스프라이셀, 글리벡 보다 초기치료 환자 효과 우수

글리벡 내성 환자도 스프라이셀 전환 후 효과 나타나

BMS의 만성골수성백혈병 치료제 ‘스프라이셀(성분명 다사티닙)’이 초기치료 환자와 글리벡으로도 치료 효과를 볼 수 없는 환자에게도 우수한 효과를 나타낸다는 임상결과가 발표됐다.

해당 연구는 제16차 유럽혈액종양학회(EHA)와 제47차 미국임상종양학회(ASCO)에서 각각 발표됐다.

먼저 지난 12일 막을 내린 유럽혈액종양학회에서는 만성기 만성골수성백혈병 신규 환자 대상으로 24개월 간의 결과가 공개됐다.

이번 임상시험은 스프라이셀 100mg과 글리벡 400mg의 치료 효과를 직접 비교하기 위해 치료경험이 없는 환자 519명을 대상으로 실시됐다.

임상 결과에 따르면 스프라이셀은 24개월 차에서 필라델피아 염색체가 완전히 없어진 상태인 완전세포유전학적 반응률과 주요분자학적 반응률 모두 글리벡에 비해 빠르고 우수한 효과를 입증했다.

특히 스프라이셀의 주요분자학적 반응률(64%)이 글리벡 복용군(46%)보다 18% 가량 더 높다는 사실도 밝혀졌다.

이는 지난해 말 미국혈액종양학회(ASH)에서 발표된 18개월 추적임상에서 밝혀진 두 치료제의 주요분자학적 반응률 차이(16%)보다 더 벌어진 수치다.

학회에서 이번 임상 결과를 직접 발표한 독일 예나 대학병원의 안드레아 호크하우스교수는 “24개월 추적임상 기간 동안 글리벡 복용군이 주요분자학적 반응을 보이는 평균 기간 측정이 불가했던 데 비해 스프라이셀 복용군에서는 평균 15개월이 소요됐다”며 “이를 통해 처음부터 스프라이셀을 복용한 환자에서 보다 빠르고 우수한 효과가 장기간 유지되는 것을 확인할 수 있었다”고 강조했다.

아울러 유럽혈액종양학회보다 한 주 빨리 개최된 미국임상종양학회에서는 글리벡에 내성 및 불내약성을 보이는 환자 중 스프라이셀로 치료제를 전환한 만성기 환자들을 5년 이상 추적 관찰한 결과가 발표됐다.

임상결과에 따르면 현재 권고되고 있는 1일 1회 100mg으로 스프라이셀을 복용했을 때 5년간 전반적인 생존율은 78%, 무진행 생존율은 57%를 기록했다.

임상을 주도한 미국 캘리포니아 주립대학 샌프란시스코의 닐 샤 교수는 “5년 추적임상 데이터를 통해 글리벡에서 스프라이셀로 전환한 만성기 만성골수성백혈병 환자의 장기적 치료 효과 및 안전성이 입증됐다”며 “이번 임상 결과는 글리벡에 내성 또는 불내약성을 보이는 환자들에게 스프라이셀을 투약후 장기간 추적관찰했다는데 큰 의의가 있다”고 말했다.

한편, 스프라이셀은 지난해 6월 미국임상종양학회 및 학계 최고 권위지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 발표된 DASISION 임상 결과를 토대로 같은 해 미국FDA 및 유럽EMA에서 1차 치료제(1일 1회 100mg)로 적응증을 확대 받았다.

또 국내에서도 올해 1월부로 필라델피아 염색체 양성 반응을 보이는 만성기 만성골수성백혈병 환자의 초기 치료제로 허가받은 바 있다.