소아용의약품-항암제, 우선 신속심사로 완화

식약청, 감기약 등 OTC 개발 활성화 위해 별도 심사허가제

올해부터 희귀질환자, 소아 등 취약계층을 위한 의약품 개발이 더욱 활성화될 전망이다.

이와함께 선진국의 의약품 위해성 완화전략을 국내에 도입함으로써 허가심사 단계에서 예측되는 의약품 사용피해에 대해 기업이 사전관리계획을 제출하는 시스템이 정착된다.

5일 식품의약품안전청(청장 노연홍)에 따르면, ‘11년 의약품 안전관리 정책 추진방향에 △새로운 의약품 허가 및 관리체계 구축 △선진국형 의약품 안전관리 시스템 마련 △소비자/기업 정보제공 활성화 △우수의약품 개발지원 및 경쟁력 지원체계 구축 등을 설정했다.

식약청은 우선 새로운 의약품 허가 및 관리체계 구축을 위해 사회적인 요구가 높은 희귀질환 치료제, 소아용의약품, 항암제 등의 빠른 개발 및 출시를 지원할 예정이다.

또한 안전성, 유효성 등이 현저히 개선된 의약품을 품목허가 이전에 희귀의약품으로 지정해 허가심사 요건을 완화한다.

소아 및 청소년에 대한 임상시험을 거친 소아용의약품, 진행성 암치료제에 대한 우선신속심사 등 인센티브를 제도화할 목적으로 희귀질환자들을 위한 의약품과 소아 등 취약계층을 위한 의약품 개발이 더욱 활성화될 전망이다.

이와함께 전문의약품 지원 활성화와 더불어 일반의약품 개발 및 출시를 촉진하기 위해 감기약, 해열진통제 등 약국에서 쉽게 접할 수 있는 일반의약품에 대한 별도의 허가심사기준을 마련한다.

선진국형 의약품 안전관리 시스템 마련을 위해서는 매년 증가하는 국내 의약품 부작용정보 및 해외 안전정보에 대해 자체적으로 수집 평가하고 조치하기 위한 자체 역량강화를 추진해 나갈 예정이다.

이를 위해 미 FDA와 유럽 EMA 등 선진국 안전관리기관이 운영하고 있는 의약품 위해성 완화전략(REMS : Risk Evaluation & Mitigration Strategy)이 국내에 도입될 예정이다.

REMS가 국내에 도입되면 허가심사 단계에서 예측되는 의약품 사용피해에 대해 기업이 사전관리계획을 제출, 식약청이 검토해 승인하는 절차를 거치게 됨으로써 의약품 부작용을 예방하는데 효과적일 것으로 기대된다.

또한 국내 의약품에 대한 시판후 부작용 정보를 수집, 분석, 평가하기 위한 전문기관인 의약품안전정보관리원을 설립 추진하고, 지역약물감시센터도 15개에서 20개로 확충하는 등 부작용 관리 인프라를 크게 확대해나갈 계획이다.

소비자, 환자에 대한 의약품 안전정보 제공 활성화를 위해서 의약품의 사용상 주의사항, 용법용량 등 의약품 사용시 필요한 정보를 모바일/인터넷으로 제공하는 온라인 의약도서관을 개설 시범운영한다.

또한 병용금기/연령금기/임부금기 등 2500개 의약품 성분에 대해 의약품 적정사용정보를 개발 제공하게 된다. 기업에 대해서도 의약품 개발에 도움을 주기 위한 허가심사 정보공개를 대폭적으로 확대해 유형별로 정리한 의약품 허가심사 사례 및 생동성시험 정보, 기준규격에 대한 정보를 체계적으로 공개해 나갈 예정이다.

우수의약품 개발지원 및 경쟁력 지원체계 구축을 위해서 미국, 유럽 등 선진국의 우수제조품질관리기준(GMP)을 충족하기 위해서는 제약-IT 융합 생산품질관리시스템을 개발해 보급하고, 항암제 사전 GMP 평가시 제조단위를 조정하는 등(3개→1개)하는 등 국내 GMP 기준을 합리적으로 개선해 나가기 위한 노력을 기울여 나간다.

특히 우수한 국내의약품의 해외 수출을 장려하기 위해 관계부처와 함께 민관협력 의약품 수출지원 추진단을 상반기에 발족해 수출대상국 허가정보 제공, 성공모델 조기창출 등 체계적인 수출업체 지원책을 마련할 계획이다.

식약청측은 “올 2011년을 선진국형 의약품 안전관리 시스템 구축의 원년으로 삼고, 국민이 신뢰하는 세계일류 의약품 안전관리를 실현하기 위해 의약품 안전정책을 지속적으로 추진해 나가겠다”고 밝혔다.