로슈의 아바스틴 항암제가 난소암 진행을 억제할 수 있다는 임상 확인으로 내년 유럽에서 진행 난소암 치료제로 적응증 추가 허가 가능성을 보이고 있다.미국에서 긍정적인 연구가 발표된 이후 영국의 ICON7 임상연구에서 아바스틴(bevacizumab)과 표준 화학요법을 병용 투여할 경우 화학요법 단독 투여에 비해 암 진행 위험이 21% 낮게 나타났다. 또 질병의 진행 없는 기간이 화학요법 단독 집단의 16개월에 비해 아바스틴 병용 투여 집단에서는 18.3개월로 나타났다. 이러한 질병 진행 개선에 대한 올해초 미국에서 실시 발표한 임상연구에서 진행된 난소암의 진행 감소 효과가 29%로 나타났다. 이러한 임상연구 결과를 토대로 유럽 의약청에 올해 말쯤 시판 허가를 제출할 것으로 계획하고 있고, 오는 2011년 하반기에 당국의 판정을 기대할 계획이다.한편 아바스틴은 지난 2008년 유방암 치료제로 우선 심사 허가를 받았으나 2개의 후속 임상연구에서 유익성을 입증하지 못해 지난 7월에 자문위원회에서 12 대 1로 이 건의 취하 판정을 했고 최종 결정은 다가오는 12월에 있을 예정이다.
피츠버그대학 정신과 에릭슨(Kirk I. Erickson) 박사 연구진이 한 주에 약 6(9.6km)~9마일(14.4km) 정도 정기적으로 걸으면 노인들의 뇌 위축으로 인한 기억력 소실 위험을 사전에 예방할 수 있다고 조사 발표했다. 여기에 약간의 가벼운 신체적 활동을 첨가하면 알츠하이머 발병을 예방하고 뇌 조직 위축을 감소시킨다는 것이다. 이들 연구진은 지난 1989년 300명의 성인을 대상으로 신체적 활동과 인지 양태를 추적 조사했다. 연구 시작시에 모두 지능 건강은 좋았고, 평균 연령은 78세이며, 2/3가 여성들이었다. 이들이 한 주에 거리에서 몇 블록이나 걷는지 조사한 것이다. 9년 후 MRI 뇌 크기를 검사했고 모두 지능적으로 정상이었다. 그러나 4년 후 약 1/3의 참가자들 중에 약간의 지능 장애 또는 치매가 나타났다.지능 건강, 뇌 검색 및 보행 형태를 연결해 이들 연구진은 신체적으로 더 활동적인 사람은 지능 장애 발생 위험이 약간 낮게 나타났다고 한다. 더 보행한 사람은 10년 후 뇌 회백질이 더 유지됐고 뇌의 해마(Hippocampus)가 지능의 중심 부위로 유지됐다. 하지만 주에 6~9마일 이상을 걷는다고 해서 지능 개선 효과를 더 보이지
BMS는 미국의 바이오텍 회사인 엑셀리지스(Exelixis)와 2개의 새로운 계약에 합의해 종래 제휴 관계를 연장했다. 이 제휴로 5.65억 달러의 가치를 평가하고 있다. 최초의 계약에서 엑셀리지스는 BMS에 소분자 TGR5 작용물질 개발에 대해 독점권을 부여하고 계약금으로 5천만 달러와 단계별 성과금으로 2.5억 달러를 받기로 했다. TGR5는 특히 당뇨 등 대사 질환 치료에 도움이 되는 담낭 및 장에서 발견되는 단백질이다.두 번째 계약은 소염 작용을 나타내는 소분자 ROR 길항제에 대한 개발 협력으로 BMS는 2.55억 달러를 지불하고, 엑셀리지스는 지난 2006년 종양 치료 분야에서 협력하기로 합의한 계약에서 실험 신약에 대한 포기권을 갖는 조건으로 ROR 프로그램을 BMS에 허가했다. 또한 양사는 앞으로 XL139 항암제 공동개발에 참여하고, XL281 항암제와 간 X 수용체 합의에도 약간의 수정을 가했다. 엑셀리지스 모리세이(Michael Morrissey) 사장은 “최근 BMS와의 합의는 소염 및 대사질환에서 BMS 전문가들과 공동개발의 지렛대 역할을 하게 됐으며, 우리의 임상 개발 파이프라인에 계속 집중할 수 있는 중요한 추가 자원을 확보하게 됐
