스프라이셀 140mg 약가, 글리벡 600mg 수준에 불과

글리벡 뿐 아니라 앞으로 나올 다른 신약들보다 훨씬 우수한 효과

지난 2007년 1월 식약청 승인을 받은 BMS의 만성백혈병 치료제 ‘스프라이셀’은 글리벡 치료에 실패한 만성 골수성 백혈병 및 급성 림프구성 백혈병 환자들에게 사용되는 2차 치료제로서, 신속한 치료를 받지 않으면 생명연장에 지장을 받을 수 있는 환자들 사이에서 차세대 글리벡이라 불리며 새로운 희망으로 떠오르고 있다.

스프라이셀은 관련 전문의학회들로부터 의견을 수렴 받고 혈액전문가 회의, 암질환심의위원회 회의 및 약제급여평가위원회 회의 등에서 각 2회씩 절차를 통과하여 진료상 필수의약품으로 인정받았다.

미국의 만성골수성백혈병 치료지침서인 ‘NCCN 2008’에서는 글리벡에 내성이 생긴 만성기 환자에게 스프라이셀을 처방하도록 되어 있으며, 가속기 및 급성기로 진행된 경우에는 글리벡 증량을 권장하지 않고 우선적으로 스프라이셀을 처방하도록 명시하고 있다.

◈ 기존의 글리벡 뿐 아니라 앞으로 나올 다른 신약들보다 훨씬 우수한 효과

스프라이셀은 효과 측면에서 기존의 글리벡 뿐만 아니라 앞으로 나올 다른 신약들보다 훨씬 우수한 약물로, 이는 글리벡 치료에 실패한 환자들을 대상으로 한 글리벡 용량증량과 스프라이셀 비교임상에서 이미 입증된 사실이다.

글리벡 800mg과 스프라이셀 140mg을 15개월 이상 비교임상(START-R)한 연구 결과에 따르면, ▲치료 실패율: 스프라이셀 28% vs. 글리벡 82% ▲질병 무진행 생존 기간: 스프라이셀을 복용한 환자의 약 90%와 글리벡 복용환자의 약 50%가 질병의 진행 없이 생존하고 있는 것으로 나타났다.

지금까지 허가된 백혈병 치료 약물 중, 스프라이셀만이 유일하게 글리벡에 내성을 보이는 만성골수성 백혈병의 급성기 환자 및 필라델피아염색체 양성 급성 림프구성 백혈병(Ph+ALL) 환자 치료에 적응증을 승인 받았다.

◈ 흉막삼출 부작용 관련

스프라이셀의 이상반응 중 하나인 흉막삼출은 폐를 싸고 있는 두 막 사이의 공간인 흉막강에 삼출액이 차는 것을 말하며, 이는 폐 실질에 물이 차는 폐수종이나 폐부종과는 다르다.

흉막삼출은 질병의 진행에 따라 다르게 발생되며 가속기나 급성기 환자에서 더 빈번하게 나타난다고 보고되고 있다. 스프라이셀 제품 설명서에 의하면, 전체 환자의 22%에서 흉막삼출이 발생하며 3-4등급의 중증환자에서는 5%에 불과하다.

한편, 스프라이셀의 1상 및 2상 임상시험을 실시했던 연구기관 중 하나인 MD 앤더슨 암센타 단일센타에서 발표한 자료(블러드(Blood), 2007년)에 의하면, 총 138명 환자 중 48명(35%)에서 흉막삼출이 발생되었고 3-4 등급에서는 23명(17%)의 환자에게서 흉막삼출이 발생됐다고 보고되었다.

하지만 임상시험에 참여한 총 138명의 환자 중 가속기 및 급성기 진행 환자가 54%나 차지하였다는 사실을 간과해서는 안 된다.

국내 만성골수성백혈병 환자 중 약 90%가 만성기이고, 10% 정도가 가속기 및 급성기 환자인 것으로 추정되고 있다.

한편, BMS 미국 본사에서는 환자들의 부작용을 최소화하기 위한 스프라이셀 추가 임상시험을 진행하고 있으며, 최근 데이터에 의하면 심각한 수준의 흉막삼출은 2% 정도에 불과하고 모든 이상반응으로 인한 약물투여 중단비율도 전체환자의 6%에서 3-4%수준으로 감소되었다고 보고했다.

스프라이셀 사용 중에 발견되는 흉막삼출은 생명에 직접적인 영향을 주지 않으며 전문의의 적절한 치료로 증상개선이 가능한 이상반응이다.

만성골수성백혈병의 치료 목적이 사망률 감소 및 생존기간 연장이라는 점을 고려할 때, 부작용의 정도가 생존이라는 가치를 앞설 수 없음은 분명한 사실이다.

◈ 스프라이셀 140mg 약가는 글리벡 600mg 수준에 불과 ∙ ∙ ∙ 보다 경제적

BMS가 건보공단에 제출한 스프라이셀 140mg의 약가는 글리벡 600mg 수준으로 환자들에게 보다 경제적이다.

통상 만성백혈병 환자들이 글리벡 400mg을 투여 받고 있고, 내성 환자에 대한 글리벡 하루 투여 용량이 600~800mg을 넘나드는 점을 감안하면 스프라이셀의 약가가 더 저렴하다.

뿐만 아니라, 일부 임상시험센터에서 제한적으로 실시하고 있는 임상 프로그램만으로는 글리벡 내성으로 인해 생명연장에 위협받고 있는 환자들 치료에 한계가 있다. 스프라이셀의 급여 등재는 모든 백혈병 환자들이 공평히 치료받을 수 있는 가장 올바른 길일 것이다.