FDA, 프롤로사 성장 호르몬제 희귀약 지정

성장 호르몬 결핍 환자 사용-주식 9.3% 상승

이스라엘 국적 바이오텍 회사인 프롤로(Prolor Biotech)사는 FDA로부터 성장 호르몬 결핍 환자 치료에 자사의 장기 지속성 hGH-CTP 성장 호르몬제가 희귀약 사용 지정을 취득했다.

FDA의 희귀약 지정 제도는 시중에 현재 치료약이 없는 희귀 질환 치료제에 긴급 사용 허가를 취하는 조치로 FDA 지정 후 독점 판매권 획득, 임상시험 계획의 협조 및 심사료 감액, 세금 우대 등의 특혜를 7년 간 유지하게 된다.

보통 환자가 20만명 이하인 경우 치료약을 희귀약으로 간주하고 희귀약 지정을 취한다.

한편 프롤로사의 주식이 희귀약 지정으로 9.3% 상승했고, 지난 52주간 주가는 주당 1.22달러에서 8.85달러로 거래됐다.