로슈는 네덜란드의 키아젠사와 제휴해 주요 암 바이오 지표 개발에 협력하기로 합의했다. 로슈는 키아젠에서 개발한 진단 바이오 지표 ‘PI3K (phosphoinositide 3-kinase)’에 대해 전 세계 독점권 사용을 체결한 것이다. 그러나 구체적인 재정적 내용은 공개되지 않았다. PI3K 경로는 암 환자에게서 변이되고 있는 장, 위, 유방, 자궁내막 종양에 획기적인 역할을 담당하고 있다. PI3K 억제 약물이 현재 항암제 개발의 주요 초점이 되고 있으며, 로슈의 자회사인 제넨텍에서는 이러한 PI3K 각종 경로를 표적으로 하는 여러 물질을 연구 보유하고 있다. 로슈 분자 진단 책임자 브라운(Paul Brown)씨는 “앞으로 종양 치료에서 PI3K 바이오 지표가 획기적인 역할을 담당할 많은 임상적 증거가 나타날 것이다. PI3K 변이를 검색하는 일이 항암제 개발 및 맞춤의학의 필수적인 요소가 될 것”이라고 부언했다.미국 존스홉킨스대학은 PI3K 바이오 지표에 대한 특허를 보유하고 있고 현재 키아젠 만체스터로 알려진 키아젠의 자회사 DxS에 독점 기술제휴를 체결한 것으로 알려졌다.
FDA 자문위원회는 GSK의 당뇨 치료제 ‘아반디아(rosiglitazone)’의 안전성에 대해 이틀간 집중 논의한 결과 아반디아의 심장 발작 위험 증대로 시판 제품을 수거하거나 판매를 제한하는 쪽으로 투표를 통해 가결했다. 그러나 GSK는 FDA 자문위원회의 이러한 결정에 대해 아반디아가 안전하며 당뇨 치료에 선택되는 약물이라고 주장하고 있다. 자문위원들은 임상시험에 대한 질의에서 GSK의 신뢰에 매우 회의적인 반응을 보였고 회사 내부 자료에서 회사 측이 수년간 아반디아의 결정적인 안전성 정보를 공개하지 않았다고 주장했다. 33명의 위원 중 12명이 아반디아를 수거해야 한다고 투표했고, 10명은 판매를 제한하거나 경고 표시를 더욱 강화해야 한다고 했으며, 7표는 약품 표시에 강한 경고를 요구했고 3표는 현재 경고 표시 그대로 판매가 지속돼야 한다고 제시했다. 또한 1표는 기권했고 현재의 경고 표시를 약화해야 한다는 의견은 전혀 없었다. FDA 우드콕 의약평가센터소장은 FDA는 자문위원의 권고를 신중하게 받아드릴 것이며 규제조치를 고려하고 있다고 언급했다. 아반디아는 지난 1999년 시판이 허가됐고 인슐린 감수성을 증가시켜 당뇨 환자의 혈당 농도를 조절하는
최근 식약청이 국내에서 아직 생산되지 못한 15종의 백신개발에 심혈을 기울이면서 국내 제약업계의 백신 개발참여를 촉구하고 있어 백신사업에 대한 관심이 고조되고 있다.메디포뉴스는 이와 관련 세계 백신연구와 시장동향은 어떻게 변하고 있는지 외신을 종합해 최근 백신시장의 동향을 살펴 보았다. 최근 애보트 대변인은 작년 9월 벨기에의 솔베이(Solvay) 제약회사를 매입할 때 함께 매입한 독감백신 사업을 되돌려 매각했다고 밝혀 주목을 끌고 있다. 작년에 대유행 예고로 독감백신 사업에 기대를 걸고 있는 많은 투자자들에게는 도저히 납득되지 않은 조치기 때문이다. 왜냐하면 애보트의 솔베이 인수는 백신사업 진출을 의미한다고 메디컬 마케팅 이코노믹스사의 콜라사(Mick Kolassa) 사장이 언급했었는데, 정작 애보트는 백신사업 참여에 대한 전략적 계획이 아니라고 밝히고 있다. 그 만큼 백신 개발은 매우 복잡한 사업이라는 것이다. 독감백신 시장 지난 2005년 영국 GSK는 캐나다 벤쿠버 소재 독감백신 제조회사 ID 바이오 메디컬을 14억 달러에 매입했고, 2006년 스위스 노바티스는 캘리포니아 치론(Chiron) 독감백신 회사를 54억 달러에 매입했다. 또한 아스트라제네카