FDA는 옥시콘틴(OxyContin)을 포함한 오포이드 진통제 중독 해독제로 알컴스(Alkermes)사의 비비트롤(Vivitrol : naltrexone) 주사제 시판을 허가했다. 비비트롤은 아편 반응 수용체를 차단하는 작용을 갖는 성분인 날트렉손을 함유한 장기 지속성 주사제로 FDA 허가는 러시아에서 비비트롤과 맹약을 투여 비교한 결과 비비트롤이 맹약 투여보다 중독 치료 후 5개월 간 중독 증세가 없는 효과를 50% 이상 더 나타냈다는 임상 보고에 근거한 것이다. 이 약은 이미 알코올 중독에 사용이 허가된 것으로 허가된 적응증 이외의 사용이 보통으로 발생했던 약물이다. 매월 주사로 1,000달러가 소요되는 매우 값비싼 가격 때문에 보험회사에서는 지불을 거절하고 있다. 그러나 FDA 허가로 용도가 확대되고 엄청난 도움을 줄 것으로 평가하고 있다.날트렉손 정제도 있으나 매일 투약이 별 효과를 나타내지 못하고 있어 월 1회 주사가 바람직하다는 것이다. 미국 연방 정부 통계에 의하면 마약성 진통제 중독 환자수가 지난 2008~2009년에 12% 증가되고 2004~2008년 마약성 진통제 투여로 인한 응급실 방문이 2배 증가했다고 한다. 비비트롤이 치료에 만능은 아
바이오텍사인 겐자임(Genzyme)사를 매입하려는 프랑스 사노피-아벤티스는 미국 내 종업원 구조조정으로 25% 감축을 추진하고 있다. 6,900명의 직원 중에 약 1,700명을 감원하여 의약품 시장 도전에 환자들과 고객들에게 보다 좋은 서비스를 충족시키기 위한 회사의 전략의 일부로 추진하고 있다. 이 중 1,400명은 영업 사원들인데 12월 중에 단행할 것으로 알려졌다.사노피는 자원을 전략적 우선순위로 배분하고 효율성 증대와 인프라 단순화에 지속적인 노력을 경주하고 있으며 미국에서 당뇨병, 심방세동 및 암 치료제 사업에 집중할 것으로 예측된다. 항 응고제 로베녹스(enoxaparin) 항암제 탁소토레(docetaxel)의 특허 만료와 내년 거대 품목인 항 응고제 프라빅스(clopidogrel)의 특허의 종료로 사업에 충격을 예상하고 이에 만반의 대비책으로 이번 구조조정을 계획하고 있다.북미 사노피 사장인 이레이스(Gregory Irace)씨는 이 구조조정 전략으로 의사결정을 촉진하고 영업 복잡성을 감소시키며 혁신을 증대시킬 것이라고 평가하고 회사와 약업 산업에 직면한 도전에서 회사의 지속적인 발전과 전략적 성장 우선을 위해 자원 배분 등 지금 결단이 필요하다
머크와 룬드벡(Lundbeck)은 항정신병약 ‘사이크레스트(Sycrest : asenapine) 설하정’ 5mg, 10mg에 대한 상용화 기술 제휴에 합의했다. 이 계약에 의하면 룬드벡은 미국, 중국, 일본을 제외한 기타 나라 시장에 사이크레스트의 총판권을 갖고 비공개 용역료와 제품 공급에 따른 지불금에 동의한 것이다. 룬드벡은 EU에서 사이크레스트 설하정을 출시하기로 했고, 내년 초에 허가 취득이 이뤄질 것이라고 한다. 한편 머크는 미국, 중국, 일본에서 판권을 유지하기로 했다. 머크 신경 및 안과 영역 라이브랜드(Beverly Lybrand) 수석부사장은 “중요한 사업 이정표에서 룬드벡과 협력하게 돼 매우 기쁘다. 머크는 미국에서 신경과학질환 분야에 지속적인 연구, 개발, 전달 분야의 참여 일환으로 집중할 것”이라고 언급했다.
