미국 바이오 및 제약 연구사들이 감염 질환 치료를 위한 무려 395건의 신약 및 백신을 개발 중에 있고 이들 대부분이 현재 임상 중이거나 FDA 심사 중에 있어 개발전쟁 양상을 나타내고 있다. 미국연구제약협회(PhRMA)는 전 세계 약 950만명이 매년 감염 질환으로 사망하며, 특히 오늘날 ‘슈퍼 박테리아’로 불리는 내성균 감염 문제가 우려를 낳고 있다고 보고하고 있다. 기타 아프리카에서는 말라리아로 어린이가 매 45초마다 사망하고 있으며 미국 제약사들이 이에 대한 6개 신약과 5개 백신을 개발 중에 있다.개발도상국가에서 치명적인 에볼라 바이러스(Ebola), 뎅기열, 황색열, 티푸스 및 콜레라 등 치료, 예방에 과학자들이 치열한 연구를 진행 중에 있으며, 한편 전 세계적으로 확산된 메치실린 내성 황색 포도구균(Methicillin-resistant Staphylococcus aureus : MRSA) 등 소위 ‘슈퍼 박테리아’에 대해 깊은 관심을 쏟고 있다. 과연 감염실태와 이를 퇴치하기 위한 치료제의 최신 연구동향은 어떤지 살펴보자슈퍼 박테리아 감염 63% 증가.항생제 내성 포도균 감염은 미국에서 지난 1974년 2%이던것이 2004년에는 무려 63%로
FDA 의약 안전성 위험성 관리위원회가 ‘덱스트로메톨판(dextromethorphan : DXM)’ 함유 기침약 남용에 대해 규제하는 방법을 논의하자 미국국립체인약국협회(NACDS : National Association of Chain Drug Stores)는 DXM을 연방규제의약품법에 포함시키는 조치는 적절한 해결책이 아니라고 반박하고 나섰다. NACDS의 니콜슨(Kevin Nicholson) 부사장은 DXM은 기침 치료에 소비자들의 제1의 선택약물이다. 소비자의 DXM에 대한 자가 치료 선택을 빼앗는 것은 공중보건에 지대한 문제를 유발하게 될 것이다. 이는 미국 성인들이 연간 평균 2~4회 감기, 기침에 걸리고 있음을 감안할 때 이 약물의 선택권 박탈은 심각한 사회적 부작용을 유발한다고 FDA 자문위원회에 증언했다. 또한 NACDS는 자문위원회에 일리노이주 민주당 더빈(Dick Durbin) 상원의원이 취한 접근, 즉 지난 2009년 DXM 오용 감소법에서 청소년에게 DXM 판매를 금지시킨 사항에 대해 고려하기 바란다고 요청했다. 니콜슨 부사장은 “DXM은 미국에서 비처방 기침약에 가장 많이 사용되고 있는 성분으로 DXM 오용은 주로 10대 중에 집중적
당뇨병은 21세기 가장 심각한 글로벌 보건 부담문제 중 하나로 떠오르고 있다. 전 세계 당뇨환자수는 국제당뇨연맹의 보고에서 오는 2025년까지 현재 2억 4,600만명에서 3억 8,000만명으로 증가할 것으로 보고 있다. 특히 비만과 앉아 일하는 직업 증가로 제2형 당뇨병 발생 증가가 나타날 것이며, 따라서 당뇨약 시장은 인슐린을 제외하고 매년 5%씩 증가해 2019년까지 총 550억 달러를 상회할 것으로 예상하고 있다. 이러한 시점에서 새로운 차세대 당뇨약으로 떠오르고 있는 연구분야가 ‘SGLT-2 (Sodium glucose co-transporter-2) 차단제’로 그 가능성을 엿보이고 있다. 만약 개발에 성공한다면 블록버스터로 성장하여 제약사의 가치도 개선될 것으로 기대된다. 미국에서 비인슐린 치료제 중에 멧포르민, 설포닐우레아 및 TZDs가 대부분 시장을 점유하고 있다. 설포닐우레아와 TZD는 앞으로 10년 내에 연간 처방 감소가 각기 2%와 10%로 나타나 신약이 나오면 시장점유율이 감소될 것으로 보고 있다.아반디아의 문제로 TZD 계열의 시장성은 감소될 것이며, 2013년까지 모든 TZD 계열 당뇨약은 특허 보호가 끝나 판촉에도 부정적으로 영향을
