미FDA, “아반디아ㆍ액토스, 심장병 유발 경고표시 강화”

미FDA는 심혈관 질환 발생 위험성을 증가시킬 가능성있다는 아반디아의 안전성 논란과 관련해 아반디아와 액토스에 한층 강화된 경고 표시를 지시했다고 6일 밝혔다.

TZD 계열은 울혈성 심부전을 이끌 수 있는 체액저류를 일으킬 수 있다고 이미 알려져 라벨에 경고문구가 포함되어 있었으며 새롭게 추가된 내용은 아니다.

다만 아반디아가 심혈관 질환 발생 위험을 높이는 것으로 알려지자 TZD 계열에 속하는 아반디아, 액토스 두 제품 모두 블랙박스에 경고문을 표시하도록 조치가 강화됐다.

울혈성 심부전은 제2형 당뇨환자에게서 나타날 수 있는 심장관련 합병증으로 심장에서 필요한 양의 혈액을 내보내지 못하게 된 상태. 즉, 심장은 계속 일을 하고 있지만, 효율성이 떨어지는 것을 말한다.

그에 반해 심근경색은 심장에 양분·산소 등을 공급하는 혈관인 관상동맥에 혈전이 생기거나, 순환장애를 일으켜 심장근육의 영구적인 손상을 일으킨다.

액토스에 대해서는 심혈관 질환 예방의 효과가 이미 입증된 상황. 액토스는 는 PROactive((PROspective pioglitAzone Clinical Trial In macroVascular Events) 라는 대규모 임상 연구를 통해 당뇨병 환자의 심혈관계 질환 예방에 탁월한 효과를 입증한 바 있기 때문이다(제2형 당뇨병 환자의 심혈관 질환 합병증(뇌졸중, 심근경색) 발병 및 사망률을 대조군(기존 당뇨병 치료요법과 위약투여를 병행한 환자군) 대비 16%까지 감소시킴).

최근 2007년 2월 미국과 유럽의 FDA는 이 같은 PROactive 결과를 받아들여 액토스는 심근경색과 뇌졸중을 포함한 심혈관계 질환의 발생 및 그로 인한 사망률과는 관계가 없다는 내용을 제품설명서에 반영했다.

현재 미국에서는 아반디아가 심혈관 질환 발생 위험을 높이는 것으로 밝혀진 이후 아반디아의 처방전 발행이 16%이상 감소했다. 새로운 처방전 발행은 21%나 떨어진 것으로 IMS 헬스 리서치는 발표했다.

한편, 액토스의 처방전 발행은 20%이상 급증했고, 새로운 처방전 발행은 56%가 상승했다(5월 25일주 vs. 5월 18일주).

PROactive 연구는 유럽 19개국에서 5238명의 당뇨병 환자들을 대상으로 4년간 진행된 대규모 임상 연구로 당뇨병 환자의 심혈관계 질환 예방에 탁월한 효과를 입증, 제2형 당뇨병 치료의 새로운 지평을 연 임상으로 평가 받은 바 있다.

FDA 관계자는 6일 의회 청문회에서 제2형 당뇨병 치료제로 널리 쓰이는 아반디아와 액토스가 심장발작 발병률을 높인다는 일부 연구 결과에 따라 이들 치료제의 생산 및 판매사인 글락소스미스클라인과 다케다에 최고 엄중경고 표시인 ‘블랙박스’라는 문구를 약품에 부착하라고 지시했다고 언급했다.