GSK 항전간제 ‘포티가’ FDA 심의 11월로 지연

위험평가-완화전략 REMS 제출로 심의 완료 못해

GSK와 발리언트(Valeant) 파마에서 제출한 전간 치료 신약 ‘포티가(Potiga : ezogabine)’에 대한 심의가 지난 8월 30일 완료 예정이었으나 오는 11월 30일로 연기됐다.

포티가는 지난해 10월 30일 FDA에 신약허가신청(NDA)이 접수됐으며 최근 포티가에 대해 위험 평가 및 완화 전략인 REMS (Risk Evaluation and Mitigation Strategy) 제출로 심의가 완료되지 못했다.

포티가는 부분 경련 증세가 있는 성인 환자 보조 치료를 위한 연구가 진행되고 있는 간질 치료 실험 신약이다. 앞서 REMS는 FDA가 지난 8월 16일자로 요청했고, 8월 26일에 FDA에 제출됐다.

GSK와 발리언트 파마는 FDA와 밀접하게 협력해 FDA 심의가 무난히 완료되기를 기대하고 있다.