지난 2001년 니센(Steven Nissen) 박사와 토폴(Eric Topol) 박사가 머크의 소염진통제 ‘비옥스’의 심장병 위험성에 대한 경고 임상시험을 종합평가해 문제를 제기한 이후 많은 제약사들이 어떻게 회사 밖에서 자신들의 자료 접근 이용이 가능했는가에 대해 의구심을 갖고 있다. 제약사들은 메타 분석(Meta analysis)이라는 각기 다른 개별 연구 결과를 종합하는 기술이 의약품 안전성 연구의 가장 강력한 무기로 이용됐으며, 메타분석 결과로 노바티스 과민성 대장증후군 치료약 ‘젤놈(Zelnorm)’을 시장에서 퇴출시켰고, 또 다른 메타 분석으로 니센 박사가 GSK의 ‘아반디아’에 대한 문제를 제기한 것이다. 의약품의 유효성, 안전성 분석에 이용되는 메타 분석은 서로 관련 있는 연구 가설을 제시한 여러 개별적인 연구 결과를 수집, 종합해 결과를 통계적으로 통합 분석하는 방법이다.최신 New England Journal of Medicine(NEJM)에서 FDA가 메타 분석에 대한 해석을 모두 믿을 수 없다는 내용이 발표되고 있다. 이 기사에서 메타 분석의 우려를 나타내고 있음에도 불구하고 베링거 인겔하임과 화이자에서 판매하고 있는 만성 폐색성 폐질
캐나다 라발대학 심리학부 벨리빌(Genevieve Belleville) 박사 연구진이 수면제나 항불안제를 투여한 경우 사망 위험을 36% 증대시킨다고 주장하고 있다. 이들 연구진은 캐나다 국민보건조사 통계에서 14,000명의 자료를 분석했다. 이 자료는 사회 인구 통계, 생활 습관, 18~102세 캐나다인의 건강에 대한 정보가 1994~2007년 사이 매 2년마다 조사한 것이다. 이 기간에 불면증이나 불안증을 치료하는 약물을 적어도 월 1회 이상 사용한 사람의 사망률은 15.7%로 나타난 반면 전혀 약물을 사용하지 않은 집단에서는 사망률이 10.5%에 그쳤다. 음주, 흡연, 운동, 신체적 건강 및 우울증 존재 여부 등 사망 위험에 미치는 요인들을 감안해도 수면제나 항불안제 치료는 사망 위험을 36% 증대시킨다고 한다. 이러한 사망 증대 이유로 수면제나 항불안제가 환자의 반응 시간, 각성 및 협력 행동에 영향을 미쳐 쉽게 낙상하거나 기타 사고를 유발하기 때문으로 보고 있으며, 또한 호흡기계 억제 작용으로 수면시 호흡 이상을 악화시키고 중추신경 억제작용으로 인지 판단 장애나 자살 위험을 증가시킬 수 있다고 추정했다. 따라서 수면이나 불안증 치료에 있어 단순히 약
노바티스는 러시아 보건당국으로부터 다발성 경화증(MS) 치료제 ‘질레냐(Gelenya : fingolimod)’ 0.5mg 1일 1회 경구 투여로 허가를 취득했다. 질레냐는 최초의 소위 스핑고신 1-인산염 수용체(sphingosine 1-phosphate receptor : S1PR) 작용 약물로 임파절에 임파구 저류를 선택적이고 가역적으로 유지시켜 주요 면역기능과 환자 치료에 유연성을 제공하는 약물이다. FDA 자문위원회는 질레냐에 대해 올 6월 허가를 권장했다. 현재 유럽의약청(EMA)과 여러 국가 보건당국에서 질레냐에 대해 허가 심사 중에 있다.허가 근거 자료로 제3상 임상 자료를 첨부했다. 이 자료는 질레냐의 유효성 및 안전성을 입증하고 있으며, 재발성 MS 환자의 거동 불능 진행 및 뇌 손상을 감소시키는 효과를 나타낸다.
