노바티스가 안약 전문제약회사 알콘(Alcon) 인수에 대해 미국 및 중국 당국의 허가에 긍정적인 반응을 보이고 있다. 노바티스는 네슬레가 소유하고 있는 알콘사의 주식 52%를 주당 현찰 180달러로 매입해 알콘 주식 총 77%를 소유하게 된다. 미국 연방공정거래위원회(FTC)는 인수 거래 완료 10일 내에 바슈앤롬(B&L)사의 백내장 수술에 사용되는 미오촐(Miochol : acetylcholine)을 매각하는 조건으로 허가했다. 이는 노바티스와 알콘만이 미국 내에서 동공 수축을 유도하는데 사용하는 주사용 처방약 시장을 거의 독점하고 있어 이를 방지하기 위한 조치이다. 미국 내 미오촐 매출은 연간 약 1,240억 달러에 이른다.FTC는 노바티스의 알콘 인수가 소비자들에게 해를 끼치지 않는다고 보고 있다. 양사는 이전에 직접적인 경쟁 관계에 있었으나 B&L사가 미오촐-E 제조 및 판매를 하고 있어 노바티스와 효과적으로 경쟁하고 있다는 것이다. 중국의 상업부에서도 노바티스의 알콘 인수에 대해 허가하고 노바티스는 5년 간 눈 감염 치료제 중 한 제품의 판매를 중지시켰고, 12개월 내에 Ginko International사와 협력관계를 중단하도록 했다. 지난주 EC
미 FDA는 응급 피임약 ‘엘라(ella : ulipristal acetate)’ 시판을 허가했다. 엘라는 피임을 하지 않고 무방비로 성 관계를 한 5일 내에 경구 투여할 경우 임신이 예방된다.엘라는 정기적으로 투여하는 피임약이 아니고 처방에 의해서 투여하는 일종의 황체호르몬(progesterone) 촉진/길항제로 배란을 지연시키는 작용을 한다. 유럽에서는 엘라원(ellaOne)이라는 상표로 지난 2009년 5월 시판돼 처방 판매되고 있다.FDA 자문위원회는 엘라의 유효성, 안전성에 대해 응급 피임약으로써 만장일치로 투표 결정 허가 권장을 표결했다. 이는 제3상 임상 자료에 근거해 심사하고 허가를 권장한 것이다.부작용으로는 두통, 오심, 복통, 월경통, 피로 및 어지럼증을 호소하며 이는 FDA에서 허가한 levonorgestrel 응급 피임약과 유사했다. 설명서에는 산모가 수유 중에는 이 약물의 사용을 금지하고 있다. 이 약물은 프랑스 HRA 파마 제약회사에서 개발하고 미국에서는 Watson Pharma사에서 판매할 예정이다.
릴리는 주의력 결핍증과 행동 장애 치료제 ‘스트라테라(atomoxetine)’에 대한 복제약의 판매에 대해 임시 중단 가처분을 뉴저지 지방 법정에 요청하고 있다. 한편 회사는 지난 주 특허 판정에 항고 절차에 들어간 상태다. 지난주 릴리는 뉴저지 법정에서 스트라테라에 대한 용법 특허가 무효라고 결정 판결을 받은 후 기대보다 빠르게 복제약의 시판이 이뤄질 것으로 위협을 느끼고 있으며, 2/4분기 1.42억 달러의 매출을 이룬 이 제품의 심각한 매출 손실을 우려하고 있다.법정 판결로 릴리의 레취라이터(John Lechleiter) 사장은 “미국에서 복제약 제조회사와의 경쟁은 다른 주요 제품의 특허 만료 기간에 지대한 도전이다. 회사는 이 문제를 적절히 처리할 것이며 2011년 말까지 적어도 10억 달러의 비용 구조를 개선하고 영업 인력을 감축할 것”이라고 언급했다.