FDA는 워너 칠콧(Warner Chilcott)사의 골다공증약 ‘악토넬(Actonel : risedronate sodium)’의 차세대 지속성 정제인 ‘아텔비아(Atelvia : risedronate sodium) 서방정’에 대해 시판을 허가했다. 워너 칠콧의 보아소놀(Roger Boissonneault) 사장은 “아텔비아 허가는 매우 기쁜 소식으로 악토넬 계열 약물 및 여성 보건 제품의 포트폴리오를 구축하게 되었다. 또한 미국 시장에서 골다공증 치료제 시장점유율을 확대할 수 있게 됐다”고 평가했다. 아텔비아는 내년 초 출시할 것으로 알려졌다.아텔비아는 서방정으로 제형을 이루고 있는 골다공증 치료제 Bisphosphonate 계열의 약물로 폐경 후 여성의 골다공증 치료에 사용된다.한편 워너 칠콧은 주로 소화기 및 여성보건, 피부 및 비뇨기 질환 치료제에 집중하고 있는 제약회사로 약물 개발, 제조 및 판촉에 전력을 쏟는 종합 제약회사이다.
독일 거대 제약회사 바이엘은 폐경 후 여성의 질 위축으로 인한 성기능 장애 치료를 위한 신약 개발에 캐나다 퀘벡의 엔도 슈틱스(EndoCeutics)와 기술 제휴를 합의했다. 이 신약은 여성의 DHEA 스테로이드를 증진시키는 효과로 치료한다는 것이다. DHEA 농도는 나이가 들면 자연히 감소되는 경향이 있다. 베지놈(Vaginorm) 이라는 제품이다.여성의 경우 DHEA 농도가 낮으면 질 조직에 변화가 오고 건조해지며 성생활에서 통증이나 불편감을 유발하게 된다. 바이엘과의 기술 제휴는 이 제품의 제3상 임상 개발 및 상용까지 확대하며 캐나다에서 적어도 3.3억 달러의 연구비가 지출될 것으로 전망되고 있다. 베이비 붐 세대 여성들은 이제 은퇴 연령에 진입하여 제약회사들은 비아그라의 성공 예에 걸맞게 나이든 여성의 성 기능 장애 치료에 눈을 돌리고 있는 것이다. 엔도슈틱스사는 전 세계 50세 이상 질 위축 또는 건조 증세를 호소하는 3.6억 명 여성들의 삶의 질 개선에 기여 할 것을 희망하고 있다.
아스트라제네카(AZ)와 포젠(Pozen)사의 비모보(Vimovo: naproxen/ esomeprazole magnesium) 500/20mg 지속성 복합 정제가 EU 23개 유럽 국가에서 시판될 수 있는 긍정적인 반응을 보이고 있다.비모보는 NSAID 투여로 위장 장애를 유발하는 신경통 환자, 류마티스 관절환자 및 강직성 척추염 환자 치료에 사용된다. AZ와 포젠은 비모보를 장용피 나프록센 소염진통제와 PPI(프로톤 펌프 차단제)인 에소메프라졸(esomeprazole)이 복합된 정제로 공동 개발했다. EU의 긍정적인 허가의 근거는 PN400-301 및 PN400-302의 두 임상시험 자료에서 비모보 투여가 장용 나프록센만 투여 받은 환자와 비교하여 내시경 위궤양 소견이 유의하게 적게 나타났다는 결과에 따른 것이다. 크리머(Lori Kreamer) AZ의 글로벌 제품 부사장은 유럽에서 시판 허가 지지로 하나의 커다란 이정표를 수립하게 되고 유럽에서 소염진통제 사용으로 위궤양 등 소화기 장애 위험이 있는 관절염 환자들에게 새로운 치료 선택을 제공할 수 있게 되었다고 평가했다.
