FDA, 이례적으로 황산몰핀 경구용액 시판 허가

의약품은 반드시 허가받아 판매해야 한다는 시범케이스

미국 FDA는 중간 및 중증인 급성 및 만성 통증 완화에 록산(Roxane)사에서 신청한 경구 용액제 황산 몰핀(Morphine sulfate) 100mg/5ml 또는 20mg/ml 제품의 시판을 허가했다. 이 농도의 용액은 FDA가 허가한 유일한 황산 몰핀 진통제이다.

이 마약 진통제는 오랫동안 통상적으로 사용해 왔으나 이러한 제형과 농도의 몰핀은 지금까지 FDA 허가를 받은 바 없었다.

이번 FDA 허가는 미 의약품 허거제도의 새로운 시도로 보인다. 이 프로그램 일부로 FDA는 록산 제약회사와 환자 관련집단 및 처방 의사들과 면밀하게 협력하여 내린 조치로 FDA가 허가한 제품이 시판된다는 사실을 숙지시키고 문제가 있을 경우 FDA에 통보해 주도록 강력히 요청하고 있다.

이 새로운 의약품 허가변화의 중요한 목적은 허가 없이 시판되는 약물이 현 FDA 기준에 적합한지 여부를 확인하는 것이라고 FDA 의약품 평가연구센터 부소장 트록몰튼(Douglas Throckmorton) 씨는 설명하고 있다. “우리의 조치 목표는 제조회사는 법규를 준수하게 하는 반면, 환자의 필수 의약품 접근 확보에 균형 유지를 반영한 것이다” 라고 평가했다.

FDA 허가 절차의 장점은 제조회사들에게 약물을 안전하게 처방하고 사용하는 충분한 정보를 제공하게 한 점을 둘 수 있다. 제조회사들은 약의 독특한 위험성을 처치하는데 추가적인 안전조치를 설정 제시해야 한다. 이 몰핀 제형에 대해 제조회사는 허가 전에 안전성 프로그램을 개발해서 몰핀의 오용, 남용, 과용의 위험성을 제시해야 한다.