 있는 환자는 스텐트 수술 30일 내에 심장 발작이나 기타 심각한 질환 발생의 변이가 없는 환자보다 3배 높게 발생한다는 사실을 확인하게 됐다는 것. 따라서 이러한 심장 발작이나 뇌졸중 발생을 줄이기 위해 담당 의사들은 급성 심장
시장분석회사 디시젼 리소스(Decision Resources)는 대표적인 양극성 항정신병 약의 특허 만료로 인한 복제약의 시판 증가로 향후 10년 내 시장 규모는 23억 달러로 감소될 것으로 전망하고 있다. 복제약 시판 경쟁에 직면할 주요 선도 제품으로 GSK의 ‘라믹탈(Lamictal : lamotrigine)’, 애보트/사노피-아벤티스의 ‘데파코트(Depakote : divalproex)’ 등을 들고 있다. 정신병 환자는 특히 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국 및 일본에서 2019년까지 증가될 것으로 보고 있으나 주요 치료제의 매출은 제네릭 제품의 출시 경쟁으로 상당히 감소될 것으로 보고 있다. 주요 치료제로는 예컨대, AZ/아스텔라스의 ‘세로퀠(quietapine fumarate)’, 릴리의 ‘자이프렉사(olanzapine)’, BMS/오츠카의 ‘에빌리파이(aripiprazole)’, 화이자의 ‘지오돈(ziprazidone)’ 등이다. 양극성 우울증은 지금까지 치료제가 없는 최대 시장으로 아직도 몇몇 제품이 사용되고 있으나 충분한 효과를 나타내지 못하고 있는 실정이다. 2개 항정신약으로 cariprazine(포레스트/지데온 리히터/미
노바티스는 레닌 차단 및 칼슘 채널 차단 복합 혈압강하제 ‘테캄로(aliskiren + amlodipine)’에 대해 FDA로부터 시판 허가를 취득했다. FDA 허가는 8주 무작위 이중 맹검, 맹약 비교 실험을 근거로 한 임상 연구 자료에 의해 허가해 준 것이다. 이 실험에서 테캄로는 수축기/확장기 혈압이 aliskiren(4-9/3-4 mmHg)이나 amlodipine 각각 단독 투여(9-14/6-8 mmHg)와 비교해 14-17/9-11 mmHg로 강압됐음을 확인했다. 노바티스는 FDA 허가로 심혈관 질환 분야 연구에 기여하고 있고 혈압 조절이 안 되는 환자들을 위해서 효과적인 치료 개발을 인정한 것이라고 평가하고 있다. 템플대학 의과대학의 그래드만(Alan Gradman) 박사는 “이 단일 복합제가 임상에서 각기 단독 투여보다 혈압 조절이 더 잘 돼 혈압 조절을 위한 적절한 약물 선택에 새로운 대안을 제공하게 됐다”고 평가했다.
FDA 자문위원회는 오는 20일에 베링거 인겔하임의 항응고제 ‘프라닥사(Pradaxa : dabigatran etexilate)’에 대한 심의를 함으로써 긍정적인 반응이 나올 경우 이 분야 항 응고제 시장에 선두 신약으로 떠오를 수 있다.산업분석가들은 FDA 자문위가 올해 말이나 내년 초 이전에 심사되지는 않을 것이라고 회의적인 반응을 보인 바 있다. 그러나 지난 목요일 FDA 웹사이트 발표에 의하면 주요 의학 회의가 다음주에 열린다. 항응고제 경쟁 회사로 바이엘과 BMS가 각기 신약 개발에 뛰어들고 있으며 자료에 의하면 두 신약 모두 종래 와파린을 대체할 수 있는 긍정적인 효과가 제시되고 있다. 바이엘은 미국에서 존슨 앤 존슨(J&J)과 협력하고 BMS는 화이자와 협력해 이 신약들을 등록 추진하고 있으며, 두 제품의 매출은 최대 연간 100~200억 달러로 예상하고 있다. 한편, 다이이찌 산교 역시 ‘에독사반(Edoxaban)’이라는 항응고제를 개발 중에 있다.
