미국 거대 제약회사들은 해외에서 자사 제품의 매출 증대를 위해 뇌물을 제공했는지 여부에 대해 미국 정부의 수사를 받고 있다.정통한 소식통에 의하면 머크, 아스트라제네카, BMS 및 GSK 등을 포함한 거대 제약회사들이 최근 수개월 사이에 외국 부패행위방지법 위반 여부를 조사받고 있다고 공개했다. 이 법은 회사의 주식 거래 등으로 타국의 정부 관리들에게 해외 뇌물 제공을 불법으로 규정하고 있다. 월스트리트 저널에 의하면 미국 법무부와 증권거래위원회에서 조사하고 있으며, 4가지 종류의 위반을 확인한 것으로 알려졌다. 즉, 정부 고용 의사들에게 의약품 구매 촉진을 위한 뇌물 공여, 회사 영업 대리점 커미션 지불로 정부 고용 의사에 전달, 병원 의약품 심사위원회에 자사 의약품 병원 내 매입인가 촉진을 위한 지불, 그리고 보건 당국 관리에게 의약품 허가 촉진을 위한 지불금 등이다. 현재 조사는 주로 브라질, 중국, 독일, 이탈리아, 폴란드, 러시아 및 사우디 아라비아이며, 지금까지 비리 적발로 기소된 회사는 하나도 없다.
최근 스위스 제약회사 노바티스의 미국 자회사가 4.22억 달러의 지불로 회사 불법판촉 등의 비행 사건을 미국 법무성과 합의해 해결된 사건이 있었다. 그러나 이 문제는 결국 윤리 경영의 일부로 보고 ‘회사성실성계약(CIA)’에 서명하고 이행하도록 조치됐다. 이 계약에는 영업사원들에 대한 인센티브 성격의 보상여부를 조사하도록 했고 얼마의 보상으로 제품 판촉에 영향을 미쳤는지도 조사하도록 요구하고 있다. 올해 법무성 합의와 관련된 포레스트, 알러간, 엘란, 존슨앤존슨 및 아스트라제네카 등 회사들과 동의한 CIA 합의에서 이러한 비행에 대해 별도 독립조사기관(IGO)이 영업사원들을 위한 인센티브 구조를 조사하도록 요구하고 있으며, 허가 제품을 적응증 이외의 용도에 사용토록 영업사원들이 판촉행위를 한 인센티브 보상 매출은 여기에서 제외하도록 했다. CIA에는 영업사원 보상 구조를 조사할 것이며 여기에는 급여, 상여금, 경품 등이 포함됐다. IGO는 법무부와 합의하기까지의 보상내용에 대해 조사하도록 했다. 금전적 인센티브가 영업사원을 부당하게 충동해 부적절한 판촉, 정부 지불 제품의 판촉을 하지 않았다는 사실을 규명하도록 요구하고 있다. 노바티스 마소우(Julie Ma
이스라엘 국적 바이오텍 회사인 프롤로(Prolor Biotech)사는 FDA로부터 성장 호르몬 결핍 환자 치료에 자사의 장기 지속성 hGH-CTP 성장 호르몬제가 희귀약 사용 지정을 취득했다. FDA의 희귀약 지정 제도는 시중에 현재 치료약이 없는 희귀 질환 치료제에 긴급 사용 허가를 취하는 조치로 FDA 지정 후 독점 판매권 획득, 임상시험 계획의 협조 및 심사료 감액, 세금 우대 등의 특혜를 7년 간 유지하게 된다. 보통 환자가 20만명 이하인 경우 치료약을 희귀약으로 간주하고 희귀약 지정을 취한다. 한편 프롤로사의 주식이 희귀약 지정으로 9.3% 상승했고, 지난 52주간 주가는 주당 1.22달러에서 8.85달러로 거래됐다.
GSK는 진통제 개발에 집중하고 있는 바이오텍 회사 콘버전스 제약(Convergence Pharmaceuticals)의 주식 18%를 매입했다. 콘버전스 제약은 최근 유럽 및 미국 생명 과학 투자의 신디케이트로부터 3.54억 달러의 Series A 금융에서 자금을 조달했다. 계약에 의하면 콘버전스는 GSK로부터 조기 단계의 신약 2개 임상 시험 권리와 현물 투자 조건을 획득했고, 이 조건으로 GSK에 470만 달러 상당의 주식을 발행했다. 두 신약으로는 GSK1014802와 GSK2197944 전압 이온 채널을 표적으로 하는 것들이다.GSK는 또한 성과별 자산에 따른 추가 주식을 받기로 했고, GSK는 콘버전스 제약의 이사회에 참관인 자격을 갖게 됐다.
