노바티스 다발성 경화증 신약 ‘질레냐’ 러시아 허가

임파절에 임파구 저류 유지시켜 주요 면역기능에 유연성 제공

노바티스는 러시아 보건당국으로부터 다발성 경화증(MS) 치료제 ‘질레냐(Gelenya : fingolimod)’ 0.5mg 1일 1회 경구 투여로 허가를 취득했다.

질레냐는 최초의 소위 스핑고신 1-인산염 수용체(sphingosine 1-phosphate receptor : S1PR) 작용 약물로 임파절에 임파구 저류를 선택적이고 가역적으로 유지시켜 주요 면역기능과 환자 치료에 유연성을 제공하는 약물이다.

FDA 자문위원회는 질레냐에 대해 올 6월 허가를 권장했다. 현재 유럽의약청(EMA)과 여러 국가 보건당국에서 질레냐에 대해 허가 심사 중에 있다.

허가 근거 자료로 제3상 임상 자료를 첨부했다. 이 자료는 질레냐의 유효성 및 안전성을 입증하고 있으며, 재발성 MS 환자의 거동 불능 진행 및 뇌 손상을 감소시키는 효과를 나타낸다.