일본 에이자이와 심바이오 파마는 초기 NHL 임파종 및 만성 임파성 백혈병 치료제 ‘심벤다(Symbenda : bendamustine)’를 싱가포르 시장에 출시할 것이라고 발표했다.지난 2009년 5월 에이자이와 심바이오가 체결한 계약에 의해 에이자이는 싱가포르와 한국에서 Bendamustine 개발 및 시판 권리를 획득했다. 심바이오 파마는 일본 후생성에 허가 신청 자료를 제출했으며, Bendamustine의 재발 초기 비호즈킨스 임파종(NHL) 및 외피 세포 임파종 치료제로 허가 신청한 것이다.
머크는 FDA로부터 양극성 항정신약 ‘사이크레스트(Sycrest : asenapine) 설하정’에 대해 중간 및 심한 성인 조울증 치료에 시판 허가를 취득했다. 이 약물은 이미 지난 6월 유럽의약청 인체약 심사위원회에서 허가를 지지한 바 한 있다.허가는 양극성 정신 질환자 1,300명을 대상으로 실시한 임상시험 자료에 근거했다. 이와 관련 동부 런던 거주 머크의 콕손(John Cookson) 자문의사는 “아세나핀이 발광 치료에 유용한 선택을 추가하게 됐고 체중 증가 등의 부작용이 다른 치료제보다 적게 나타난 장점을 보였다”고 평했다. 한편 이 약은 머크가 인수 합병한 쉐링프라우의 사프리스(Saphris)로서 정신 질환 및 유럽 허가 적응증으로 미국 내에서 판매하고 있다.
FDA는 Shire PLC사의 기립성 저혈압 치료제로 사용되는 ‘프로아마틴(ProAmatine : midodrine)’이 효과가 없다고 판정한 지난 8월 경고 후 시판 중단을 고려하고 있다고 밝혔다. 그러나 이 약물의 필요한 자료를 수집하면서 적절한 법적 조치를 강구하기까지는 아직 접근을 계속하도록 조치하고 있다는 것. 지난해 미국인의 약 10만명 정도가 프로아마틴이나 복제약의 처방을 받았으며, 앉았다 갑자기 일어설 경우 어지럽고 흔들리는 소위 기립성 저혈압 증세에 사용했다. 지난달 FDA는 이 약물의 시판 수거를 회사 측에 공청 기회를 제공했다. 지난 1996년 프로아마틴이 저혈압 치료에 조기 결과에 근거로 허가한 것이나 시판 후 필히 수행해야 하는 장기 약물 유효성 안전성 조사는 결코 실시하지 않았다는 것이다. Shire사는 2000년 이 약물을 로버츠제약 매입 시 발생된 것으로 Shire의 만(Jessica Mann) 대변인은 “회사는 이 약물의 시판 후 추적 조사를 했고, 2005년에 자료를 제출했으며 당시 유효성을 나타냈다. 회사는 FDA와 계속 협력할 것이며, 오는 30일까지 시판할 계획이다”라고 설명했다.
TGA (The Australian Therapeutic Goods Administration)는 독일계 호주 자회사 머크 세로노사에서 신청한 다발성 경화증 치료 경구약 ‘모벡트로(Movectro : cladrigine)’에 대해 허가했다. 모벡트로는 다발성 경화증 진행에 관여하는 것으로 알려진 백혈구, 특히 임파구 증식 등에 간섭해 치료하는 기전으로 알려졌다. 머크 세로노 쉬니(Elmar Schnee) 사장은 “호주가 모벡트로 허가에서 두 번째 나라가 됐으며, 우리의 노력 결과가 다른 나라에도 파급돼 더 많은 환자들이 편리하게 경구 투여할 수 있는 이 약물의 유익한 장점을 향유하기를 기대한다”고 평가했다.
미국 NIH 보고에 의하면 단 1회 투여로 말라리아를 치료할 수 있는 신약이 곧 개발될 것이라고 한다. ‘NITD609 (spiroindolone)’으로 불리는 이 약물은 실험실 시험과 생쥐 시험에서 말라리아 기생충의 균주 모두를 사멸시키는 작용을 한다. 말라리아는 야간 모기에 물려 전파되며, 말라리아에 걸린 환자를 통해 감염된다. 국제 과학자들의 보고에 의하면 NITD609은 말라리아 중 가장 흔한 기생충 균주에 효과적으로 소멸시키는 작용을 한다는 것. 생쥐 시험에서 이 약물은 다른 항말라리아 약물과 다른 기생충 단백질에 표적으로 작용함을 확인하고 단 1회 투여로 말라리아를 치료했다. 세계 인구 절반이 말라리아에 노출돼 연간 80만명이 사망한다. 더구나 5세 이하의 어린이 사망이 다른 어떤 감염증보다 높게 나타나고 있는 위독한 질병으로 알려졌다.웰캄 신탁의 데이비스(Rick Davis) 씨는 “NITD609은 정제 형태로 제조돼 대량 생산이 가능하다. 말라리아 치료에 단 1회 투여로 효과를 기대하기는 이 신약이 처음이고 앞으로 임상시험에서 어떤 결과가 나올지 기대된다”고 언급했다. 한편 이번 연구 결과는 Science 잡지에 보고된다.
