FDA 허가를 기다리고 있는 21개 신약의 정체?

올해 27개 제약-바이오텍 회사서 허가 신청 마무리

올 가을은 FDA가 신약 허가 업무로 분주할 전망이다. 올해 말 이전까지 FDA는 27개 제약 및 바이오텍 회사의 의약품 21개 허가 신청을 마무리해야 하기 때문.

10월 한 달 동안에도 무려 10개의 의약품 허가를 마무리 해야 할 것으로 보인다. 과연 어떤 신약들이 허가를 기다리고 있는지 살펴본다. 다음은 허가 예정일 순서대로 허가를 기다리고 있는 신약들의 리스트이다.

1. 퀘스토코 제약(Questcor Pharmaceuticals)
- 약/적응증 : 신생아 경련 치료제 ‘악타(Acthar)’
- 허가 예정일 : 9월 11일
- FDA 자문위원회는 지난 5월 6일 회의서 영아 경련 치료에 악타의 안전성, 유효성 인정. 원 FDA 허가 일자는 6월 11일이나 FDA가 설명서 표시 및 시판 후 처리사항 등으로 3개월 지연.

2. 사비엔트 제약(Savient Pharmaceuticals)
- 약/적응증 : 통풍 치료 ‘크리스텍사(Krystexxa)’
- 허가 예정일 : 9월 14일
- 지난해 8월 FDA가 허가 거절함. 이유는 의약품 제조의 문제. 회사는 제조 공정을 개선 지난 3월 FDA 거절에 대처함.

3. 알컴스(Alkermes)
- 약/적응증 : 마약 중독에 ‘비비트롤(Vivitrol)’
- FDA 자문위원회 회의 : 9월 16일
- 허가 예정일 : 10월 12일
- 허가되면 비비트롤은 마약 중독 환자에 최초의 장기 지속성 비마약 치료제가 된다. 회사는 현재 비비트롤 유사품을 알코올 중독에 판매 중임.

4. 아레나 제약(Arena Pharmaceuticals)
- 약/적응증 : 비만 치료제 ‘로카세린(Lorcaserin)’
- FDA 자문위원회 회의 : 9월 16일
- FDA 허가 예정일 : 10월 22일
- 로카세린은 현재 FDA가 심사하고 있는 3개 비만 치료제 중 하나임.

5. 로슈(Roche)
- 약/적응증 : 전이 유방암 치료제 ‘아바스틴(Avastin)’
- 허가 예정일 : 9월 17일
- FDA는 유방암 환자의 생존 개선을 입증하지 못한 제3상 임상 자료 근거로 유방암 치료에 아바스틴 허가를 거절할 것인지 결정해야 함. 로슈 측은 FDA 자문위원회가 동의하지 않음에도 불구하고 아바스틴이 유방암 환자에게 유익하다고 주장하고 있음.

6. 노바티스(Novartis)
- 약/적응증 : 다발성 경화증 치료에 ‘질레니아(Gilenia)’
- 허가 예정일 : 9월 21일
- FDA 자문위원회는 6월 10일 회의에서 질레니아가 다발성 경화증 치료에 안전하고 유효하다고 판정. 허가되면 질레니아는 최초의 경구 치료제로 이전 바이오젠, 아이덱, 테바, 머크-세로노사의 주사제에 지대한 영향을 줄 것으로 예상됨.

7. 호시피라(Hospira)
- 약/적응증 : 급성 중-강한 통증 치료에 ‘다이로젝트(Dyloject)’
- 허가 예정일 : 10월 3일
- 허가되면 다이로젝트는 1990년 ketorolac 이후 최초의 중-강동 통증 치료에 단일 약물로 시판되는 정맥용 NSAID가 될 것임. 성분은 diclofenac sodium으로 Javelin 제약회사에서 개발하고 Hospira에서 지난 7월 매입함.

8. 휴맨 제놈 사이언스(Human Genome Sciences)
- 약/적응증 : C형 간염 치료에 ‘잘빈(Zalbin)’
- 허가 예정일 : 10월 4일
- 잘빈은 장기 지속성 인터페론으로 C형 간염 치료에 매 2주 간격으로 주사 투여하는 약물. FDA는 이 약물의 손익 평가에서 우려를 표명해 허가가 쉽지 않을 것임.

