BMS/오츠카 ‘스프라이셀’, FDA 우선 심사 허가

BCR-ABL 차단제,1개 이상의 단백질 활동 감소 작용

BMS와 오츠카제약의 만성 단계에 있는 만성 골수성 백혈병(CML) 환자 치료에 ‘스프라이셀(Sprycel : dasatinib)’에 대한 보충 신약허가신청(sNDA)에 대해 FDA가 우선 심사를 허가했다.

스프라이셀은 BCR-ABL 차단제로 현재 글리벡(imatinib mesylate) 등 기존 약물에 내성 또는 내용성이 없는 CML 환자 치료에 허가된 약이다.

또한 필라델피아 염색체 급성 임파구성 백혈병(Ph+ALL)으로 이전 치료제로 내성이거나 내용성이 없는 환자 치료에 허가됐다. 초미세 농도에서 스프라이셀은 CML 또는 Ph+ALL 환자의 백혈구 무한 증식에 관여하는 1개 이상의 단백질 활동을 감소시키는 작용이 있다.

FDA는 우선 심사로 6개월 내에 완료해야 하며, 오는 10월 28일이 마감이다. 심사 자료는 다시시온(Dasision) 임상 결과로 이는 만성 단계의 CML-CP 환자 치료에서 스프라이셀과 글리벡 사용의 비교 실험이다.