2008년 미국 국가보건의료비 중 피할 수 있는 의료 실수로 인해 무려 195억 달러가 추가되었다고 보험수리사협회(SOA)를 대신해서 밀만(Millman)사가 청구 근거를 제시해 주목을 끌고 있다. 이 보고에서는 보건의료와 관련한 의사들의 실수로 인한 주요 사고를 나열하고 있고 그 중 가장 값비싼 고비용 10대 실수를 열거하고 있다. 실수로 인햔 195억 달러의 대부분을 차지하는 170억 달러는 입원, 외래 및 처방약관련 서비스의 실수로 인해 발생된 것이라고 SOA의 툴(Jim Toole) 회장은 지적하고 있다. 이 비용은 파상적으로 발생하는 실수로 인한 것이지만 조금만 더 주의를 하면 줄일 수 있고 미국 보건의료의 효율성도 제고할 수 있다고 밝혔다. 저자에 의하면 가장 자주 발생하는 고비용 실수인 '압박 궤양'의 경우 대부분 예방 가능하다는 것이다. 이외 기타 9개 실수로 '수술 후 감염', '의료기구나 보철과 관련된 감염' 등이 지적되었다. 밀만사의 자문이며 이 보고서의 공저자인 쉬리브(Johnathan Shreve)씨는 의료 실수를 보수적으로 예측하였다. 즉, 청구한 자료를 통해 확인할 수 있는 의료 실수만을 포함시켰다는 것이다. 따라서 실
미 FDA는 Shire제약회사와 5개 복제약 제조회사에서 시판하고 있는 기립성 저혈압 치료제 ‘프로아마틴(ProAmatine : midodrine Hcl)’에 대한 시판을 중단하도록 제시하고 있다. 프로아마틴은 지난 1996년 FDA에서 신속하게 우선 허가 조치한 약이다. 이에 대해 Shire 측에서는 즉각적인 언급은 없었다신속 허가는 정규 허가보다 임상 자료가 적어도 되며 흔히 심각하거나 생명에 위협이 있는 질환 치료제를 대상으로 우선 허가를 내준다. 하지만 회사측은 이 약물에 대해 계속 연구자료를 제공해 정규 심사 허가 약물처럼 절차를 밟아야 한다. 우선 신속 심의 허가한 약물이 추가로 연구 자료를 제공하지 않을 경우 또는 임상 결과가 좋지 않을 경우에는 FDA가 시판을 중단시킬 수 있다. 따라서 Shire사의 프로아마틴 시판 중단 제안 건은 추가 연구 자료 미제출로 인한 최초의 사례가 될 것이다. FDA에 따르면 Shire와 기타 5개 복제약 제조회사들에게 프로아마틴 및 이 복제약의 혈압강하 효과에 대해 지난해 2개 임상 연구를 요청한 서신을 통보했으나 아직도 아무런 회답이 없어 시판 중단을 모색하고 있다는 것이다. 프로아마틴은 특히 앉았다가 일어설 경
미국 법무성(DoJ)과 증권교환위원회(SEC)는 합동으로 GSK, AZ 및 머크를 포함한 제약회사들을 대상으로 뇌물 제공 방지를 위해서 시행한 외국부패방지법(FCPA)을 위반했는지에 대해 조사에 착수했다고 밝혔다. 조사의 초점은 미국 밖의 제약집단의 활동이 FCPA를 위반했는지를 가려 부패와 뇌물 공여가 있는지를 규명하는데 있다. 예컨대 법무성은 뇌물 제공이나 부패 행동으로 미국 밖에서 실시한 임상 연구 자료의 신뢰성이나 성실성에 영향을 미치는 지에 대해 예의 주시하고 있다고 미국 법률회사 아놀드앤포터사 측은 언급하고 있다. 또한 제약회사에서 제공하는 접대성 활동도 조사 대상이다. 아스트라제네카(AZ)는 미 법무성과 SEC 조사에 협조하고 있다고 말하고, GSK 대변인은 지난 4월에 조사에 관련된 통보를 받았으며 머크 역시 최근 SEC로부터 여러 나라에서 활동사항에 관련된 질의를 받았다고 한다. 이러한 뉴스는 아직은 크게 놀라울 일은 아닌 것으로 분석가들은 언급하고 있으며, 설령 제약회사들이 금지선을 넘었다고 해도 조사를 마무리하려면 수년이 걸리고 처벌이 나와도 쉽게 흡수할 수 있을 것이라고 산업 전문 분석가들은 예측하고 있다.
