바이엘-BMS, 200억 달러 항응고제 시장서 격돌

혈액응고 예방제 ‘와파린’ 대체약물 개발경쟁 화끈!

당초 쥐약으로 개발됐던 혈액응고 예방제 ‘와파린(warfarin)’을 대체하는 항응고제 개발이 바이엘과 BMS에서 뜨겁게 달아오르고 있다. 시장성은 연간 최소 100억 달러에서 200억 달러로 예상된다.

바이엘과 BMS는 이미 ‘자렐토(Xarelto : rivaroxaban)’와 ‘아픽사반(apixaban)’에 대한 각기 해당 임상시험에서 목표가 달성된 것으로 알려졌으나 장기 투여 시 발생 가능한 출혈성 부작용 문제에 대한 평가는 당국에서 허가 심사 과제로 남아있다.

두 신약의 제3상 임상시험 결과는 오는 31일 스톡홀름에서 개최되는 유럽심장학회 (ESC)에서 발표될 예정이다.

한편 독일 베링거 인겔하임 제약사 역시 현재 하루 2회 투여하는 ‘프라닥사(Pradaxa : dabigatran etexilate)’를 개발 중에 있으며, 부정맥의 일종인 심방세동 환자의 뇌졸중 예방에 허가를 기다리고 있다. 그러나 FDA 허가는 자문위원회의 심사가 올해 말 혹은 내년 초에 이뤄질 전망이다.

바이엘은 자렐토 신약 허가 신청을 존슨 앤 존슨과 협력으로 올해 말 이전에 뇌졸중 예방으로 시판 허가를 신청할 예정이며, BMS의 아픽사반은 화이자와 공동 협력으로 허가 신청할 계획으로 알려졌다.

시장분석가들의 평가에 따르면 의학전문가들이 프라닥사와 아픽사반은 출혈 문제를 더 용이하게 조절할 수 있는 장점이 있는 반면 자렐토는 하루 1회 투여하는 장점이 있다고 보고 있다.

바이엘은 자렐토의 매출을 연간 25억 달러로 추산하고 있으며, EINSTEIN-DVT로 칭하는 임상 연구에서 뇌졸중 예방보다는 심층 정맥 혈전 장기 치료 시험을 실시하고 BMS의 AVERROES 시험에서는 아픽사반을 와파린 대신 아스피린과 비교 실험하고 있다.

두 번째 자렐토 임상 연구는 뇌졸중 예방으로 노인에게 투여 결과를 추구하고 있으며, 오는 11월 미국심장협회 연차 회의에서 발표될 예정이고 BMS의 아픽사반의 와파린과의 비교 실험자료는 내년 상반기에 나올 것으로 예상하고 있다.