BMS, 항응고제 ‘아픽사반’ FDA 신약 허가 제출

부정맥 환자 뇌졸중 예방에 사용하는 아스피린 보다 우수

BMS와 화이자는 거대 품목 후보 제품으로 항응고제 ‘아픽사반(Apixaban)’의 FDA 신약 허가 신청을 제출하기로 했다.

아픽사반에 대한 임상 자료는 지속적으로 제출하며 FDA는 내년 초 접수가 완료될 것으로 기대하고 있다.

BMS는 현재 올해 말 아니면 내년 초에 dapagliflozin 당뇨약 허가 신청을 준비하고 있다. 이 신약은 아스트라제네카와 공동 개발 중이다.

아픽사반의 허가 일정은 아직 명확히 밝혀지지 않았으며, 올 초 연구에서 이 약물이 심방 세동 등 부정맥 환자가 뇌졸중 예방에 사용하는 아스피린 보다 우수하다고 알려졌다.

아픽사반의 가치에 대한 실제 시험은 기본적으로 와파린과 비교하는 것이며, 그 결과는 내년 중반에 나올 것으로 보고 있다. 이전에 BMS와 화이자가 미국에서 허가 신청 이전에 이러한 결과를 기다리고 있었다.

시장 전문 분석가들은 와파린 개선 약들의 거대 시장성을 감안해 여러 회사들이 이 시장의 진출을 노리고 있음을 지적하고, 최근 FDA는 베링거 인겔하임의 프라닥사를 허가했고, 바이엘과 존슨 앤 존슨사는 rivaroxaban의 허가를 고대하고 있는 실정이다.

BMS는 아픽사반이 다른 유사품이 나온 후에도 경쟁력이 있다고 믿고 있다. 이 시장은 거대한 기회를 제공한다는 지적이다. 항응고제의 전 세계 시장 규모는 연간 120억 달러로 예상하고 있다.