릴리 제약은 앞으로 수십 년 간 최대 재정적 도전을 극복하기 위해 이미 총력을 기울이고 있는 가운데 또다시 좋지 않은 사건이 터져 나왔다. 연방 법정에서 주의력 결핍 질환 치료제 ‘스트라테라(Strattera : atomoxetine)’에 대한 주요 특허가 무효라고 판결되었기 때문이다. 법정 판결로 수개월 내에 많은 제네릭 경쟁회사들이 값싼 복제품을 출시하게 돼 릴리의 매출에 지대한 악영향을 미칠 것으로 보고 있다. 지난해 스트라테라의 전 세계 매출은 전년도 대비 5% 성장한 6.094억 달러였다.스트라테라는 릴리의 거대 품목인 자이프렉사나 항우울제 심발타 보다는 매출 순위가 낮아 지난해 10위에 위치했으나 스트라테라의 특허가 오는 2017년 5월까지 유지되기를 회사에서는 기대했었다. 릴리는 법정 판결에 동의하지 않고 항고할 예정이며 얼마나 걸릴지는 아직 예측하지 못하고 있다.릴리 아미티지(Robert A. Armitage) 수석부사장은 “연방 법정의 판결에 심심한 유감을 표하고 스트라테라의 용법 특허는 유효하며 법정에서 지지해야 한다. 회사는 지적 소유권 보호를 위한 적절한 조치를 취할 것”이라고 말했다. 릴리는 지난 6월 말 무려 2,000명 이상의 사원
FDA는 GSK의 항경련제 라믹탈(lamotrigine)이 뇌와 척추를 감싸는 보호막에 희귀한 무균성 수막염인 뇌 염증을 유발할 수 있다고 경고했다. 증세로는 두통, 발열, 오한, 오심, 구토, 목의 경직 및 광선 과민 반응을 나타낸다고 한다. FDA는 라믹탈 사용으로 무균성 수막염이 발생한다는 사실이 정규적인 부작용 모니터링과 제약회사와의 소통을 통해 알게 됐다고 말했다. 이 약물은 지난 1994년 12월에서 2009년 11월까지 40건의 부작용과 35건의 입원 사례가 보고됐다. 대부분 라믹탈을 중단하면 증세는 없어졌으며 15건에서 증세가 위독했고 환자가 약물을 재사용한 경우 무균성 수막염 증세가 재발했다. FDA는 이러한 잠재 원인을 신속하게 진단해 즉시 치료에 임해야 한다고 말하고 수막염의 원인이 밝혀지지 않은 경우에 라믹탈의 중단을 고려해야 한다고 언급하고 있다. 또한 무균성 수막염은 매우 드무나 라믹탈의 위중한 부작용이다. 증세가 있는 환자들은 즉시 전문의와 상의해야 한다고 FDA는 제안하고 있다. 한편 GSK측의 반응은 무균성 수막염은 매우 희귀한 사례로 약품 사용설명서에 위험성을 추가하기로 했다. 라믹탈의 2분기 매출은 15% 상승한 1.23억
머크는 캐나다 알렉토스(Alectos Therapeutics)와 알츠하이머 질환 치료제 도입을 위해서 2.89억 달러 지불을 제의하고 있다고 발표했다. 알츠하이머 기타 질환 발생에 관여하는 효소인 O-결합 N-acetylglucosaminidase (O-GlcNAcase) 효소를 조절해 약효를 나타내는 물질을 개발 중에 있다. 이 계약에 의하면 알렉토스는 선불금과 각 단계별 성과에 따른 성과금을 포함 총 2.89억 달러를 받기로 했고 여기에 제품이 상용화돼 판매될 경우 매출에 연계하는 로열티도 받기로 했다. 머크 쇼프(Darryle Schoepp) 연구책임자는 “치명적이며 처참한 알츠하이머 질환 치료에 효과적인 약물은 절대로 필요하며 이러한 질병 치료를 목표로 해 회사는 적극 참여할 것”이라고 말했다. 현재 알렉토스에서 제시하고 있는 신약은 새로운 치료 영역으로 매우 혁신적이고 장래가 유망한 물질로 평가되고 있다. 알렉토스 맥이쳔(Ernest McEachern) 사장은 “머크와의 거래는 이 분야에 알렉토스의 과학적 리더십을 중요하게 평가한 것으로 광범위한 신경과학 분야 질환에 대한 새로운 작용 기전의 가치를 충분히 인정한 계기가 됐다”고 말했다. 한편 다른