일본 다이이찌 산쿄는 일본에서 골 전이에 의한 골 질환 치료 유전 재조합 바이오 의약품 ‘AMG 162 (denosumab)’에 대해 제조 판매 허가를 신청했다. Denosumab는 골 형성의 필수 중재 요소인 RANK Ligand에 표적 작용하는 완전 인체 모노크로날 항체이다. 다이이찌 산쿄는 denosumab를 미국 암젠사로부터 기술 제휴로 일본 내 판매권을 획득했고, 지난 2007년 이후 이 약물에 대한 등록 허가 작업을 진행해 왔다. 현재 일본에서 제3상 임상을 추가로 실시하고 있다. Denosumab은 미국 암젠에서 개발해 골다공증, 골 암 전이, 암 치료에 의한 골 손실, 류마티스 관절염 환자의 관절 손상 예방 치료에 사용되고 있다.
유럽위원회(EC)는 GSK의 자궁경부암 백신 ‘서바릭스(Cervarix)’가 HPV (human papilloma virus) 16 및 18 이외의 경우에도 모든 자궁경부암 80%에 예방효과가 있다고 수정, 허가했다. PATRICIA로 칭하는 임상 연구에서 HPV균 16, 18 이외에 31, 33 및 45에도 효과가 있음을 입증해 이 연구에 근거해 허가를 갱신한 것. 따라서 서바릭스는 16 및 18 이외의 HPV 균주에 의한 암 전구 병변 및 자궁경부암 예방에 사용을 추가로 허가한 것이다. 한편 EC는 머크의 가르다실 역시 HPV 6, 11, 16 혹은 18 균주 감염에 의한 성기 부위의 암 전구 병변, 자궁경부암 및 성기 사마귀 예방 사용에 허가했다.
미국 소비자단체 AARP는 미국 노인들이 가장 많이 사용하고 있는 브랜드 의약품 가격이 지난 2009년 8.3% 상승해 어려움을 겪고 있다고 보고했다. 위산역류 치료제 넥시움을 포함한 인기 의약품 217개의 브랜드 가격을 조사한 결과 작년 소비자 가격이 전반적으로 0.4% 감소한데 반해 브랜드 약가는 2008년 7%, 2009년에 8.3%로 상승해 2004~2009년 소비자 가격 지수는 13.3% 상승한 반면 브랜드 약가는 5년 사이에 무려 41.5%가 상승했다고 한다. 이는 3개 브랜드 약을 사용하는 사람이 연간 약값으로 평균 1,900달러를 더 지불했다는 의미다. AARP의 로더(John Rother) 씨는 일반 물가상승은 없는 반면 약값만 매우 높게 치솟는 현상에 대해 강하게 비판하고 나섰다.그러나 제약산업 집단은 ABC 뉴스에서 AARP의 보고는 처방약 75%를 사용하고 있는 값싼 복제약(제네릭)은 포함시키지 않아 보고서가 왜곡돼 오도됐다고 지적했다. 고정 급여에 생활을 유지하고 있는 미국 은퇴 노인들에게 고가의 처방약 가격은 특히 정부 의료보호(Medicare)에 의존하는 경우 어려움이 있다. 정부 의료보호는 1년 간 약값이 2,830달러까지 지불하