화이자는 세계 최대 항콜레스테롤 치료제 ‘리피토’의 191,000병에서 이상한 냄새가 발생, 불량품 발견으로 시판에서 수거했다고 발표했다. 리콜 제품은 제3자 공장에서 포장된 것으로 미국과 캐나다에서 판매되고 있다. 지난 8월 리콜됐으나 화이자 챔버스(Rick Chambers) 대변인은 “FDA의 지난 6일자 리콜 통지와 때를 맞춰 발표했다. 이상한 냄새 원인을 확인하기 위해서 병 공급자와 밀접하게 작업해 신속하게 대처하며 이로 인한 품절 문제는 없을 것”이라고 말했다. 또한 냄새 이상이 환자에게 이상 반응을 유발하지는 않을 것으로 판단된다고 말했다.어떻게 병 안에서 이상한 냄새가 나는지는 판단하지 못하고 있으나 FDA 리콜 통지문에서는 지난 1월 존슨 앤 존슨사의 타이레놀, 모트린, 베나드리레서 나타난 것과 동일한 2, 4, 6-트리 브로모아니솔(2, 4, 6-tribromoanisole)로 추정하고 있다. 이 물질은 포장 제 운반 및 저장에 사용하는 목제 운반대에 사용되고 있다.
애보트는 FDA의 요청으로 비만 치료제 ‘메리디아(sibutramine)’에 대해 환자들에게 투약을 중단하고 또한 미국 내 약국에서 철수시킬 것이라고 발표했다. 지난 1월 유럽에서는 판매를 중단시켰고 지난달 의학 학술지(New England Journal of Medicine)에 발표된 한 연구 보고(Scout study)에서 메리디아가 심장 발작 및 뇌졸중 위험을 증대한다고 지적했다. FDA는 성명에서 메리디아의 약간의 체중감소 효과가 심장 발작 또는 뇌졸중 발생 위험을 정당화할 만큼 크지 않다고 지적했다. 애보트는 성명에서 FDA의 요청에 따르겠다고 했으나 아직도 메리디아의 위험 대비 유익성이 크다고 믿고 있는 실정이다. 많은 연구 보고에서 심장병 위험에 대해 지적하고 있지 않다는 것이다. 메리디아의 허가 이후 46개 임상 보고서와 600만명을 대상으로 사용한 예에서 NEJM에 발표된 Scout 연구 보고에서 발견된 과다 심혈관 위험은 나타나지 않았다는 것이다. Scout 연구 보고에는 메리디아 설명서가 이 약물을 사용해서는 안될 환자들에게 사용해 실험한 것이라고 비판했다. 메리디아는 지난 1997년 FDA 허가를 취득했고, 2002년 안전성 우려 이후
베링거 인겔하임은 보건 당국의 반대와 FDA 자문위원회에서 부정적인 효과 판정으로 여성의 성욕 감퇴 질환(HSDD) 치료제 ‘후리반세린(flibanserin)’에 대한 개발을 중단하기로 결정했다. FDA 자문위원회는 후리반세린이 여성 성욕을 증가시키는데 효과가 없다고 10 대 1로 판정했고 부작용으로 의식 상실, 우울증 등을 들어 만장일치로 허가 거절 판정한 것이다. 베링거 바너(Andreas Barner) 회장은 “이러한 결정은 개발 진척을 고려할 때 가볍게 판단한 것은 아니다. 후리반세린의 위험 대비 효과에 대해서는 아직도 긍정적인 입장이다”라고 말했다. 후리반세린 글로벌 개발책임자 샌드(Michael Sand) 씨는 “HSDD의 이해를 촉구하고 치료 가능성 추구는 지속돼야 하며, 과학 및 의학계는 베링거 인겔하임의 연구에서 축적된 지식을 기반으로 HSDD 분야 연구를 계속 발전시켜야 한다”고 피력했다. 한편 HSDD 이해 증진으로 2개의 임상시험이 완료될 계획이다. 또한 앞으로 후리반세린에 투입한 자원은 뇌졸중 예방, 당뇨 및 종양 치료 분야로 재분배할 예정으로 알려졌다.