EU에서 실시하는 의약품 견본에 대한 규제에 대해 미국연구제약협회(PhRMA)측은 당혹해 하며 EU의 조치가 미국에 적용되지 않는다는 입장을 취하고 있다. 유럽제약협회(EFPIA) 회장이면서 GSK의 CEO인 위티(Andrew Witty)씨는 지난 6월 24일 성명에서 EU에서 의사 1인당 의약품 견본 수량을 제한한다는 내용이 실린 새로운 규정을 준수하는 일은 필수적이며 위반이 용납될 수 없을 것이라고 밝힌 바 있다. PhRMA는 이러한 EU측의 의약품 견본 제공 수량 제한에 대한 규제에 대해 미국제약회사까지 해당되는지의 질문하면서 의약품 견본 제공의 중요성은 의사와 환자 모두에게 가치 있는 일이라고 강조하는 성명을 발표했다.EFPIA 회원국은 소위 ‘4x2’ 규정으로 의약품 시판 허가 이후 2년 이내에 연간 4갑의 견본만을 허용한다는 것이다. EFPIA 맥카이(Colin Mackay) 대변인은 “상기 규정을 위반하는 회사는 벌칙이 있을 것으로 안다. 벌칙이 규정되지 않았어도 자체의 처벌 규정이 필요하다”고 언급했다. 미국 PhRMA측의 존슨(Ken Johnson) 수석부사장은 “유럽 의료제도와 미국 내 보건관련 법과는 많은 차이가 있다. 미국에서 무상 견본
BMS와 오츠카제약의 만성 단계에 있는 만성 골수성 백혈병(CML) 환자 치료에 ‘스프라이셀(Sprycel : dasatinib)’에 대한 보충 신약허가신청(sNDA)에 대해 FDA가 우선 심사를 허가했다. 스프라이셀은 BCR-ABL 차단제로 현재 글리벡(imatinib mesylate) 등 기존 약물에 내성 또는 내용성이 없는 CML 환자 치료에 허가된 약이다.또한 필라델피아 염색체 급성 임파구성 백혈병(Ph+ALL)으로 이전 치료제로 내성이거나 내용성이 없는 환자 치료에 허가됐다. 초미세 농도에서 스프라이셀은 CML 또는 Ph+ALL 환자의 백혈구 무한 증식에 관여하는 1개 이상의 단백질 활동을 감소시키는 작용이 있다.FDA는 우선 심사로 6개월 내에 완료해야 하며, 오는 10월 28일이 마감이다. 심사 자료는 다시시온(Dasision) 임상 결과로 이는 만성 단계의 CML-CP 환자 치료에서 스프라이셀과 글리벡 사용의 비교 실험이다.
FDA는 생약 체중조절 보충제 ‘퀘쉬’(Que She)라는 기능성 식품에 대해 여러 가지 위험성을 들어 소비자들에게 사용상 주의를 경고하고 있다.퀘쉬는 심장판막증 유발 위험성이 있어 시판을 중단한 ‘fenfluramine’ 성분이 함유됐고 처방약인 베타차단제 ‘propranolol’이 함유돼 기관지 천식이나 심장병 위험이 있으며 또한 심장마비 발작 및 뇌졸중 유발 위험이 있는 ‘sibutramine’ 성분이 함유돼 있다. 여기에 임시 천식 치료약인 ‘에페드린’이 함유돼 심혈관 부작용 위험이 있다는 것이다. FDA는 이 보충제를 구입한 환자들은 투여를 중단하고 의사와 상의하라고 요구하고 있다. 현재 이 복합 보충제는 ‘슬리머 캅셀’로 시판되고 있으며 천연 한약 혼합제라고 선전하며 온라인이나 소매상을 통해 판매되고 있다.특히 FDA는 이 약물의 성분들이 심각한 부작용을 유발할 수 있다고 경고하고 있다.