FDA 자문위원회는 13 대 0 투표 찬성으로 GSK/Valeant사의 전간 치료약 ‘포티가(Potiga : ezogabine)’에 대해 성인 부분 경련 보조 치료제로 허가를 권장했다. FDA는 중요 임상시험에서 맹약 집단의 0.5%와 비교해 포티가 투여 집단에서 배뇨 저류위험이 0.9%로 나타난 사실에 대해 논의했다. 그러나 이러한 부작용은 환자 모니터링이나 취약한 환자에 대한 특별 관리로 해결할 수 있다고 보았다. 오는 30일까지 FDA의 심사가 완료될 예정이며, 8월 중에 FDA의 최종 허가가 나올 것으로 전문가들은 예측하고 있다. 또한 판매가 허용될 경우 이 약물의 최대 매출액은 연간 2~8억 달러로 추산하고 있다.
미 FDA는 바이오미메틱 테라퓨틱스사의 재조합 인간 혈소판 성장 인자(rhPDGF-BB)에 대해 희귀약으로 지정, 허가했다. FDA는 rhPDGF-BB를 무릎, 팔목 또는 발목의 골 연골염 이단 질환(OCD) 치료에 골 연골 이상 조직이식과 병용 사용을 허가한 것이다.바이오미메틱스 린취(Samuel Lynch) 사장은 “rhPDGF-BB는 광범위한 외상 치유에 도움을 줄 것이다. 스포츠 의학에서 기타 건, 인대, 연골 회복을 위한 새로운 치료제 후보 물질에 대한 평가 개발 프로그램을 실시하고 있다”고 언급했다. 그는 또한 FDA가 이 제품을 희귀약으로 지정함으로써 연골 부위에 이 약물이 유용하게 이용될 것으로 기대한다고 설명했다.
전립선 비대증에 사용되는 머크 제약의 ‘프로스카(finasteride)’가 지난 2003년 임상시험에서 전립선암을 예방한다는 입증 사실에도 불구하고 처방이 증가하지 않았다는 사실과 그 이유에 대해 최근 연구 보고가 나온 후 많은 연구원들이 의사들에게 프로스카가 전립선암 예방에 유익하다는 사실을 환자와 상의하고 권장하도록 권유하고 있다.2003년 7월 의학학술지 New England Journal of Medicine에서 프로스카 투여로 어떤 환자는 전립선암 발생이 18~24% 감소 효과를 나타낸다고 보고했다. 그러나 보고 이후 2년 간 전립선암 예방 목적으로 프로스카 처방이 전혀 증가되지 않았다고 최근에 학술지 Journal Cancer Epidemiology, Biomarkers & Prevention에서 지적하고 있다.2003년 연구 보고에서 텍사스대학 보건과학센터의 톰슨(Ian M. Thompson) 박사는 “미국 남성 55세 이상 전립선암 위험 요소가 있는 경우 finasteride를 투여할 경우 연간 4~6만명의 환자 발생을 감소를 시킬 것으로 기대할 수 있다”고 언급했다. 국립암연구소에 의하면 미국에서 전립선암이 매년 21만7,730건이 발생되고