덴마크 스테노당뇨센터의 칼스텐센(Bendix Carstensen) 박사 연구진이 인슐린을 투여하고 있는 당뇨 환자에게서 암 발생 위험이 50% 더 높다고 주장하고 이 연구 자료를 오는 9월 23일 스톡홀름에서 개최되는 유럽당뇨연구협회(EASD) 연차 회의에서 발표할 예정이라고 밝혔다. 당뇨 환자는 이미 암 발생 위험이 높고 인슐린 자체에 의해서 종양이 발생되는 것은 아니지만 비만 등이 원인으로 암이나 당뇨 및 인슐린 사용을 하게 된 것이 아닌가 보고 있다. 이들 연구진은 소화기 및 간, 췌장암을 포함한 당뇨 환자 중 총 30,000명을 대상으로 덴마크 국립당뇨등기소와 덴마크 암등기소 간의 관련성을 조사하고 정상인의 암 발생 자료를 비교한 것이다. 당뇨 환자는 정상인보다 혈당이 높다. 췌장에서 생산 분비되는 인슐린은 당을 에너지로 변환시키는데 도움을 준다. 당뇨 환자는 인슐린 생산이 부족하거나 몸에서 인슐린이 이용되는 작용에 이상이 유발되는 경우 발생된다. 혈당 조절 치료로 운동이나 적절한 식사로 안 되는 경우 사노피-아벤티스의 란투스(Lantus)와 같은 1일 1회 투여 형태의 인슐린이 이용되고 있다. 인슐린이 암을 유발한다는 연구 보고는 이번이 처음이 아니
GSK의 당뇨 치료제 ‘아반디아(Avandia : rosiglitazone)가 심혈관 질환 부작용으로 논란이 일고 있는 반면 유사한 다께다의 ‘악토스(Actos : pioglitazone)’는 안전하다는 평가이고, 아반디아 매출이 급감한 반면 악토스는 매출 신장을 보이고 있다. 아반디아 매출은 지난 2006년 34억 달러에서 올해 11억 달러로 추락한 반면 악토스는 올해 매출이 46억 달러로 증가했다. 그러나 지난 23일자 보고한 새로운 연구 결과에서 두 약물의 심혈관 질환 위험은 모두 동일하다는 사실이 발표됐다.두 약물은 소위 치아졸리디네디온(thiazolidinediones) 계열 약물로 우리 몸의 조직의 인슐린 내성을 감소시키고 콜레스테롤 생산을 조절하는 작용이 있다. 도입 초기 제2형 당뇨 치료제로 매우 인기가 높게 환영을 받았으나 2007년 20만명 이상의 정부 보조 환자를 대상으로 한 연구에서 아반디아가 심장 마비 발작, 심혈관 질환, 뇌졸중 및 사망 사고가 다른 당뇨약 즉, 멧포르민 등과 비교해 30~40% 더 높게 나타났다고 보고되면서 매출 감소를 보였다. 이 연구에서 이러한 부작용 위험이 악토스에서는 관찰되지 않았다는 것이다.이 연구 보고로
당초 쥐약으로 개발됐던 혈액응고 예방제 ‘와파린(warfarin)’을 대체하는 항응고제 개발이 바이엘과 BMS에서 뜨겁게 달아오르고 있다. 시장성은 연간 최소 100억 달러에서 200억 달러로 예상된다. 바이엘과 BMS는 이미 ‘자렐토(Xarelto : rivaroxaban)’와 ‘아픽사반(apixaban)’에 대한 각기 해당 임상시험에서 목표가 달성된 것으로 알려졌으나 장기 투여 시 발생 가능한 출혈성 부작용 문제에 대한 평가는 당국에서 허가 심사 과제로 남아있다. 두 신약의 제3상 임상시험 결과는 오는 31일 스톡홀름에서 개최되는 유럽심장학회 (ESC)에서 발표될 예정이다. 한편 독일 베링거 인겔하임 제약사 역시 현재 하루 2회 투여하는 ‘프라닥사(Pradaxa : dabigatran etexilate)’를 개발 중에 있으며, 부정맥의 일종인 심방세동 환자의 뇌졸중 예방에 허가를 기다리고 있다. 그러나 FDA 허가는 자문위원회의 심사가 올해 말 혹은 내년 초에 이뤄질 전망이다.바이엘은 자렐토 신약 허가 신청을 존슨 앤 존슨과 협력으로 올해 말 이전에 뇌졸중 예방으로 시판 허가를 신청할 예정이며, BMS의 아픽사반은 화이자와 공동 협력으로 허가 신청할 계획