유럽 보건당국은 GSK의 당뇨 치료약 ‘아반디아(rosiglitazone)’에 대해 안전성을 검토한다고 발표했다. 유럽의약청 인체용의약품위원회(CHMP)는 최근 심혈관 부작용의 위험성이 이 약물의 유익성에 어떤 영향을 미치는지 조사한다는 것이다. 복합제 아반다메트 (Avandamet : metformin)와 아바그림(Avaglim : glimepiride)도 함께 조사할 예정이다. 2008년 CHMP는 현재 나타난 증거와 사용 제한으로 아반디아는 제2형 당뇨 치료에서 약한 위치를 유지하고 있으며 새로운 자료를 검토하고 오는 19~22일에 회의에서 이 문제를 논의할 것이라고 결론지었다.이어 CHMP는 아반디아의 유익성과 유해성에 관련된 자료를 검토한 후 이 약물의 시판 허가 여부를 결정할 것이라고 언급했다.CHMP는 올해 초에 이 제품에 대한 심의를 지속한 이후 최근 아반디아에 대한 관찰 연구 및 메타 분석 연구가 발표되면서 이러한 움직임을 보이고 있다. 미 FDA 자문위원회의 회의도 다음주 열어 최근 자료에 대한 심의도 있을 것으로 알려졌다.아반디아는 특히 대서양 밖의 시장에서 끊임없이 수거 조치를 요구하고 있다. 이는 2007년 메타 분석에서 이 약물 투여
머크제약회사는 지난해 쉐링프라우 인수 후 구조 조정의 일환으로 8개 연구소와 8개 제조 공장을 폐쇄한다고 밝혔다. 연구소는 캐나다, 덴마크, 네덜란드, 독일, 스코틀랜드, 캠브리지, 마사추세츠 소재 시설이며 제조 공장은 이탈리아, 포르투갈, 멕시코, 브라질, 싱가포르와 플로리다 마이애미 레이크 및 아르헨티나 공장을 매각한다.인수 합병 이후 이러한 감축은 회사의 총 인원 15% 감소로 약 15,000명이 해당된다. 머크는 오는 2012년까지 연간 경비 35억 달러를 줄이고 시설 폐쇄 후 머크는 16개 연구소와 77개 제조 공장을 유지 운영한다.
로슈는 유방암 치료제 ‘허셉틴(Herceptin)’과 화학요법제 ‘DMI (ImmunoGen 제품)’가 복합 처방된 ‘T-DM1’을 FDA에 허가 신청했다. FDA에 제출한 바이오 허가 신청으로 T-DM1은 허셉틴(trastuzumab)과 DMI가 결합한 일종의 항체 의약품 결합제(ADC)로 이전 HER2 표적 의약품이나 화학요법 치료를 받은 HER2 양성 유방암 환자에게 사용할 수 있다. 허가 첨부 근거 서류로 제2상 연구결과를 제시했다. 즉, 110명의 여성에게 투여한 결과 T-DM1이 진전된 HER2 양성 유방암 환자에게 평균 7개 의약품을 투여한 여성의 33%에서 종양이 줄어든 것이다. 로슈 바론(Hal Barron) 의학담당관은 “HER2 양성 유방암 치료에 커다란 진전을 보였으나 유방암 환자 집단이 치료 후 재발이 많이 발생해 치료 선택에 한계를 나타냈다. T-DM1이 이러한 환자의 종양을 줄여주는 효과를 나타낸 것이며 FDA에 허가 신청을 하게 된 것”이라고 말했다. FDA에 제출된 제2상 자료는 매우 이례적이나 로슈는 제3상 임상이 진행 중이며, 또 다른 연구가 T-DM1 단독 및 다른 약물과의 병용으로 추진 중에 있다. 로슈는 여러 종양에 대
