당뇨병치료제 ‘아반디아’ 국내사용 금지된다

식약청, 로시글리타존성분 15개 품목 심평원 통보

심혈관계질환 부작용으로 끈임없이 논란이 제기됐던 당뇨병치료제 ‘아반디아’가 결국 국내 사용이 중지됐다.

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 24일 로시글리타존 성분 함유제제 15개 품목에 대해 원칙적으로 처방ㆍ조제 등 사용을 중지시키고, 이를 건강보험심사평가원에 통보했다고 밝혔다.

식약청은 이날 배포한 안전성 속보를 통해 이같은 내용을 일선 병의원 및 약국에 주지시키는 한편 의료인과 환자들은 필요한 상담을 통해 가급적 다른 당뇨병치료제로 대체할 것을 권고했다.

다만 다른 치료법으로 혈당조절이 안되는 환자나 다른 약으로 대체할 수 없는 환자 등에게는 의사 판단하에 제한적으로 사용이 가능하다.

로시글리타존 제제는 최근 유럽 EMA가 심혈관계 위험성이 유익성을 상회한다는 판단하에 시판중단을 권고했고, 美FDA는 다른 치료법으로 혈당조절이 안되는 환자 등에게만 쓸 수 있도록 사용제한 조치를 취한 바 있다.

식약청은 지난 2007년 로시글리타존 성분 함유제제의 심혈관계 위험성에 대한 국외 의학논문이 발표된 이후 국내외 부작용 양상 및 안전정보 등을 수집 검토해왔다.

이와함께 ‘중증의 심부전 환자 투여금기’ 경고 등을 포함한 허가사항 강화와 최근까지 세차례에 걸친 안전성서한 발행 등 조치를 취했다.

식약청에서는 이르면 오는 10월중 중앙약사심의위원회를 열어 이 약에 대한 국내 시판중단, 회수 등 추가 안전조치 필요성 등을 포함한 향후 조치방안에 대해 논의할 계획이다.

식약청 관계자는 “이번 사용중지 조치는 당뇨병치료제로서 대체의약품이 다수 있다는 점도 감안했다”라며 “이약을 복용중인 환자들은 의사와의 상담없이 복용을 중단해서는 안되며, 의사는 환자 개개인의 임상 상태나 필요성을 감안하여 적절한 다른 약물로의 대체를 검토해야 한다”고 강조했다.

로시글리타존 성분 함유 제제 목록은 다음과 같다.

△아마반정 4mg/4mg (주)사노피-아벤티스코리아 △아마반정 4mg/2mg (주)사노피-아벤티스코리아 △아마반정 4mg/1mg (주)사노피-아 벤티스코리아 △아반다메트정4밀리그람/500밀리그람 (주)글락소스미스클라인 △아반다메트정2밀리그람/500밀리그람 (주)글락소스미스클라인 △아반다메트정1밀리그람/500밀리그람 (주)글락소스미스클라인 △아반다메트정2밀리그람/1000밀리그람 (주)글락소스미스클라인 △아반다메트정4밀리그람/1000밀리그람 (주)글락소스미스클라인 △아반다릴정4mg/1mg (주)글락소스미스클라인 △아반다릴정4mg/2mg (주)글락소스미스클라인 △아반다릴정4mg/4mg (주)글락소스미스클라인 △로시타존정4밀리그람 (주)유한양행 △아반디아정2밀리그람 (주)글락소스미스클라인 △아반디아정4밀리그람 (주)글락소스미스클라인 △아반디아정8밀리그람 (주)글락소스미스클라인