일본 에이자이는 페닐알라닌 유도 속효성 인슐린 분비 촉진제 ‘그루파스트(Glufast : mitiglinide)’를 중국 시장에 출시한다. 에이자이는 그루파스트를 기세이 제약과 제휴해 개발해 독점 판매하게 됐다.그루파스트(mitiglinide)는 제2형 당뇨 환자의 식후 혈당 개선에 사용되는 약물로 췌장 베타 세포에 ATP-감수성 K(+) 채널을 차단함으로써 인슐린 분비를 신속하게 촉진한다고 보고 있다.에이자이에 의하면 그루파스트는 식후 상승한 혈당 농도를 내려 설포닐우레아(SU) 인슐린 분비 자극보다 더 신속하게 작용하고 인슐린 분비 정상화를 자연 형태에 근접하게 하는 약물이라고 설명하고 있다. 에이자이는 그루파스를 중국 내 자회사인 중국 에이자이에서 판매한다.
다께다는 오렉시젠 테라퓨틱스(Orexigen Therapeutics)사의 비만 치료 신약 ‘콘트레이브(Contrave : naltrexone/bupropion)’에 대한 미국, 캐나다, 멕시코에서 개발 및 상용화에 제휴, 합의했다. 다께다는 오렉시젠에 선불금으로 5,000만 달러를 지불하고 단계별 성과에 따라 성과금으로 10억 달러 상당의 지불이 약속됐다. 또한 판매될 경우 매출 연계 두 자릿수의 로열티도 받게 된다. 콘트레이브는 비만에 대한 생물적 및 행동 욕구에 작용해 식품 섭취와 대사 균형을 조절하고 보상 위주의 식생활을 조절한다는 것이다. FDA 자문위원회 심의가 오는 12월 7일로 예정됐고, 미국처방약사용자용역법 시행 날짜가 2011년 1월 31일로 예정돼 있다. 북미 다께다 혼다(Shinji Honda) 책임자는 “만성 질환 치료에 중요한 의약품을 공급하는 경험을 살려서 콘트레이브 역시 비만 환자 치료에 도움을 줄 것으로 확신한다”고 말했다. 오렉시젠 나라치(Michael Narachi) 사장은 “이 거래는 매우 중요한 전략적 협력으로 콘트레이브가 허가되면 강력한 시장 진입의 목표가 실현될 것”이라고 언급했다.현재 FDA는 비부스(Vivus)의 ‘
아스트라제네카는 양극성 조울증 및 정신분열증 치료제인 ‘세로퀠(Seroquel : quetiapine) XR’이 추가로 주요 우울증(MDD) 환자 치료에 적응증을 허가, 취득했다. 지난 2009년 5월 네덜란드 허가 이후 EMA 인체의약품위원회(CHMP)에 세로퀠의 우울증 사용 허가를 신청했었다. 그러나 네덜란드 허가를 참고해 상호 인정 규정에 따라서 EMA에서 이 약물의 우울증 치료에 유익성 대비 위험성에 대한 질의를 거부했다. 그러나 CHMP가 올 4월에 세로퀠의 MDD 사용에 대해 다른 항우울제로 충분히 반응하지 않은 환자에게 사용한 경우 이 약물의 유익성이 위험성을 상회한다는 결론으로 이를 허가, 지지함으로써 AZ는 긍정적인 결과를 얻게 된 것이다. EC는 이 건에 대한 긍정적인 결정에 대해 이의를 제기하고 있다. AZ는 다음 단계로 가 EC 회원국의 허가를 추구할 예정이며, 원 상호 인정 절차에 참여한 EC의 17개 회원국에 30일간 일정으로 진행하며 다른 회원국은 따로 시간을 내 진행한다는 계획이다. 세로퀠XR은 정신병, 양극성 광증과 우울증, 양극성 유지, 일반 불안증 및 주요 우울증 (MDD)
머크와 카디옴 파마(Cardiome Pharma)에서 신청한 ‘브리나베스(Brinavess : vernakalant)’ 정맥 주사제를 EU, 아이슬란드 및 노르웨이에서 시판 허가를 취득했다. 브리나베스는 성인 7일 이하 심방 세동(AF) 비수술환자 또는 3일 이내 AF 수술 환자를 위해 맥박을 조절하는 치료에 이용된다. 이 의약품의 허가는 3개 무작위, 이중 맹검, 맹약 비교 시험(ACT 1, II, 및 III)과 활성 비교 시험(AVRO)의 결과를 근거로 해 취한 것. 머크 측에 따르면 카디옴과 협력으로 EU에서 올 4분기 중 이 제품의 출시를 기대하고 있다. 카디옴과 머크는 지난 2009년 vernakalant에 대해 협력 기술 제휴를 체결한 바 있다.머크는 AF 환자의 정상 맥박 유지를 위해서 vernakalant 경구형 약물에 대해 전 세계 독점 판권을 소유하게 됐다. 또한 미국, 캐나다, 멕시코 이외 나라의 스위스 MSD 지사에서 정맥용 주사제로 개발해 독점 판매하기로 합의한 바 있다.