스웨덴 카로린스카연구소의 망기아라쉬(Francesca Mangialasche) 박사 연구진이 혈액 중에 8종의 천연 비타민 E 농도가 높은 사람은 알츠하이머 질환 발생 위험이 감소된다는 연구 결과를 발표하였다. 이들 연구진은 스톡홀름 쿵숄멘 지역에 노화 및 치매에 대한 장기 연구사업인 쿵숄멘 프로젝트에 참여한 232명의 참가자를 대상으로 조사했다. 조사 시작시 모두 80세 이상의 노인이며 치매가 없었다. 그러나 6년 간 추적한 결과 57명에서 알츠하이머(AD)가 발생했다. 연구 시작시 천연 비타민 E의 8종에 대해 측정했다. 그 결과 가장 농도가 높은 1/3이 가장 낮은 1/3보다 AD 발생이 45~54% 낮게 나타났다. 다른 요인을 감안해도 타당했다고 한다. 비타민 E는 천연적으로 8종이 있으며 알츠하이머와 관련이 있는 대부분 연구는 토코페롤 성분 중 하나인 ±tocopherol만 조사한 것이다. 그러나 이들 연구진은 AD 예방에 8종의 비타민 E 모두가 중요하다고 보고 연구한 것이다(8종은 알파, 베타, 감마, 델타-토코페롤 4종과 알파, 베타, 감마, 델타-토코트리에놀 4종이다).비타민 E의 AD 예방 효과는 각기 다른 비타민 E의 종합 작용으로 나타난
화이자는 신생아 및 아동을 위한 영양제 생산 공급 확대를 위해서 싱가포르에 1억 달러를 투자함으로써 싱가포르, 홍콩, 중국, 스리랑카, 인도네시아, 파키스탄, 태국, 대만, 말레이시아 및 베트남에 공급을 50% 증가시킨다고 밝혔다. 화이자의 싱가포르 공장은 글로벌 영양제 공급 기지 중 하나로 제조 공장 네트워크로는 아일랜드, 중국, 멕시코 및 필리핀에 운영되고 있다. 싱가포르의 영양제 생산은 화이자가 지난해 10월 와이어스를 인수한 후 와이어스 공장이 화이자 싱가포르에 통합된 것이며 올 6월에 확대가 완료된 것이다. 공장 확대로 화이자는 지난해 100명의 신규 고용을 추가해 총 587명이 일하고 있다. 화이자 글로벌 제조 사장이며, 수석부사장인 리치아디(Natale Ricciardi)는 “품질 관리에 종사하는 120명으로 공장은 모든 생산 공정 공정마다 품질과 안전 기준을 유지하고 있고 이러한 품질 관리는 화이자 글로벌 제조 문화의 중요한 사항으로 여기고 있다”고 설명했다. 화이자 영양사업부 만(Erica Mann) 사장은 공장 생산 시설 확장으로 회사는 아시아 지역에 영양제 공급을 확대할 수 있게 됐다고 언급했다.
베링거 인겔하임의 새로운 DPP-4 차단제 ‘온데로(Ondero : linagliptin)’가 단일 요법이나 다른 당뇨약과 병용 투여에서도 혈당 조절 개선 효과를 보였다.미국당뇨협회(ADA) 회의에서 포스터로 발표한 4개 제3상 임상시험에서 linagliptin은 당화 혈색소(HbA1c) 농도를 단일 또는 metformin, metformin+sulfonylurea와 혹은 pioglitazone (Actos)과 병용 투여로 개선 효과를 나타냈다. 그러나 저혈당증은 metformin+sulfonylurea와 pioglitazone 투여 집단에서 모두 우려를 나타냈다. 베링거 측은 linagliptin이 일차적으로 신장 이외의 배설 경로로 배설되므로 신장 질환이 있는 당뇨 환자들에게 매우 유익하다고 밝혔다. 또한 linagliptin은 단 5%만이 신장을 통해 배설되고 대부분 다른 경로로 배설된다는 장점이 있다고 말했다. 4개의 보고서는 24주, 무작위 이중 맹검 비교 실험에서 linagliptin 단일 요법으로 503명의 환자를 하루 5mg 및 맹약을 무작위로 투여한 결과 linagliptin 투여 집단의 HbA1c 농도는 맹약 투여 집단의 최초 농도보다 0.
