바이엘, 물없이 먹는 ‘레비트라’ 정제 EC서 허가

발기부전치료제 중 최초 구강용해정제 박하향 첨가

바이엘은 EC로부터 발기부전치료제 ‘레비트라(Levitra : vardenafil) 10mg 구강용해정’의 시판 허가를 취득했다. 즉, 정제를 입에 넣으면 물 없이 입안 혀에서 순식간에 녹아 작용하는 제형으로 박하향을 첨가했다. 이는 발기부전치료제 중 최초의 구강용해정제인 셈.

이 허가는 제3상 다국가 임상 시험 Potent I 및 II의 결과에 근거한 것이며, 10mg vardenafil 구강용해정제와 맹약을 발기부전환자에게 12주 투여해 안전성, 유효성을 비교 검증한 것이다.

Potent I 및 II 연구에서 vardenafil 구강용해정제 치료가 일차 및 이차 유효성 측정에서 맹약보다 월등하게 우수했음을 나타냈다.

바이엘은 유럽에서 레비트라 도입이 오는 11월경에 이뤄질 것으로 기대하고, 미국에는 지난 6월에 허가를 취득했으며 GSK와 머크에서 ‘스탁신(Staxyn)’으로 판매된다.

바이엘 쉐링파마 여성 보건 및 일반의약품사업 총책임자 외른스코브(Flemming Oernskov) 씨는 “새로 도입되는 구강용해 레비트라 정제는 발기부전 남자환자에게 투약의 편리성과 용이성을 제공하게 될 것”이라고 말했다.