일본 시오노기 미국 회사인 시오노기는 FDA로부터 6~17세 아동에 투여하는 주의력 결핍과 행동 질환(ADHD) 치료로 최초의 신경 흥분제가 아닌 유일한 치료약 ‘카프베이 (Kapvay : clonidine Hcl) 서방정’ 시판 허가를 취득했다. 카프베이는 ADHD 치료에서 단독 요법으로 사용할 수 있다. 하루 2회 경구 투여하는 알파 2-아드레너직 수용체 작용(agonist) 물질로 중추적으로 작용한다. ADHD에 알파2 작용 물질의 기전은 알려지지 않았으나 아마도 뇌의 전전두엽(PFC)에 작용하는 것으로 추정하고 있다. 연구 보고에 의하면 PFC가 주의력을 조절하고 충동 조절, 기억력 및 판단 기능에 결정적인 역할을 한다고 알려졌다.ADHD는 청소년에게서 나타나는 신경 행동 장애 질환으로 성인에 이르기까지 계속되는 경우가 있고 미국에서 3~17세 아동 약 450만명 이상이 ADHD로 추정하고 있다. 이는 취학 아동의 약 3~7%에 해당된다. 증세로는 주의 집중력이 힘들고 행동 조절이 어려우며 과도한 행동을 나타낸다. 카프베이의 FDA 허가는 6~17세 ADHD 아동에게 카프베이를 5주 투여해 핵심 증세인 주의력과 행동 및 충동을 통계적으로 유의한 개선을
노바티스는 Human Genome Sciences (HGS)와 공동으로 개발해오던 만성 C형 간염 치료제 ‘알비인터페론 알파-2b(albinterferon alfa-2b)’를 포함한 2개 신약에 대한 개발을 중단해 5억 9천만 달러의 손해를 감수하게 됐다. 이 결과 노바티스는 2.3억 달러의 무형 자산 처분을 올 3분기에 적용할 것으로 알려졌다. 또한 항진균제 ‘마이코그랩(Mycograb : efungumab)’의 개발 중단으로 3.6억 달러의 손실을 처분하게 된 것이다. 회사에 의하면 이러한 손실은 미국에서 방광 과다 반응 치료제 ‘에나블렉스(Enablex : darifenacin)’를 워너칠콧에 지난주 매각을 통해 얻게 된 약 3.9억 달러 수입이 차감됐다. 손실 처분은 4분기에도 반영할 것으로 알려졌다. 이러한 개발 중단은 기술 개발 전략의 우선 순위와 생산성에 집중하려는 전략이 반영된 것이라고 설명하고 있다. 또한 이러한 개발 중단 결정은 산업 분석가들의 C형 간염 및 항진균제 시장이 이미 포화 상태인 사실 인식을 함께 하고 있다.
일본 다이쇼 제약은 인도 소재 보건 및 개인 소모품 제조 판매사 파라스(Paras) 제약사의 거대 주식 매입에 선두 주자로 떠오르고 있다. 파라스 파마에 모두 70%를 소유하고 있는 모간 스텐리, 개인 투자자 악티스 어드바이저스(Actis Advisors) 및 세쿠오이아 캐피탈 인디아 어드바이저스(Sequoia Capital India Advisors) 등도 인수 대열에 합류했다. 다이쇼는 파라스의 예상 매출 6배인 50억 INR~55억 INR(루피아)에 인수를 제의하고 있다. 파라스 파마는 진통 연고제 ‘무브(Moov)’, 감기 기침 치료제 ‘디 콜드(D' Cold)’ 및 발열 분말제 ‘더미쿨(Dermicool)’ 등 틈새 시장 브랜드 제품을 소유하고 있다. 다이쇼는 전 세계적으로 약 5,500명의 사원과 지난 3월 말 연간 매출이 약 31억 달러로 보고됐고, 현재 인도에서는 사업 진출이 안 되고 있다.이번 인수를 통해 일본 매약 제품 회사인 다이쇼가 인도 시장에 진입하려는 전략이다. 다이쇼는 미국, 영국, 중국, 말레이시아 및 기타 여러 아시아 국가 시장에 진출하고 있으며, 파라스 인수로 인도 제품을 다른 시장에 판매할 수 있을 것으로 전망하고 있다.이코
GSK는 여성 성기에 발생하는 헤르피스 감염 예방 백신으로 ‘심프리릭스(Simplirix)’를 개발 중이며 전 세계에서 실험 중이었으나 이를 중단하고 더 이상 진행하지 않는다고 발표했다. 이는 미국 NIH 산하 국립알레르기감염질환연구소(NIAID)와 협력으로 실시한 제3상 임상의 결과를 검토한 후 결정한 것으로 알려졌다.임상 시험은 지난 2002년에 시작했고 18~30세 여성 8,323명을 대상으로 미국, 캐나다 50여 지역에서 접종했다. 결과 자료에서 안전성은 좋았으나 성기 헤르피스 예방이라는 일차 목표 달성이 이뤄지지 않았다는 것이다. 구체적으로 NIAID는 이 실험 백신의 유효성이 20%로 나타났다고 보고 있으나 모든 예상치는 통계적 불확실성을 보이고 있으며, 이 효과는 거의 ‘영’에 가까워 차이가 없다고 언급하고 있다. GSK와 NIH는 실험 자료를 계속 심사할 것이며, 곧 적절한 과학적 회의에서 분석 내용을 발표할 계획이라고 말했다.