화이자는 의약품 및 임상 연구 개발 회사인 폴드RX(FoldRx) 제약사 인수에 합의했다. 폴드RX는 단백질의 접합 오류에 의해서 발생하는 질환인 ‘ATTR-PN (amyloid poyneuropathy)’과 같은 만성 퇴행성 뇌 질환 치료에 tafamidis meglumine을 전 임상 및 임상을 실시하는 회사다. 이번 계약에 의하면 폴드RX는 단계별 성과가 이뤄질 경우 화이자로부터 상당한 성과금 및 선불금을 받기로 했다. 화이자 저마노(Geno Germano) 특수사업부 사장은 “폴드RX가 화이자와 함께 단백질 접합 오류에 의한 질환 치료제 연구와 개발에 기술을 접목시킴으로써 ATTR-PN과 같은 치명적인 환자를 위한 비수술적 치료 선택을 제공함으로써 세계 최초의 치료제 도입 가능성을 보이고 있다”고 말했다. 폴드RX 라보디니어(Richard Labaudiniere) 사장은 “화이자의 강력한 임상 및 허가 능력, 글로벌 판매 연구 및 희귀약 치료제에 대한 관심이 ATTR-PN 환자들에게 tafamidis를 상용화해 제공할 기회를 가능케 할 것”이라고 평가했다. 한편 인수 절차는 미국 당국의 조치에 따라 이뤄질 것이며, 올해 말쯤 완료될 것으로 기대하고 있
노인인구 증가와 진단기술 진보 및 치료 의약품의 개발로 만성 폐색성 폐 질환(COPD) 치료제 매출은 세계 7대국 시장에서 매년 4.6%씩 성장해 오는 2019년에 130억 달러가 될 것으로 전망하고 있다.Decision Resources 산업분석 회사는 프랑스, 독일, 이탈리아, 일본, 스페인, 영국 및 미국에서 COPD 약물 시장은 지난해 거의 84억 달러에 이르렀다고 보고하고 있다. 그리고 앞으로 10년 후에 환자는 거의 600만 명으로 증가할 것으로 예측하고 있다.현재 COPD 시장을 주도하는 2개 치료제로 GSK의 ‘애드베어/세레타이드/애도에어 (salmeterol/fluticasone)’로 이머징 시장과 일본에서 매출이 올 2분기에 각기 12%와 23%씩 성장했다. 베링거 인겔하임/화이자의 ‘스피리바(Spiriva : tiotropium)’는 지난해 16.2% 성장한 24억 유로 달러로 집계됐고, 미국 매출이 최초로 10억 유로로 올랐다. 그러나 이는 앞으로 이 두 유명 제품의 복제약이 시장에 진입함으로써 이들 제품의 장래는 밝지 못하다. 2019년까지 이러한 복제약들이 출시될 것으로 보고 있기 때문.보고에 의하면 장기 지속성 베타 2-촉진제(LA
FDA는 알러간(Allergan)사의 0.01% ‘루미간(Lumigan : bimatoprost 안약 용액)’에 대해 열각 녹내장 또는 안 고혈압 환자의 상승된 안내압(IOP) 강하에 일차적 치료제로 허가했다.루미간 0.03%를 적정 재조제한 0.01% 루미간은 하루에 한번 IOP 강하를 지속적이고 효과적으로 이뤄주는 1일 1회 투여의 안과 처방약.알러간 연구개발담당 휫컵(Scott Whitcup) 부사장은 “0.01% 루미간 허가로 처음 치료하거나 다른 약물로 치료를 변경하려는 녹내장 환자에게 IOP 강하는 안전하고도 효과적이며 내용성이 좋은 약물이다”라고 평가했다. 0.01% 루미간 용액은 루미간 0.03% 용액의 단 1/3 노출로 7 mm Hg까지 IOP를 강하한다. 이 연구는 3개월 간 열각 녹내장 또는 평균 23.5 mm Hg인 안 고혈압 환자를 대상으로 관찰한 것이다.한편 0.01% 루미간은 다른 프로스타그란딘 또는 기타 요법의 대체 치료제로 조기 치료 약물로 권장되고 있다.
