유럽, 의약자문위원과 제약계 ‘고리’ 전면 공개

EMA, 의약품 허가심사 투명화 위해 ‘자문위원회 운영’ 제정

앞으로 유럽에서는 새로운 의약품 허가심사에 관여하는 자문위원 중 해당 의약품 연구 또는 해당 제약회사와 관련이 있는 전문가는 사전에 제외시키거나 참여시키더라도 이해관계의 정도를 사전에 파악할 것으로 보인다.

유럽의약청(EMA)은 위원회 전문 자문위원들의 이해가 상충되는 것을 사전에 차단하기 위해 자문위원회 운영에 관한 새로운 규정을 설정했다. 이에 따라 자문위원회 운영에 공정한 기준이 이뤄지게 됐다.

이러한 기준 설정의 목적은 의약품의 평가와 감시하는 유럽 최고의 과학 전문가들을 대상으로 의약 평가에 있어 균형을 유지하고 이 전문가들에게 제약산업계와 금전 거래나 기타 이해 상충이 없도록 함으로써 의약품 평가 검사에 공정을 기하기 위함이라고 EMA가 밝혔다.

새로운 지침은 ‘강건’, ‘효율’ 및 ‘투명’이라는 3 가지에 중점을 두었다고 평가했다. 이해 상충은 3개의 범주로 구분했다. 즉 직접, 간접 그리고 이해 없음의 3 종류이다.

과학 자문위원회의 전문가 및 회원들은 이해관련 사항에 대해 사전 공개로 일정 보고서에 서명하고 이를 준수한다고 서약해야 한다. 해단 전문가의 이해 상충에 대한 ‘위험 정도’를 사전에 파악하기 위해서 이다.

이렇게 함으로써 앞으로 EMA는 이해 상충 가능성 확인 및 대체 전문가의 추적에 더 적극적인 접근이 가능해 지게 된다.

따라서 EMA는 자문위원을 정식 임명 하기 전에 자문위원회의 회원들을 대상으로 이들이 사전 공개한 모든 이해관계를 검색할 수 있게 됐다. 예컨대 이해 상충으로 인해 평가할 어떤 희귀 질환에 관련된 전문가가 모자랄 경우 의약청은 적극적으로 학계를 통해 대체할 수 있는 전문가를 물색할 수 있게 됐다.

이는 모든 과학적 심사절차를 통해 사전 공개한 이해 상충에 투명성을 제고시킨다는 의도이다. 또한 모든 위원회 자문위원의 사전 이해 상충에 관한 정보를 의약청의 웹사이트에 발표하고 데이터베이스에 입력하여 필요시 요청에 의해 이용이 가능하도록 했다.

EMA의 환자건강보호책임자 와치온(Noel Wathion) 씨는 “EC 및 EU 회원국가들에게 의약품에 대해 독립적이고 고품질의 과학적 정보를 제공하는 일이 유럽의약청의 핵심 기능”이라며 “이러한 업무를 신중하게 취급하고 있고 의약품 심사에 어떤 부적절한 이해 관계로 미치는 영향에서 우리의 과학적인 의견을 보호하기 위한 모든 조치를 지속적으로 추진할 것”이라고 역설했다.

한편 이 새로운 지침은 내년 2분기에 발효된다.