바이오 의약품의 FDA 허가에서 지대한 문제 중 하나는 FDA에서 바이오 복제품 (similar)에 대해 브랜드 바이오 의약품과 비교해 동등성 증명에 어느 정도 임상 시험을 요구할까였다. 그러나 FDA는 테바(Teva) 제약회사 의약품에 대해 하나의 신호를 제시하고 있다. FDA가 테바 제약에 암젠사의 암 환자 감염 치료제 ‘뉴포젠(Neupogen)’의 복제 의약품 허가 거절 서신을 통보하면서 FDA가 허가 신청서 심사에 시판 전 임상시험을 추가로 요구하지 않았다고 밝혔다. 테바 제약은 FDA 허가 절차를 취하기 전 FDA에 임상시험 신청서를 제출했기 때문에 위 사실은 매우 흥미 있는 사례로 평가되고 있다. 따라서 FDA는 추가 임상이 필요치 않다는 선례를 제시한 것으로 이해하게 되었다. 이는 FDA가 예상과 달리 바이오 복제약 허가 신청에서 복제약의 브랜드약과 동등성을 입증하는 임상시험을 요구하지 않아 최근 두 차례 많은 사람을 놀라게 한 사건이며, 로베녹스(Lovenox) 복제약이 이 사례에 포함되고 있다. 테바 제약은 이미 유럽 연합에서 미국보다 훨씬 먼저 바이오 의약품의 허가를 취득했던 상황이다. FDA가 이러한 사실을 참고해 취한 것인지는 확실하지
지난 4일자로 2010년 노벨 의학상에 영국의 에드워즈(Robert G. Edwards)가 선정됐으며, 그는 불임 여성에게 회임할 수 있는 in-vitro 수정(IVF) 기술 연구 개발 공로를 인정한 것이다. 에드워즈는 1990년 5월에 레어드(Robert Patrick Peter Laird)와 함께 2,500건의 실험관 아기 출생을 성취한 바 있다. 이러한 연구 결과로 전 세계 불임 부부, 약 10%에게 불임 치료를 가능케 한 것이라고 스톡홀름 노벨상 위원회는 언급하고 있다. 에드워즈는 85세로 1950년도 이미 난자를 체외에서 수정해 여성의 자궁에 이식하는 방식으로 IVF 시술을 시작한 것이다. 그는 1988년 사망한 스텝토(Patrick Steptoe) 씨와 함께 기술을 공동 개발했다. 1978년 7월 25일 영국에서 브라운(Louise Brown) 씨가 최초의 실험관 아기로 탄생했고 이는 전무한 사건으로 불임 치료에 혁명적인 사례였다. 노벨상 위원회는 약 400만명이 IVF로 탄생하고 있으며, 에드워즈의 비전이 현실화되고 세계적으로 불임 환자에게 환희를 제공하게 됐다고 평가했다. 오늘날 IVF 한 사이클로 아기를 갖는 불임 부부의 확률은 5 대 1로
스위스 노바티스의 미국 회사는 항전간제 ‘트리렙탈(Trileptal)’ 불법 판촉에 대해 형사 및 민사상 조사 해결책으로 4억 2,250만 달러 지불로 합의했다. 회사 측은 성명서에서 필라델피아 연방 법원에 기소된 행위에 대해 범법을 자인하고 1억 8,500만 달러의 벌금을 지불하게 됐다고 말했다. 또한 항전간제 트리렙탈을 FDA에서 허가된 적응증 이외의 분야 사용을 판촉하고 이 약 및 5개 의약품 처방을 독려하기 위해 의사들에게 뇌물을 공여했다는 시민의 고발 사건을 해결하는데 2억 3,750만 달러를 지불했다고 한다. 4명의 내부 고발자들에 의해서 민사 사건의 해결로 연방 허위 주장법으로 제소한 소송이 해결됐다. 이 법은 정부를 대신해서 민간인이 추진해 회복을 공유하는 법으로 지난 9월 15일에 포레스트 제약사가 갑상선약에 대한 내부 고발자의 고발로 3억 1,300만 달러의 지불로 해결했으며, 알러간 안약 제약사도 지난 9월 1일 보톡스에 대한 민사 및 형사 사건의 범법을 시인하고, 6억 달러를 지불해 해결했다. 노바티스는 지난 1월에 범법을 시인하고 미국 보건성 검사 총장과 5년간 회사의 성실성 이행 계약에 서명한 바 있다. 미국 노바티스 와이스(Andy
독일 베링거 인겔하임은 도르트문트 산업 단지에 7천만 유로 투자로 4층 공장을 준공해 새로운 분말화 기구 생산 공장의 제2모듈이 개설됐다. 공장 준공으로 연간 2,000만개의 흡입 기구(Respimat Soft Mist Inhaler) 생산을 배로 증가시킬 수 있게 됐다. 공장 확대로 새롭고 발전된 작업장이 설립됐고, Respimat를 생산하기 위해 150명의 추가 인력이 필요하게 됐다. 베링거 인겔하임의 Respimat Soft Mist Inhaler란 호흡기 질환 치료에 약물을 전달하기 위한 분말화 기구이다. 회사 측에 의하면 공장 투자 규모의 2/3이 기계 설비와 생산 시스템에 소요된 것이라고 설명하고 있다.
