세팔론, ‘뉴비질’, ‘프로비질’ FDA 허가 취득

폐색성 수면 무호흡 및 기면증 등에 개선 효과

세팔론(Cephalon)의 ‘뉴비질(Nuvigil : armodafinil)’, ‘프로비질(Provigil : modafinil)’에 대한 위험 평가 완화 전략(REMS)이 FDA 허가를 취득했다.

뉴비질과 프로비질은 폐색성 수면 무호흡(OSA)과 교대 근무 질환(SWD) 또는 기면증(narcolepsy) 치료에 관련된 과다 수면 환자에게 각성을 개선시키는 데 사용된다.

REMS의 목표는 의료진, 환자, 환자 보호자에게 심각한 피부 발적, 과민 반응 등 이러한 투약에 관련된 위험성에 대해 알리는 일이다.

현 제품들의 설명 표시에는 이러한 위험성을 포함해 경고하는 내용이 표시돼 있다. 두 약물 모두 소아에게는 어떤 적응증에도 사용이 허가되지 않고 있다.

REMS에 준해 세팔론은 현재 뉴비질과 프로비질 설명 표시에 대해 투약 지침을 포함시키도록 했다.