FDA는 전자 담배 제조 5개 회사를 상대로 경고장을 발부해 이들 전자 담배가 금연에 도움이 된다는 FDA의 허가도 받지 않은 주장은 연방 법률을 위반하는 행위라고 지적하고 있다. 의약 전달 기구로 FDA 허가를 받아야 한다는 것이다. 전자 담배(E-ciga)는 전통적인 담배와 유사한 배터리 충전 튜브로 담배 추출 니코틴 혼합물과 기타 향료 및 화합물을 액상으로 충진한 것으로 이 액상이 증기로 변환돼 흡입하게 된다. 전자 담배는 전통 담배와 같이 건강 위해 경고문이 없으며, 안전성에 대해 전혀 알려지지 않고 있다. 전자 담배 회사는 FDA에 전혀 제조 시판 허가 신청을 한 바 없으며, 이는 일종의 의료 기구로써 반드시 FDA 규정과 절차에 따라서 제조, 판매돼야 한다.FDA는 앞으로 전자 담배에 대해 공중보건 보호차원에서 통제할 것이라고 밝혔다. 이와 관련해 FDA 우드콕(Janet Woodcock) 의약심사연구센터소장은 “경고문에서 전자 담배가 의약품, 의료 기구 및 의약 전달 기구에 해당하는 모든 요건 사항에 부합돼야 한다”고 제시했다. 즉, 회사들이 전자 담배를 계속 판매하려면 의약, 의료기구 등에 적용하는 FDA 허가 절차를 밟아 인정받아야 한다는 것
GSK와 바이오텍 회사인 Genmab은 새로운 바이오 항암제 ‘오파투무맵(ofatumumab)’에 대한 최종 임상 시험인 제3상 임상에 돌입했다고 발표했다. 양사는 이전에 제넨텍과 바이오젠사에서 도입한 리툭산(Rituxan : rituximab) 치료에 반응이 없는 NHL 임파종 환자를 대상으로 오파투무맵(ofatumumab)을 투여해 암의 진행 없이 생존율 연장 효과를 목표로 임상에 착수한 것이다. 실험에는 338명의 환자가 참여하고, 인돌렌트 B-세포 NHL 환자로 이는 임파종 사례의 2/3 이상을 차지하고 있다. 환자들은 무작위로 오파투무맵(ofatumumab)과 세팔론사의 트리안다(Treanda : bendamustine Hcl)와 병용 혹은 트리안다를 단독 투여하며, 트리안다 단독 투여 환자는 질병이 진행되면 오파투무맵을 투여할 기회를 줬다. 두 회사의 협력 계약에 따라서 Genmab은 GSK로부터 2,000만 달러의 단계별 성과금을 받게 됐다.
존슨 앤 존슨(J&J)의 자회사 얀센-실락(Janssen-Cilag)은 미국과 유럽연합에서 ‘젭테라(Zevtera : ceftobiprole)’ 항생제에 대한 판매 허가를 신청한 바 이에 대한 여러 국가에서 부정적인 평가 결과로 스위스에서도 당국에 판매권을 취소한다고 요청했다. 스위스에서는 젭테라가 피부 및 연 조직 감염증 치료제로 지난 2008년 11월에 허가됐다. J&J는 또한 현재 러시아, 우크라이나 및 아제르바이잔에 허가 신청을 취소했고, 기타 판매 허가되고 있는 나라에서도 ceftobprole에 대해 허가 취소를 신청하고 있다. 올해 초 FDA는 젭테라에 대해 2개 연구 보고에서 신뢰할 수 없고 입증할 수 없다는 자료에 근거해 젭테라 허가를 거절했으며, 한달 후에 유럽의약청(EMA)의 인체용 의약품 심사 위원회에서도 슈퍼 박테리아에 대한 효과에 부정적인 의견을 수용했다.