9. 알렉자 제약(Alexza Pharmaceuticals)
- 약/적응증 : 정신병이나 양극성 질환 환자의 동요 치료에 ‘AZ-004’
- 허가 예정일 : 10월 11일
- AZ-004는 기존 항정신약 loxapine의 흡입형 제제로 미국과 캐나다에서는 Biovail사에서 판매 예정.

10. 재즈 제약(Jazz Pharmaceuticals)
- 약/적응증 : 섬유 근통에 ‘JZP-6’
- 허가 예정일 : 10월 11일
- 7월 20일 FDA 자문위원회에서 JZP-6는 약물 오남용 우려로 허가 거절함. 미국에서 현재 기면증에 사용하는 Xylem의 동일 성분임.

11. 아미린 제약(Amylin Pharmaceuticals), 알컴스, 릴리
- 약/적응증 : 당뇨 치료에 ‘바이두레온(Bydureon)’
- 허가 예정일 : 10월 22일
- 당뇨 치료에 주 1회 주사용 치료제로 FDA가 두 번째 심사한 것임.

12. 비부스 (Vivus)
- 약/적응증 : 비만 치료제 ‘크넥사(Qnexa)’
- 허가 예정일 : 10월 28일
- FDA 자문위원회에서 지난 7월 크넥사의 장기 투여 안전성 자료 부족으로 허가 거절 함. 회사 측은 즉시 3/4분기에 2년 안전성 연구 자료를 제출한다고 약속.

13. 바이오델(Biodel)
- 약/적응증 : 당뇨 치료제 ‘비아젝트(VIAject)’
- 허가 예정일 : 10월 29일
- 비아젝트는 현재 속효성 인슐린보다 더 빠르게 흡수되고 작용하는 속효성 인슐린.

14. 아바니어 제약(Avanir Pharmaceuticals)
- 약/적응증 : 유사 연수 작용제 ‘젠비아(Zenvia)’
- 허가 예정일 : 10월 30일
- FDA는 2006년 젠비아 허가를 거절함. 회사 측은 저용량으로 다시 제3상 임상을 실시해 자료를 FDA에 제출함.

15. 카덴스 제약(Cadence Pharmaceuticals)
- 약/적응증 : 통증/발열 치료에 ‘오퍼멥(Ofirmev)’
- 허가 예정일: 11월 4일
- 이 의약품은 지난 2월에 거절 통보 후 다시 심의하는 안건.

16. 암젠(Amgen)
- 약/적응증 : 암 환자 골 후유증에 ‘프로리아(Prolia)’
- 허가 예정일: 11월 18일
- 프로리아는 이미 골다공증 치료제로 허가된 것임. 각종 암에 골 전이 치료에 추가 적응증 확대임.

17. 컴버랜드 제약(Cumberland Pharmaceuticals)
- 약/적응증 : 비아세트아미노펜에 의한 급성 간 정지 치료에 ‘아세타도트(Acetadote)’
- 허가 예정일 : 12월
- 8월 허가 예정이었으나 FDA가 3개월 연장함.

18. 오렉시젠 테라퓨틱스(Orexigen Therapeutics)
- 약/적응증 : 비만 치료에 ‘콘트레이브(Contrave)’
- FDA 자문위원회 : 12월 7일
- 허가 예정일 : 2011년 1월 31일
- FDA 자문위원회에서 심의하는 3개 비만 치료제(Vivus와 Arena 회사 제품) 중 하나임.

19. 휴맨 제놈 사이언스 (Human Genome Sciences)
- 약/적응증 : 낭창에 ‘벤라이스타(Benlysta)’
- 허가 예정일 : 12월 9일
- 허가되면 50년 만에 도입되는 최초의 낭창 치료 신약임. GSK와 공동 시판 예정.

20. BMS(Bristol-Myers Squibb)
- 약/적응증 : 피부암 흑색종 치료제 ‘이필리무맵(Ipilimumab)’
- 허가 예정일 : 12월 25일
- 이전 흑색종을 치료한 환자에게 일차적으로 사용 허가 신청한 것임.

21. 맨카인드(Mannkind)
- 약/적응증 : 당뇨 치료제 ‘아프레자(Afrezza)’
- 허가 예정일 : 12월 29일
- 당뇨 치료에 흡입형 인슐린 투여 기구 장치로 두 번째 허가 신청한 것임.