한국BMS 스프라이셀, 폐동맥고혈압 위험 높아

식약청, FDA 다사티닙 제제 라벨 개정따라 경고 서한

최근 외국에서 백혈병치료제 스프라이셀(다사티닙)이 폐동맥고혈압 사례의 원인으로 지목돼 라벨개정 등 조치됨에 따라 사용시 각별한 주의가 요구된다.

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 미 FDA에서 백혈병치료제 '다사티닙'제제의 부작용에 따른 라벨 개정을 완료함에 따라 국내에도 안전성서한을 배포했다고 13일 밝혔다.

이번 조치는 제조업체인 BMS사의 국제약물감시 데이터베이스를 검토한 결과, 우심도자술로 확증된 12건의 폐동맥고혈압 사례의 원인이 해당 제제로 의심됨에 따른 것이다.

FDA에 따르면 다사티닙 제제의 폐동맥고혈압 위험에 대한 경고 및 주의 항에 추가하는 등 라벨 개정을 지난달 7일자로 완료했다.

이에 따라 해당 제제로 치료하기 전이나 치료 중간에 환자의 기저 심폐질환 증상 및 징후 여부를 평가할 것을 의료전문가에게 권고했다. 또 확진시 해당제제 사용을 영구 중지할 것을 요청했다.

현재 국내에는 한국BMS제약의 '스프라이셀정20밀리그램' 등 1개 업체, 4품목이 허가돼 있다. 허가사항에는 '임상연구에서 보고된 이상반응' 등의 내용이 반영돼 있다.