FDA 우드콕 소장 “제네릭, 생동성 확인 강화”

품질기준 강화로 브랜드와 제네릭의 차이 줄일 방침

FDA 의약품평가연구센터 우드콕(Janet Woodcock) 소장이 FDA는 앞으로 제네릭 약품이 브랜드 약품과 얼마나 유사한지에 대한 기준을 철저하게 설정 관리할 것이라고 언급했다.

환자들과 제네릭 의약품 제조사의 고용인들은 FDA에 제시하기를 어떤 제네릭 약품은 오리지널만큼 효과를 나타내지 못한다고 지적했다는 것이다. 메릴랜드 베대스타에서 제네릭제약협회 회의에 참가해 연설한 후 기자 회견에서 FDA는 앞으로 기준을 강화해 브랜드와 제네릭의 차이를 줄이게 될 것이라고 피력했다.

FDA는 보험 당국이 경비 절감으로 저가 복제약 처방을 더 많이 하고 고가의 브랜드 의약품의 특허가 만료되고 있어 이러한 규제에 초점을 맞추고 있다는 것이다.

환자들은 항전간제 투여에서 오리지널약과 복제약의 효과가 다르다는 불평을 한다고 우드콕 여사는 지적하고 항전간제를 포함한 복제 중추 신경계 약물 사용으로 지난 1999~2008년 사이에 무려 2,500억 달러의 보건 경비를 절감시킨 바 있다고 말했다. 복제약 투여로 인한 경비 절감은 대부분 14종의 약물로 총 7,330억 달러에 이른다.

브랜드 의약품은 복제약 경쟁에 부딪치기 전 평균 12.8년 간 시장 독점을 하고 있고 특허 만료 첫 해 말까지 복제약이 브랜드약 시장점유율의 거의 60%를 빼앗는다고 한다.

우드콕 소장은 제네릭에 대한 임상시험 연구에서 환자수가 적어 허가 과정에서 간과해 버리는 품질 문제를 우려한다고 지적하고 실제 브랜드와 제네릭 의약품 간의 동등성이 없다는 사실을 인식하고 있다는 것이다.

미국에서 복제약 사용율이 높아지고 있는 현실에서 FDA가 복제약이 브랜드약만큼 안전하고 유효하다고 확증하는 일이 매우 중요하다고 브랜드의약품제조사협회인 미국연구제약협회(PhRMA) 메트니(Wes Metheny) 수석 부사장은 언급하고 있다.

한때 FDA에 근무한 바 있는 로젠(David Rosen) 씨는 “복제약의 유효성에 대해서는 오랫동안 제기돼 온 이슈로 우드콕 소장이 특정 제품에 대해 확인하지 않고 품질에 대해서 의문을 제기하는 것은 매우 놀랄 일이며, FDA의 적극적인 심사 절차를 신뢰한다”고 평가했다.

우드콕 소장은 FDA가 복제약의 동등성 기준에 대해 언제까지 결론을 내릴지는 알 수 없지만 이 기준은 복제약이 브랜드약과 동일한 속도와 정도로 흡수되는 가를 보장할 것이라고 말했다.

지난 4월 FDA 자문위원인 의약품 과학 임상 약리 자문위원회는 FDA의 복제약에 대한 동등성 요건으로는 어떤 의약품에 대해서는 충분치 않다고 11 대 2로 판정한 바 있다. 위원회는 대안 제시는 없었으나 용량에 따라 예민하게 반응하는 약품이나 농도의 차이로 환자의 반응을 변화시키는 약물 목록으로 작성해 새로운 기준을 설정토록 제시했다.

FDA 뷜러(Gary Buehler) 씨는 이러한 민감한 약물로 디곡신, 정신병 치료약 리치움, 항전간제 페니토인, 항응고제 와파린 등이 포함된다고 제시했다. 그는 이어 자문위원회에 보인 슬라이드에서 호주, 캐나다, 유럽 연합, 일본, 남아프리카에서는 예민한 용량의 약물에 대한 생물학적 동등성 기준을 더 엄격하게 설정하고 있다고 전했다.

우드콕 소장은 “복제약 제조회사들이 제품 설명을 더 강조하고 치료 동등성 이상에 대해 생각할 필요가 있다”며 “복제약 제조사가 오리지널약과 유사한 겉모양에 치중하고 있는 반면 소비자들은 값싼 약이 크기가 더 크고 코팅도 엉성하다고 불평하고 있다”고 말했다.