2011년 전 세계 처방약 매출은 5~7% 성장한 총 8,800억 달러로 추산하고 있으며, 이는 신약 진출과 개발도상국에서의 매출 증가에 힘입은 것이라고 IMS 헬스 자료는 보고하고 있다. 회사의 연간 매출은 올해 약간의 회복세를 보여 총 8,450억 달러로 지난 2008년 4~5% 증가한 것으로 보고 있다. 이는 지난 10년 간 매출 성장률 중 최하율로 지난 10년 간 의약품 매출은 매년 6%에서 12% 성장을 보였다.이러한 성장은 새로운 블록버스터 신약의 출현과 20여 상위 및 이머징 시장에서의 GDP 성장 그리고 중국과 기타 이머징 시장에서의 강력한 경제 성장으로 보건비 지출이 증액되는 추세에 기인한다. 특히 중국은 내년 약 25%의 성장 및 500억 달러의 시장을 기대하고 있으며, 이는 독일을 제치고 세계 3위로 뛰어 오를 것으로 전망하고 있다.내년 처방약 시장은 평균적으로 중국과 16개 기타 이머징 시장에서 약 16%의 성장을 예상하고 있고, 이는 정부의 보건비 증액과 중산층의 지불 능력 증가로 보고 있다. 이들 나라에서 매년 처방약 소비는 2015년까지 10억 달러 이상 증가할 것으로 보고 있고, 예컨대 최소 소비국으로 베트남을 들 경우 올해 10
국제연구컨소시엄에서 심장 발작 및 관상동맥질환(CAD)에 대한 원인이 심장 발작을 유발하는 유전자 등 여러 유전자 변이가 29%를 차지하고 있다는 사실을 확인했다. 이 연구는 유럽 CAD 또는 심장 발작 병력이 있는 22,000명의 후손들과 정상인 60,000명 이상의 유전자 양태를 분석해 확인한 것이다. 관상동맥질환, 게놈 복제 및 메타분석(CARDIoGRAM) 연구보고서가 미국심장협회 학술지 Circulation에 발표됐다. 즉, CAD의 유전성은 매우 적은 비율로 나타났다고 독일 루벡대학의 슌커트(Heribert Schunkert) 박사가 말하고 이러한 질병은 동맥경화와 다수의 유전적 요소가 발병을 유발하는 복잡한 특성이라고 설명하고 있다. 1,000명의 환자와 비교 집단을 대상으로 게놈 부문 관련 연구에서 유의한 효과를 나타내는 유전자 변이 추적력은 매우 낮게 나타났다. 슌커트 박사는 “종합적으로 본 컨소시엄은 이러한 관찰력을 20배 증대시켰다. 모든 발표 및 미발표된 자료를 종합해 그 동안 간과했던 사항들을 찾아낸 것”이라며 “이미 알려진 전체 게놈 자료를 종합해 어떤 해답을 찾아 낼 수 있기를 바란다”고 언급했다.
로슈는 인터뮨(InterMune)사의 C형 간염 치료제 ‘다노프레비르(danoprevir)’에 대해 전 세계 독점 판매권 취득을 목적으로 1억 7,500만 달러 현찰을 지불하고 매입했다. 다노프레비르는 현재 제2상 임상 중이며, 2006년 양사 간의 협력한 것이 결실을 본 것으로 나타났다. 인터뮨 웰취(Dan Welch) 사장은 “이러한 의사결정은 회사의 전략과 재정 상태를 주의 깊게 고려해 결단한 것”이라고 언급했다. 미국 바이오텍인 인터뮨은 특발성 폐섬유증(IPF) 치료제 ‘필페니돈(Pirfenidone)’에 집중 개발할 계획이며, 로슈와의 거래로 필페니돈을 미국과 EU에서 허가 취득 및 상용화에 독립적이며 적극적으로 추진할 수 있게 됐다고 말했다. 인터뮨은 올해 말 로슈로부터 현찰로 2.9억 달러를 받기로 했다. 웰취 사장은 현재 재정 상태가 매우 양호해졌으며, 필페니돈의 가치 극대화에 자원과 유연성을 얻어 회사의 가장 대규모 그리고 가까운 단기간에 가치 창조의 기회를 얻게 됐다고 평가했다. 지난 3월 FDA 자문위원회는 폐 기능 저하를 감소시키는 ‘에스브리에트(Esbriet : pirfenidone)’에 대한 허가를 9 대 3으로 긍정 판단했으나 5월