EC는 GSK의 정맥 혈전치료 항응고제인 ‘아릭스트라(Arixtra : fondaparinux)’의 EU 국가에 대한시판을 허가했다. 아릭스트라는 심층 정맥혈전 복합 증세가 없는 하지 급성 자발성 표면정맥 혈전증(SVT) 성인 환자 치료에 사용된다. 이번 허가는 올해 초 인체용 의약품위원회에서 긍정적 평가를 한 것으로 허가 근거는 아릭스트라와 맹약의 하지 표면정맥 혈전치료 비교연구인 CALISTO 연구 자료를 참고한 것이다. 이 연구 보고에서 맹약과 비교해 아릭스트라의 최초 표면정맥 혈전 치료 효과가 입증되었다. 이 허가로 아릭스트라는 심층 정맥혈전 예방 사용에 유일한 항응고제며, 또한 부정형 협심증 또는 비-ST 분야 상승 심근경색, ST 분야 상승 심근경색 및 급성 심층 정맥혈전과 폐 혈전 일차 치료에 사용됨을 의미하고 있다. GSK 유럽의학학술부 후스(Tony Hoos) 수석 부사장은 “SVT는 매우 위험하고 생명을 위태롭게 하는 복합 증세를 유발한다. fondaparinux는 SVT 치료에 매우 중요한 선택이 될 것”이라고 평가했다. 아릭스트라는 선택적으로 Factor Xa라는 혈액 응고물질 트롬빈 생산에 주요한 역할을 담당하는 성분을 선택적으로 차단
사노피-아벤티스는 미국 유전자 바이오 사업체 젠자임(Genzyme) 인수에 있어 지난 8월에 거절당한 이후 더 고가의 제안을 고려 중이며, 이는 적대적 인수가 될 가능성을 보이고 있다. 아직 최종 결정은 나오지 않았으나 여러 매체의 보고에서 사노피가 다음주 초쯤 지난번 주당 69달러 인수 제의에 거절당한 가격에 1~2달러 올린 가격으로 재차 인수 접근을 시도할 것으로 전망하고 있다.소식통에 의하면 사노피 측이 우호적 거래를 선호하지만 필요하면 적대적 인수로 진입할 준비도 돼 있는 것으로 알려졌다. 이러한 의도는 사노피의 블록버스터인 ‘프라빅스’의 제네릭 경쟁으로 발생될 매출 감소를 보충하기 위해서 신제품을 회사 M&A를 통해 추가하려는 신호로 보인다.지난 8월 젠자임은 사노피의 185억 달러 인수 제의를 만장일치로 거절했다. 당시 185억 달러 금액은 젠자임의 2010년 주당 수익의 36배이고, 2011년 수익 예상치의 20배였다. 젠자임은 내년 미국 바이오텍 사업의 회복 가능성을 고려한 것이었다.그러나 겐자임은 사노피의 제안을 기회적이라고 깎아 내리고 회사의 특허만료에 따른 인기 제품의 제네릭 도전을 인식한 획기적인 추진이지만 신제품 파이프라인에 대한 확대
스타파마(Starpharma)는 릴리와 스타파마의 덴드라이머 약물결합(dendrimer drug conjugate) 기술을 공동 연구 개발하기로 합의했다. 이 계약은 올 2월에 체결한 계약에 따라 후속 발효되며, 스타파마의 덴드라이머 약물 전달기술을 릴리의 인체 약물의 강화에 적용하는 것이 목적이다. 계약 조건으로 릴리는 이 기술에 의한 결합체에 선택권을 취하고 대가로 연구비를 스타파마에 지불한다. 제품의 개발 진행에 릴리가 동물 모델 연구를 실시하기로 했다. 스타파마 페얼리(Jackie Fairley) 사장은 릴리와 협력하게 되어 매우 기쁘고 이전 협력 범위를 확대한 것에 만족한다고 평가했다.