아직도 독일 의약품 시장은 서유럽에서 가장 매력 있는 10대 시장에 속하고 있으나 점점 도전에 직면하고 있고 특히 신약개발 제약사들의 타격이 만만치 않다. 독일 의약품 시장 규모는 378.4억 유로 달러로 미국, 호주, 캐나다 및 일본 다음으로 세계 5위를 차지하고 있다. 시장은 여러 규제로 인해 제약사들에게 강력한 항의가 지속되고 있으며, 새 정부에서 고려하고 있는 여러 가격 통제 조치는 새로운 신약의 가격 자유화에 종언을 고하는 신호로 나타나고 있다고 비즈니스 모니터 인터내셔널(BMI)은 보고하고 있다. 이러한 환경의 불확실성에 특허 문제 등이 겹쳐 BMI는 독일 의약품 시장의 5년 간 연간 성장률을 감소쪽으로 예상해 독일 화폐 및 미화로 각각 -0.99%와 -3.33%로 제시하고 있다. 보고서는 장기 10년 예측에서는 어느 정도 성장을 예상하고 있다. 이는 맞춤의약 및 바이오 의약품의 사용 증가에 기인하나 그렇게 크지는 않아 각기 평균 0.36%와 -0.83%로 예상하고 있다. 한편 독일 제네릭 의약품 시장은 강자에게 기회를 제공하고 있다. 미국 화이자가 최근 독일 제네릭 회사인 스타다(Stada Arzneimittel) 제품 판매에 관련해 언급하고 독
영국 GSK는 스위스 론자(Lonza)사가 5개 바이오 신약에 대한 초, 중반 단계의 임상 시험용 시료를 제조해 주기로 합의했다. 론자는 제 1 및 II 상 임상 시험용 모노크로날 항체 시료를 제조, GSK에 공급해 임상에 필요한 시료를 확보할 수 있게 합의한 것이며, 구체적인 계약 내용은 공개되지 않았다.GSK 바이오 연구개발 톰린손(Ian Tomlinson) 책임자는 “이 계약을 통해 바이오 의약품에 GSK의 지속적인 미래의 성공을 위한 중요한 단계를 구축했다”며 “회사의 목표는 2015년까지 연구 개발 신제품 파이프라인의 20% 이상을 바이오 의약품 기술 확보에 두고 있다”고 말했다.
FDA는 머크의 ‘사프리스(Saphris : asenapine) 설하정’에 대한 보충 신약허가(sNDA) 신청을 인정해 새로운 적응증 추가를 허가했다. 사프리스는 성인 정신병 치료에 처방되고 있다. 여기에 다시 광증 및 양극성 정신질환 치료에 단일 요법으로 사용되고 있으며, 리치움이나 valproate와 병용으로 양극성 급성 조울증 치료에 사용하게 됐다.사프리스는 뇌에 신경 전달물질 작용을 변화시켜 작용하는 약물로 지난 2009년 8월 13일에 FDA 허가를 취득한 바 있다.머크 임상연구 마이첼슨(David Michelson) 부사장은 정신과 영역 의계와 사프리스의 새로운 용도에 대해 논의할 것이라고 언급했다.
