“아반디아 계속 처방 결정”…FDA 자문위원회

FDA 두 위원회, 30일 투표서 22대 1로 찬성 결정

GSK 당뇨병 치료약 ‘아반디아’는 7월 30일자로 이 약물 복용으로 심장마비 발작 위험 증가를 제시한 자료에도 불구하고 FDA 자문위원회는 시장에 그대로 존속 하도록 결정함으로써 아반디아 앞날에 장미빛을 띄워주었다.

FDA의 두 위원회는 미국 의사들에게 당뇨 환자 치료에 본 아반디아를 계속 처방하도록 22대 1 투표로 찬성 결정했다. 그러나 누가 반대 투표를 던졌는지 아직 알려지지 않고 있다.

이번 찬성 투표 결정으로 작년 전 세계적으로 14억 파운드 매출을 기록했던 GSK에게 엄청난 구제 기회를 주었고 회사 제품 중 최고 매출을 기록하는 천식약 ‘세레타이드’ 다음으로 인기 품목인 ‘아반디아’는 다시 시장에서 살아 남게 된 것이다.

전 세계 당뇨 치료의 전문가 및 임상자료 분석 전문가로 구성된 FDA 자문위원들은 아반디아가 심장 기능 정지 위험을 증대시킨다는 결론을 지지하는 자료에 대해 신뢰하는지 여부를 투표로 결정한 것이다. 23명 위원 중 17명이 자료에 제시된 위험성을 어느 정도 인정하지만 시판은 그대로 유지하도록 결정했다.

자문위원들 중 일부는 GSK에 이 약물의 표시 변경에 관한 의견을 제시했지만, 꼭 그렇게 하도록 권고하지는 않았다.

FDA는 자문위원들의 의견을 수렴하고 아반디아 표시 변경에 대한 결정을 포함한 최종 판정을 내릴 것으로 알려졌다.

지난 5월 미국 의학잡지에서 아반디아 복용 환자 중 심장마비 발작위험이 43% 높게 나타났다고 보고했고 또한 이 약물 투여 여성에게서 골절 위험이 증가되었다고 문제 제기를 한 바 있어 사회적인 물의를 일으켰었다.

그러나 GSK는 이 약물을 조심스럽게 처방할 경우 해보다 득이 높다는 입장을 견지해 왔다. 회사측은 자체의 광범위한 임상 실험에서 다른 경쟁 당뇨병 치료약 즉, 일본 다께다의 악토스와 비교하여 심장병 문제 발생이 전혀 증가되지 않았다고 주장했었다.

아반디아는 종래 당뇨병 치료제는 우리 몸에서 인슐린 분비를 자극 분비 촉진시키는 작용을 하지만, 이와는 달리 이미 몸에서 정상적으로 분비되고 있는 인슐린에 대한 신체적 감수성이 떨어져 당뇨를 발생하는 경우 인슐린 감수성을 증대시켜 혈당을 간접적으로 조절하는 새로운 형태의 약물로 알려졌다.

전 세계 매출은 지난 6월까지 3개월 매출이 작년 동기 4억 7700만 파운드보다 감소된 3억 4900만 파운드로 보고되었다. (timesonline.co.uk)