AZ, 유럽에서 ‘세로퀠 XR’ 우울증 적용 허가 받아

다른 약물 안듣는 우울증 환자 치료에 적응증 확대 승인

아스트라제네카는 양극성 조울증 및 정신분열증 치료제인 ‘세로퀠(Seroquel : quetiapine) XR’이 추가로 주요 우울증(MDD) 환자 치료에 적응증을 허가, 취득했다.

지난 2009년 5월 네덜란드 허가 이후 EMA 인체의약품위원회(CHMP)에 세로퀠의 우울증 사용 허가를 신청했었다. 그러나 네덜란드 허가를 참고해 상호 인정 규정에 따라서 EMA에서 이 약물의 우울증 치료에 유익성 대비 위험성에 대한 질의를 거부했다.

그러나 CHMP가 올 4월에 세로퀠의 MDD 사용에 대해 다른 항우울제로 충분히 반응하지 않은 환자에게 사용한 경우 이 약물의 유익성이 위험성을 상회한다는 결론으로 이를 허가, 지지함으로써 AZ는 긍정적인 결과를 얻게 된 것이다.

EC는 이 건에 대한 긍정적인 결정에 대해 이의를 제기하고 있다. AZ는 다음 단계로 가 EC 회원국의 허가를 추구할 예정이며, 원 상호 인정 절차에 참여한 EC의 17개 회원국에 30일간 일정으로 진행하며 다른 회원국은 따로 시간을 내 진행한다는 계획이다.

세로퀠XR은 정신병, 양극성 광증과 우울증, 양극성 유지, 일반 불안증 및 주요 우울증 (MDD) 치료제로 전 세계 허가를 취득한 바 있으며, 현재 유럽에서 MDD 치료제로 출시할 계획은 매우 환영 받고 있다. 특히 회사 측은 내년 9월에 세로퀠 특허 만료로 제네릭 회사의 경쟁에 도전을 받고 있는 실정이다.