BMS는 노보 놀디스크사에서 주식 25%를 소유하고 있는 자이모지네틱스(ZymoGenetics)를 주당 9.75달러 총 8억 8,500만 달러에 인수하기로 합의했다. 이는 지난 8일 마감 주가의 84% 프리미엄을 인정한 가격으로 알려졌고, 이로써 BMS는 자이모지네틱스에서 개발 중인 C형 간염 치료제를 완전 소유하게 됐다. 합의는 자이모지네틱스 이사회에서 만장일치로 합의됐고, 또한 보통주 37%를 소유하고 있는 주주들의 동의를 거친 것이다. 26% 주식을 소유하고 있는 노보 놀디스크 브란트가드(Jesper Brandgaard) CFO는 BMS의 제안이 매력적이었다고 평가했다.이 인수로 BMS는 C형 간염 치료 신약 돌출 인터페론 람다(pegylated interferon lambda)(현재 제 IIb 임상 중)를 소유하게 됐고, FDA 허가를 취득한 수술 중 비동맥 출혈을 제어하는 국소 지혈제 리코트롬(Recothrom) 재조합 트롬빈의 소유권도 확보하게 됐다. 기타 IL-21 단백질, 일종의 사이토킨은 현재 제 II 임상 중에 있으며, 전이 흑색종 면역요법제로 이용 가능성을 보이며 6개의 바이오 의약품도 포함됐다. 즉, 항IL-31 항체는 현재 아토피 피부
프랑스 스탈러진스(Stallergenes)는 일본 시오노기 제약과 제휴해 일본에서 주요 호흡기 알레르기 원인을 치료하는 설하정 형태의 알레르기 면역요법 정제를 개발하기로 합의했다. 스탈러진스의 ‘액트에어(Actair)’는 실내 진드기 관련 정제이고 여기에 일본 측은 일본 삼나무 화분 정제와 관련된 개발 거래다. 두 회사는 3,200만명 정도가 호흡기 알레르기 질환에 고생하고 있다고 예측하고 있으며, 개발하려는 약은 설하정으로 고안된 알레르기 면역요법제로 일본에 아직 없어 이에 대한 수요가 강하게 요구되고 있음을 인식한 것. 여기에 일본 삼나무 알레르기가 주요 공중 보건 문제임이 추가되고 있다.이러한 두 회사의 제휴는 일본에서 최초 이며, 스탈러진스 은 항히스타민이나 코티숀 등으로 조절이 안 되는 심한 알레르기 비염 환자에게 혀 밑에 투여하는 설하정 면역요법이 선택기회를 제공할 것이라고 밝히고 있다. 이 거래로 스탈러진스는 선수금으로 2,400만 유로 및 개발과 허가 단계 성과금으로 4,600만 유로에 판매될 경우 매출 연계 로열티를 받기로 했다.스탈러진스는 4개월 액트에어 효과에 대해 제시하고, 단 1년 치료 후 치료 효과가 지속됐다고 언급했다. 또한 독일에
바이엘은 EC로부터 발기부전치료제 ‘레비트라(Levitra : vardenafil) 10mg 구강용해정’의 시판 허가를 취득했다. 즉, 정제를 입에 넣으면 물 없이 입안 혀에서 순식간에 녹아 작용하는 제형으로 박하향을 첨가했다. 이는 발기부전치료제 중 최초의 구강용해정제인 셈. 이 허가는 제3상 다국가 임상 시험 Potent I 및 II의 결과에 근거한 것이며, 10mg vardenafil 구강용해정제와 맹약을 발기부전환자에게 12주 투여해 안전성, 유효성을 비교 검증한 것이다. Potent I 및 II 연구에서 vardenafil 구강용해정제 치료가 일차 및 이차 유효성 측정에서 맹약보다 월등하게 우수했음을 나타냈다. 바이엘은 유럽에서 레비트라 도입이 오는 11월경에 이뤄질 것으로 기대하고, 미국에는 지난 6월에 허가를 취득했으며 GSK와 머크에서 ‘스탁신(Staxyn)’으로 판매된다. 바이엘 쉐링파마 여성 보건 및 일반의약품사업 총책임자 외른스코브(Flemming Oernskov) 씨는 “새로 도입되는 구강용해 레비트라 정제는 발기부전 남자환자에게 투약의 편리성과 용이성을 제공하게 될 것”이라고 말했다.