FDA, 아반디아에 대해 아직 아무런 조치 안 내려

RECORD 임상연구 근거…타 제제와 비교해 위험성 증가 없어

최근 미국 상원 재정위원회에서 GSK의 아반디아에 대해 심혈관질환 발생 위험성을 들어 시판 금지조치를 요청했으나 FDA는 당분간 아무런 조치를 취하지 않을 방침이다.

아반디아 경고 박스에는 이미 제3~4기 심부전 환자에게 사용을 금지시키고 사용을 권장하지 말 것을 제시하고 있다. 이러한 아반디아 설명서 표시내용은 아반디아 사용한 14,237명의 심근 허혈성질환 발생 위험여부를 조사한 42개 임상 보고에 근거해 작성된 것이다.

그러나 상원의원 측은 이에 동의하지 않고 FDA를 공격했으나 FDA는 당분간 변경은 없다고 말했다. 지난 2009년 6월에 발표된 RECORD 임상연구 자료에서 아반디아는 다른 당뇨 치료제와 비교해 심혈관 위험 증가가 없다고 밝힌 바 있다.

이번 아반디아의 안전성 문제가 발생한 이후 매출이 지속적으로 감소했음에도 불구하고 아반디아는 GSK의 효자 품목이며 작년 매출이 12억 달러에 이른다. 그러나 미국에서 손해배상 소송이 발생되면 큰 문제로 비화될 것이라고 전문 분석가들은 지적하고 있다.

GSK는 강경한 입장을 유지하면서 과학적 증거에 의하면 아반디아는 허혈성 심혈관 위험이나 심근 허혈 증세를 유발하지 않는다고 주장하고 있다.