영국 옥스퍼드대학 암 역학조사부의 그린(Jane Green) 박사 연구진이 Bisphosphonate로 칭하는 경구용 골다공증 치료제를 5년 이상 장기 투여한 결과 식도 암 발생 위험이 2배 높게 나타났다고 의학 학술지 the British Medical Journal에 발표해 주목을 받고 있다. Bisphosphonate는 골절 예방이나 폐경과 관련한 골 쇠약 및 골다공증 예방으로 사용됐고, 머크의 Fosamax, 로슈의 Boniva, 노바티스의 Reclast 워너칠코트사의 Actonel이 이에 속하고 있다.이들 연구진은 1995~2005년 사이 식도암, 위암 또는 장암을 진단 받은 40세 이상 남녀의 영국 개업의 연구 데이터베이스를 분석한 것이다. 그 결과 bisphosphonate를 10회 이상 또는 5년 이상 투여한 사람에게서 투여하지 않은 사람보다 식도암 발생 위험이 2배 높게 나타났다. 유럽과 북미에서 60~79세 식도암 발생은 5년에 걸쳐 1,000명 중 1명 꼴이고 이는 경구 bisphosphonate 사용을 5년 이상 할 경우 1,000명 중 2명 정도 발생한다는 것이다. 경구 bisphosphonate 처방약을 1회 이상 투여한 경우 식도암
올 가을은 FDA가 신약 허가 업무로 분주할 전망이다. 올해 말 이전까지 FDA는 27개 제약 및 바이오텍 회사의 의약품 21개 허가 신청을 마무리해야 하기 때문. 10월 한 달 동안에도 무려 10개의 의약품 허가를 마무리 해야 할 것으로 보인다. 과연 어떤 신약들이 허가를 기다리고 있는지 살펴본다. 다음은 허가 예정일 순서대로 허가를 기다리고 있는 신약들의 리스트이다.1. 퀘스토코 제약(Questcor Pharmaceuticals) - 약/적응증 : 신생아 경련 치료제 ‘악타(Acthar)’- 허가 예정일 : 9월 11일- FDA 자문위원회는 지난 5월 6일 회의서 영아 경련 치료에 악타의 안전성, 유효성 인정. 원 FDA 허가 일자는 6월 11일이나 FDA가 설명서 표시 및 시판 후 처리사항 등으로 3개월 지연.2. 사비엔트 제약(Savient Pharmaceuticals) - 약/적응증 : 통풍 치료 ‘크리스텍사(Krystexxa)’- 허가 예정일 : 9월 14일- 지난해 8월 FDA가 허가 거절함. 이유는 의약품 제조의 문제. 회사는 제조 공정을 개선 지난 3월 FDA 거절에 대처함.3. 알컴스(Alkermes) - 약/적응증 : 마약 중독에 ‘비비트
근육 강화 남성 스테로이드 호르몬 ‘테스토스테론’은 흔히 운동선수들이 남용해 검사에서 자격이 박탈되는 경우가 종종 보도되곤 한다. 최근 스테로이드 근력 강하 약물과 유사한 효과를 나타내는 비스테로이드 대체 근력 강화 단백동화 작용 물질에 대한 연구가 많은 제약사들에 의해 추구되고 있다. 남성 호르몬인 테스토스테론은 노인에게 근력을 증강시킨다고 연방정부 후원연구에서 제시했으나 이 연구가 지난해에 돌연 중단했는데, 이는 맹약 투여 집단보다 테스토스테론 약물 투여 집단에서 심장병 발생이 더 많아졌기 때문이었다. 근력 강화를 위해 남성 호르몬 대신 인간 성장호르몬을 사용하려 했으나 이 또한 부작용과 근력 강화 효과에 의문이 제기되어 논란이 되고 있다. 이러한 문제점 때문에 GTx와 Ligand 제약사들은 안모 발생이나 여성의 경우 남성화 등 부작용 없이 테스토스테론과 유사한 근력강화 작용만 나타내는 약물 개발을 추구하고 있다. 즉, 선택적 안드로젠 수용체 작용물질(SARMS)이 그 것이다. 또 화이자, 암젠 및 악셀러론 파마 등 제약사들은 별도로 우리 몸 안에서 생성되는 근 형성 억제 작용 단백질인 ‘myostatin’을 차단하는 약물을 연구하고 있다. 벨기에 부루