레비트라정, 두통 결막염 부작용 추가 조치

식약청, 시판후조사 반영 재심사 결과통지서 발급

발기부전치료제 ‘염산바데나필’의 허가사항에 두통, 어지러움과 함께 결막염 부작용이 추가된다.

7일 식약청은 바이엘코리아와 종근당이 지난해 11월 제출한 '레비트라정'과 '야일라정'의 재심사신청서를 검토한 결과 이같은 내용이 포함된 의약품 재심사 결과통지서를 발급했다.

6년동안 3156명의 환자를 대상으로 실시한 시판후 조사 결과, 유해사례 발현율은 약과의 인과관계에 상관없이 2.97%(94명, 109건)로 나타났다.

이 중 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 2.91%(92명, 106건)였으며, 약물유해반응으로는 안면홍조 1.65%(52명, 52건), 두통 0.98%(31명, 32건), 어지러움 0.19%(6명, 6건), 코염 0.16%(5명, 5건), 결막염 0.09%(3명, 3건), 소화불량 0.09%(3명, 3건)이 있었다.

이밖에도 구강건조증, 근육통, 두근거림, 시각이상, 얼굴부종 각 0.03%(1명, 1건) 순으로 조사됐다.

이 약은 혈관확장 경향으로 인한 경증 및 일과성 혈압저하가 나타날 수도 있다. 좌심실유출폐색이 있는 환자는 PDE5 억제제를 포함한 혈관확장제의 작용에 민감할 수 있다.

이 계열의 약물에서 4시간 이상의 지속된 발기 및 지속발기증(6시간 이상의 통증을 수반한 발기)이 드물게 보고됐으며 지속발기증을 곧바로 치료하지 않으면 음경 조직손상 및 발기력의 영구상실이 야기될 수 있다.

투여하기 전이나 투여하는 동안 및 투여한 후 모든 형태의 질산염 제제 또는 NO 공여제 (니트로글리세린, 아밀나이트레이트, 질산이소소르비드)를 복용하는 경우 혈압강하작용이 증강돼 과도하게 혈압이 떨어질 수 있다.

식약청측은 “이미 제조 수입된 의약품중 변경일이후 출고되는 모든 제품은 별도의 변경내용을 추가 첨부해 유통해야 한다”며 설명했다.

이어 “유통중인 제품설명서(포장, 첨부문서 등)에 대해서는 도매상, 병의원, 약국 등 당해 품목의 공급업소에 변경내용에 대한 정보를 통보하고 이를 해당업체 홈페이지에 게재해야 한다”고 덧붙였다.

허가사항 변경지시 대상품목은 다음과 같다.
*바이엘코리아㈜ 레비트라정5mg *바이엘코리아㈜ 레비트라정10mg *바이엘코리아㈜ 레비트라정20mg *㈜종근당 야일라정5mg *㈜종근당 야일라정10mg *㈜종근당 야일라정20mg