‘아반디아’ 심장 부작용 등 안전성 문제 놓고 논란

GSK, 상원위원회 안전성 문제제기에 즉각 반론 성명서 발표

지난 주 미국의 한 매체가 미국 정부의 한 보고서를 인용해 제2형 당뇨병 치료약 ‘아반디아’를 심장 발작 및 정지 등의 부작용 유발로 시중에서 판매가 중지돼야 한다는 의견이 제기됐다고 보도하자 GSK가 즉각 안전성에 대한 문제제기를 반박하는 성명을 발표해 주목을 끌고 있다.
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FDA 서류를 근거한 이 보도에서는 ‘아반디아’에 대한 그 간의 안정성 문제를 구체적으로 밝혔고 특히 상원의원 조사에서 GSK로부터 250,000개의 내부 서류를 검사한 결과 상원위원회는 회사 측에 책임을 물어 이 약물의 위험성에 대해 환자들에게 수년간 경고를 게을리 했다고 질책하고 있다는 것.

또 이 조사 보고에 의하면 GSK 최고 경영층은 의사들에게 접근해 아반디아가 심혈관 위험을 증가한다는 연구 결과를 최소화하거나 혹은 오도하는 전략에 집중했고, 경쟁 의약품이 심혈관 부작용이 감소됐다는 결과 보고를 비하했다고 지적했다고 밝혔다.

이같은 보도에 대해 GSK는 미 상원재정위원회의 아반디아 안전성 문제에 대한 결론을 반박했다. 이 약물의 안전성을 지지하는 과학적인 증거와 일관되지 못한 분석 때문이라는 것.

GSK는 위원회 보고서가 적절치 못한 정보를 취해서 발표한 것으로 GSK의 종합적인 아반디아에 대한 연구 노력을 곡해하고 이를 정부, 의사 및 환자들에게 전달하려는 의도로 이루어진 것이라고 지적하고 있다. 실제 아반디아의 유효성 및 안전성은 FDA에서 허가된 표시서에 제시되고 있다는 것이다.

상원위원회의 보고와 대조적으로 FDA가 허가한 표시에 일치한 것으로 보아 아반디아가 심혈관 허혈성 위험을 유발하거나 심근 허혈증을 발생시킨다는 과학적 근거가 없다는 것이다.

GSK는 2007년 FDA가 그래함(David Graham) 박사의 심장 발작 위험성 증가 주장을 포함, 과학적 증거를 근거로 제품 취하를 고려했으나 과학적 증거와 FDA의 독립전문자문위원회의 회의에서 제시한 권고 사항을 근거로 해 FDA는 최종적으로 제2형 당뇨환자 치료에 아반디아 사용을 그대로 인정했다는 것.

FDA가 아반디아의 심혈관 안전성에 대한 의문을 제기한 이후 수년에 걸쳐 7개의 대규모, 예측성, 무작위 임상 실험보고에서 결과를 발표했었고 무작위 임상시험에서 아반디아와 심근경색 혹은 기타 허혈성 심혈관 질환 발생 관련성이 통계적으로 유의한 결과가 나타나지 않았다는 것이다. RECORD로 칭하는 임상 연구를 예로 들면 아반디아가 멧포르민과 설포닐 우레아로 치료한 환자와 비교해 심혈관 질환 입원이나 사망에 전반적인 증가와 관련이 없다고 나타났다고 밝혔다.

또한 독립적인 연구자 Mannucci 등의 보고에서 로시그리타존 임상 대규모, 종합적 메타 분석에서(164 임상 실험) 로시그리타존과 심근 경색과의 관련성은 발견되지 않았다고 보고하고 있다고 밝혔다.

GSK는 광범위하고 장기 임상 연구에서 52,000명 이상의 환자를 대상으로 한 과학적 분석 프로그램을 실행해 아반디아의 유효성 및 안전성을 입증하고 있으며 전 세계 보건규제당국에 이 자료를 제공하고 있다고 주장했다. 또 아반디아 사용 설명서에 새로운 자료가 나오는 즉시 심혈관 이상이나 기타 안전성 정보를 추가한다는 입장을 확인시켜주고 있다고 밝혔다.

GSK는 아반디아의 안전성 평가는 지금도 계속되고 있으며 FDA의 지시로 TIDE라는 임상시험을 실시하고 있다. 본 연구 설계는 FDA에서 고안하고 허가한 것이며 독립된 평가원이나 적절한 안전성 기구에서 인증한 것이라고 강조했다.