FDA, 백혈병 치료약 스프라이셀 완전한 시판 허가

06년 우선 허가에서 글리벡 재발 환자 등에게 허가

BMS는 만성 골수성 백혈병 치료제 스프라이셀(Sprycel: dasatinib)에 대해 FDA가 완전한 시판를 허가했다고 밝혔다.

스프라이셀은 Bcr-Abl. c-KIT 및 Src 계열 키나제를 포함한 여러 가지 타이로신 키나제를 억제하는 경구형 표적 치료약물이다. 2006년 6월 만성 골수성 백혈병(CML)에 대한 일차 우선 허가를 받았고 최근 최종 완전한 시판 허가를 받게 된 것이다.

이번 허가에서는 글리벡(Gleevec)에 재발하거나 감내하지 못하는 환자에게 사용이 허가된 것이고 또한 필라델피아-양성 급성 임파 아세포성 백혈병 치료에 허가되었다.

골수성 백혈병(CML)은 7대 주요 시장에서 2009년 약 12,200 건의 신 환자가 발생될 것으로 전문 분석기관에서 예측하고 있다. 이런 경우 일차적으로 글리벡이 처방되지만, 약 25% 환자가 글리벡에 내성이 나타나 2세대 타이로신 키나제 차단약인 스프라이셀과 타시냐(Tasigna: nilotinib: 노바티스)가 대용 역할을 맡게 된다.

스프라이셀은 이미 글리벡에 내성인 환자에게 가장 흔하게 처방되고 있기 때문에 FDA의 완전한 허가로 더 많은 매출이 일어나지는 않을 것으로 보고 있다.

BMS는 무작위 제3상 시험을 실시하여 2007년 9월에 이전 치료받지 않은 CML에 대해 스프라이셀과 글리벡을 비교하려고 한다. 2010년에 결과가 나와서 긍정적일 경우 CML에 스프라이셀이 지대한 영향을 미칠 것으로 기대하고 있다.