GSK ‘아반디아’ 안전성문제 새 국면 맞았나!

유럽의약청, 유익성ᆞ유해성 검토 후 시판 허가 결정

유럽 보건당국은 GSK의 당뇨 치료약 ‘아반디아(rosiglitazone)’에 대해 안전성을 검토한다고 발표했다. 유럽의약청 인체용의약품위원회(CHMP)는 최근 심혈관 부작용의 위험성이 이 약물의 유익성에 어떤 영향을 미치는지 조사한다는 것이다. 복합제 아반다메트 (Avandamet : metformin)와 아바그림(Avaglim : glimepiride)도 함께 조사할 예정이다.

2008년 CHMP는 현재 나타난 증거와 사용 제한으로 아반디아는 제2형 당뇨 치료에서 약한 위치를 유지하고 있으며 새로운 자료를 검토하고 오는 19~22일에 회의에서 이 문제를 논의할 것이라고 결론지었다.

이어 CHMP는 아반디아의 유익성과 유해성에 관련된 자료를 검토한 후 이 약물의 시판 허가 여부를 결정할 것이라고 언급했다.

CHMP는 올해 초에 이 제품에 대한 심의를 지속한 이후 최근 아반디아에 대한 관찰 연구 및 메타 분석 연구가 발표되면서 이러한 움직임을 보이고 있다. 미 FDA 자문위원회의 회의도 다음주 열어 최근 자료에 대한 심의도 있을 것으로 알려졌다.

아반디아는 특히 대서양 밖의 시장에서 끊임없이 수거 조치를 요구하고 있다. 이는 2007년 메타 분석에서 이 약물 투여로 심근경색 및 심혈관 질환에 의한 사망이 증가됐다고 발표하면서 문제가 된 것이다. 그러나 GSK는 아반디아에 대해 계속 지지하는 입장을 보이고 있다.

가장 최근의 자료 검토에서 GSK 유럽담당 학술이사 후스(Tony Hoos) 박사는 “GSK가 제2형 당뇨 환자에게 중요한 치료 선택 약물로 아반디아를 제시하고 환자의 안전에 책임을 다하고 있다”며 “아반디아는 가장 광범위하게 연구된 당뇨약의 하나이고 50,000명 이상 환자를 대상으로 연구한 것이다”라고 말했다.