로슈 산하 바이오텍 회사인 제넨텍의 발사이트(Valcyte)는 FDA로부터 성인 신장이식 환자에게 장기 투여로 위험한 거대구 바이러스(Cytomegalovirus : CMV) 감염 예방에 대한 사용 허가를 받았다. FDA 허가는 발사이트를 장기(100일 정도) 투여할 경우 신장이식 1년 후 환자의 CMV 질환이 36.8% 감소했고 200일 투여 환자의 경우는 16.8% 감소했다는 Impact 연구 보고에 근거한 것이다. Impact 연구의 1차 목표는 신장이식 후 52주(12개월) 내에 CMV 질환 발생 환자의 비율에 집중했다. 2차 목표는 안전성, CMV 질환 발생 시간, CMV 감염 시간, 급성 거부 및 이식 소실 등에 중점을 뒀다. 캐나다 알버타대학의 이식 감염 전문의 휴마(Atul Humar) 박사는 “신장이식 후 여러 위험성 가운데 CMV가 발사이트 치료로 예방이 가능한 것 중 하나이다. 연구 자료에 의하면 발사이트 투여를 100일에서 200일로 예방 치료 기간을 연장해 CMV 감염 위험을 감소시킬 수 있다”고 언급했다. 회사 측은 이번 FDA 허가로 신장이식 후 중요한 시기에 환자의 위험성을 의사들이 조절할 수 있게 돼 매우 중요한 정보를 제공하게
사노피 아벤티스는 앞으로 맞춤 의약품 연구 개발을 위한 전초적인 단계로 미국의 스크립스 제노믹 메디신(Scripps Genomic Medicine : SGM)사와 제휴한다고 발표했다. 이 계약에 의하면 사노피는 매년 3종의 의약 개발 자금을 SGM에 제공하고 사노피는 이 자금으로 개발된 연구를 이용하거나 맞춤의학 분야에 작업할 수 있도록 스크립스의 연구실 접근을 할 수 있게 됐다. 또한 사노피는 회사의 최우선적인 연구 분야에 기여할 수 있는 스크립스의 연구 프로그램에 접근할 수 있다. 그러나 구체적인 재정적 내용은 공개하지 않았다.사노피 연구책임자 크루젤(Marc Cluzel) 씨는 “유전체를 이용한 맞춤 의약은 환자 건강을 지대하게 개선할 가능성을 보이고 있으며, 스크립스와의 제휴는 이러한 중요한 분야에 연구 활동을 획기적으로 촉진시킬 것”이라고 확신했다. 한편 사노피는 2개월 전에 맞춤 의약과 관련해 베를린의 유명한 차리테대학병원과 계약을 맺은 바 있다. 이는 뇌졸중, 류마티스 관절염을 포함한 염증성 자가 면역질환 분야에 집중한 것이다.스크립스의 토폴(Eric Topol) 수석학술책임자는 사노피와의 거래는 제약산업과 비영리 연구소와의 이상적인 협력관계가
유럽위원회(EC)는 EU의 인수 합병 규정에 따라 노바티스의 안약전문회사 알콘(Alcon)에 대한 인수 거래를 허가했다. 노바티스는 네슬리에서 보유하고 있는 알콘사의 주식 52%를 주당 180달러로 현찰 매입한 것으로 알려졌다. 이로써 노바티스는 알콘사의 주식 77%를 소유하게 됐다. 노바티스는 알콘 인수 후 일부 알콘사의 안과 및 소비자 시력 보호 관련 사업부를 매각한다는 조건으로 추진했다. EC는 노바티스와 알콘사의 제품들이 상호 경쟁적인 사실로 시장점유율이 높아 경쟁 저해 우려가 있음을 확인하고 장애요소로 지적했다. 즉, 안과 항감염제, 소염/항감염복합제, 항알레르기, 항울혈제, 소독제, 진단 시약, 소염진통제, 각종 안과 약물, 인공 누액, 콘택트 렌즈 용액 등이 문제로 제기됐다. 제품에 따라 경쟁 문제가 다소 차이는 있으나 유럽 회원국들이 문제를 제기하고 있다고 EC는 밝혔다. 노바티스는 유럽 지역에 우려되는 제품에 대해서는 매각 처분한다는 입장이며 EC는 시장 조사 후 경쟁 저해 우려가 제기되지 않도록 한다는 입장으로 결론짓고 있다. EC의 조치는 캐나다 공정거래위원회에서도 반영돼 문제의 제품을 매각한다는 조건으로 인수를 허가할 것으로 알려졌다.