FDA, 저혈압 치료제 ‘프로아마틴’ 시판 수거 고려 중

제조사측 8월 유효성 자료 제출 주장에 FDA측 미실시 지적

FDA는 Shire PLC사의 기립성 저혈압 치료제로 사용되는 ‘프로아마틴(ProAmatine : midodrine)’이 효과가 없다고 판정한 지난 8월 경고 후 시판 중단을 고려하고 있다고 밝혔다. 그러나 이 약물의 필요한 자료를 수집하면서 적절한 법적 조치를 강구하기까지는 아직 접근을 계속하도록 조치하고 있다는 것.

지난해 미국인의 약 10만명 정도가 프로아마틴이나 복제약의 처방을 받았으며, 앉았다 갑자기 일어설 경우 어지럽고 흔들리는 소위 기립성 저혈압 증세에 사용했다.

지난달 FDA는 이 약물의 시판 수거를 회사 측에 공청 기회를 제공했다. 지난 1996년 프로아마틴이 저혈압 치료에 조기 결과에 근거로 허가한 것이나 시판 후 필히 수행해야 하는 장기 약물 유효성 안전성 조사는 결코 실시하지 않았다는 것이다.

Shire사는 2000년 이 약물을 로버츠제약 매입 시 발생된 것으로 Shire의 만(Jessica Mann) 대변인은 “회사는 이 약물의 시판 후 추적 조사를 했고, 2005년에 자료를 제출했으며 당시 유효성을 나타냈다. 회사는 FDA와 계속 협력할 것이며, 오는 30일까지 시판할 계획이다”라고 설명했다.