FDA, 스프라이셀 만성 골수성 백혈병 일차치료 허가

치료제 없어 신속 허가…BMS에 안유성 임상시험 하도록 조치

FDA는 스프라이셀(dasatinib)을 필라델피아 염색체 양성이고 만성 골수성 백혈병(Ph+ CP-CML) 환자 일차 치료제로 시판 허가했다.

지금까지 치료제가 없었음을 감안하여 FDA는 스프라이셀을 신속하게 심사 시판 허가한 것이다.

한편, FDA는 제조회사인 BMS에 허가 조건으로 시판 후 유효성 및 안전성에 대한 장기 임상시험을 실행하도록 명령했다.

Dasatinib은 2개 의약품인 타시냐(nilotinib) 및 글리벡(imatinib)과 병용으로 Ph+ CP-CML에 대한 표적 치료제로 사용하게 되었다.

Dasatinib은 당초 imatinib과 기타 약물에 내성이거나 내용성이 안 좋은 만성 골수성 백혈병 성인 환자 치료에 허가되었다. 그러나 이번에 다시 다른 약물로 효과가 없거나 내용성이 안 좋은 경우 스프라이셀을 Ph+ CP-CML 환자 1차 치료에 허가한 것이다.

부작용은 골수 활동 저하, 수분 저류, 설사, 두통, 골격근 통증 및 피부 발적을 유발한다.