BMS는 오렌시아(Orencia : abatacept)에 대해 EC로부터 류마티스 관절염(RA) 환자 치료에 메토트랙세이트(MTX)와 병용 사용을 허가받았다. 즉, 이전 치료제로 효과를 보지 못했거나 MTX나 TNF-알파차단제 등으로 치료가 안 되는 경우 사용토록 했다. 이번 BMS의 오렌시아 EU 허가는 MTX 반응 RA 환자를 대상으로 2년 공개 임상시험 및 MTX나 항TNF-IR로 반응하지 않은 RA 환자를 대상으로 한 장기 공개 실험 자료를 근거로 취득한 것이다. 자료에 의하면 오렌시아는 단기 효과 및 장기 지속적 효과(7년 정도)가 RA 치료에 MTX와 병용 시 개선 효과를 나타냈다. 또한 5년 간 관절 구조 변화 진행이 정지된 치료에도 효과를 나타냈다.벨기에 루벤대학의 웨스토벤스(Rene Westhovens) 박사는 “오렌시아의 RA 조기 치료 확대로 RA 진행을 둔화시키기를 기대하는 RA 치료 개선의 일부가 됐다”고 평가했다.BMS의 유럽학술담당자 바스(Manuela Le Bars)는 “조기 오렌시아 투여로 RA 환자에게 단기 및 장기 효과를 거두고 있으며 환자의 기능 및 삶의 질을 향상시키고 있다”고 말했다.
사노피-아벤티스는 네덜란드 바이오텍 파밍(Pharming)사와 토끼 젖에서 생산되는 루코네스트(Ruconest)의 생산량을 증가시키기 위한 거래에 합의했다. 유럽의약청(EMA) 자문위원회는 지난달 토끼 젖에서 생산하는 루코네스트의 시판 허가를 권장함으로써 파밍사의 경영상 어려움에 재기의 기회를 주었다. 루코네스트는 목구멍의 치명적 부종인 유전성 혈관 부종 염증 질환을 치료하는 제품이다. 유전 공학적으로 교정한 토끼가 이러한 염증을 조절하는 인간 단백질을 함유하는 젖을 생산하고 이 젖에서 추출해 약을 제조하고 있다.계약에 의하면 루코네스트 생산은 사노피-키미 시설 일부에 이전해 파밍에서 충분한 생산 능력을 갖추도록 한다는 것이다. 파밍은 1990년에 최초로 유전적 교정 황소를 탄생하게 한 바이오텍 회사이다. 사노피의 자회사인 사노피-키미는 루코네스트 생산공정이 완료될 때까지 MSD의 제품으로 루코네스트를 출시할 것이라고 말했다. 파밍 브리에스(Sijmen de Vries) 사장은 “토끼 젖 생산 시설을 확대해 의약품 생산을 위한 공급을 늘릴 계획이다. 파밍은 처음에는 더 많은 우유를 생산하기 위해 소 연구에 집중했고 최근 토끼 젖 생산에도 연구를 집중한 결과
최근 노바티스 영업사원들이 회사를 상대로 영업시간 외 근무에 대해 시간 외 임금을 지불하라는 소송을 법원에 제기한 바 있었으나 지방 법원에서 일차 패소 판결을 받았었다. 그러나 뉴욕 항고 법정에서는 노바티스 영업사원들을 대상으로 연방 노무 규정에 의해 시간 외 업무에 대한 임금을 지불하라고 판정했다. 3명의 배석 판사로 이뤄진 항고 법정에서 하급 법정 판결을 뒤집고 결정한 것으로 하급 법정에서는 영업사원을 외부 판매원 및 관리요원으로 간주 연방 공정 노동기준법에서 제외된다는 판결이 내려졌었다. 항고 법정에서는 지방 법원이 제약회사 영업사원을 외부 판매원이 아니라는 판결을 내렸어야 했다고 지적하고 있다. 이번 항고 법정의 판결로 2000년 3월 23일에서 2007년 4얼 7일 고용된 노바티스의 현재 및 과거 영업사원 2,500명이 시간 외 임금 지급 요구소송에서 승소하게 된 것. 이 판결은 미국 노동부 규정에 외부 판매원 및 사무고용원 정의에 따른 것이다. 노동부는 항고에서 영업사원의 지위를 지지하는 의견을 제출했다. 의사들에게 의약품 판매를 막는 영업사원들은 외부 판매원이 아니라고 법정은 동의했고 영업사원은 단독 결정이나 자율권이 없어 관리요원이라고 볼 수