소비자 단체 아반디아 판매금지 청원에 GSK 반박

GSK, 지시대로 사용할 경우 안전하고 효과적이라고 주장

미국 소비자 단체인 Public Citizen측이 FDA를 상대로 GSK의 당뇨병 치료약 아반디아에 대해 판매금지 청원을 제기하자 GSK측이 의사지시대로 사용할 경우 매우 효과적이라고 반박하고 나섰다.

Public Citizen측은 최근 아반디아가 심장, 간 손상을 포함한 심각하고 광범위한 부작용 위험으로 시판을 중단시켜야 한다고 FDA에 청원했다.

소비자 단체는 청원에서 FDA가 각종 다양한 독성을 유발한 분명한 증거를 가지고 있고 이 독성 대부분이 심장마비 발작, 심장정지 및 간 부전이라는 생명을 위협하는 것들이라고 지적하고 있다.

FDA는 이 청원을 주의 깊게 검토하며 아반디아 안전성 기록을 계속 모니터링 한다 고 밝혔다.

2년전 의학 잡지에서 아반디아 심장 위험성은 다른 당뇨약 투여 환자와 비교해 아반디아 투여 환자에게서 심장 발작 위험이 43% 높게 나타났다고 보고하면서 문제가 제기 되었다. 그 후 아반디아 사용은 급감하고 있지만 미국에서는 아직도 사용되고 있다.

그러나 지난 주 미국 당뇨협회와 유럽 당뇨협회는 합동으로 당뇨병 치료에 대한 개정된 지침을 발표했고 지침에는 아반디아 사용을 금하는 내용이었다.


소비자 단체는 자체연구에서 아반디아 관련 간 기능 정지가 14건 발견했고 이 중 12건은 사망으로 이어졌다고 주장하고 있다. 또한 청원서에는 환자가 눈병, 빈혈 및 골절 발생 소양이 더 많다는 사실도 진술하고 있다.

GSK, “지시대로 사용할 경우 매우 효과적”

한편 GSK는 소비자단체 Public Citizen이 아반디아(rosiglitazone maleate)에 대한 시판 금지를 FDA에 청원한 건에 대해 아반디아는 적절한 제2형 당뇨 환자들에게 지시대로 사용할 경우 매우 효과적이라고 대응하고 있다.

GSK측은 아반디아의 간 기능 정지 유발을 믿지는 않는다고 밝혔다. 자체 자료에서 간에 관한 한 안전하다는 기록이 있다고 말하고 있다. 회사측은 또한 심장 발작 자료에 대해서는 결론을 내릴 단계는 아니지만 아반디아는 지시대로 사용할 경우 안전하고 효과적이라고 주장했다.

아반디아의 간 안전성 문제와 관련 외부 “간 안전위원회”(Hepatic Safety Board)는 아반디아에서 나타날 수 있는 부작용 즉, 간 기능 정지, 간 관련 사망 및 간이식에 대해 GSK로부터 보고한 사항을 연속적으로 심사 검토하고 있다. 2008년 7월에 이 전문 위원들은 아반디아에 대한 간 안전성에 대해 계속 인정하고 있다고 밝혔다.

의사가 별도의 지시가 없는 한 아반디아 혹은 기타 의약품으로 혈당 조절 치료를 받고 있는 환자들은 계속 치료하도록 요구하고 있다. 아반디아의 안전성 및 유효성은 52,000여명의 환자를 대상으로 실시한 거대 임상시험 프로그램 중 하나에서 확인되고 있다.

아반디아의 유효성 및 안전성에 대한 활발한 과학적 측정을 제시한 장기 임상시험 자료에서 당뇨 환자 치료에 아반디아 투여로 인한 손익 평가에 실질적인 증거를 제시하고 있다는 것이다.

중요한 것은 Public Citizen 단체의 청원에는 현재 ADOPT(A diabetes outcome progression trial)에 관한 최신의 아반디아 처방 정보 자료가 포함되어 있지 않았다는 것이다. ADOPT는 가장 대규모 환자 수의 당뇨병 임상시험으로 아반디아 치료가 Metoformin 혹은 Sulfonylurea 보다 더 장기간 혈당 조절을 지속하고 이는 5년까지 유지되고 있음을 보여주고 있다고 주장하고 있다. 또한 5개의 장기 임상연구 결과에서 다른 당뇨병 치료약과 비교해 아반디아 투여로 총 사망 위험이 증가되지 않았다는 것이다.

FDA의 최신 아반디아 사용설명서는 허혈성 심근질환 위험에 대해 아직 결론지을 수 없는 상태라고 지적하고 있다.

아반디아를 적절한 음식조절과 운동과 함께 치료할 경우 제2형 당뇨 혈당조절을 개선하는데 도움이 되고 아반디아 투여 시 인슐린이나 나이트레이트 병용을 권장되지 않고 있음은 위험이 따르기 때문이라는 것.

세계 최대 연구위주 제약회사 및 보건관련 회사 중 하나인 GSK는 인류의 보다 낳은 삶을 증진하고 더 오래 살도록 삶의 질을 개선하는 일에 전력을 다한다고 회사측은 지적하고 있다.

미국 1995년 개인 안전소송 개혁법(U. S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995)에 따르면 GSK는 본 발표 내용을 포함하여 앞으로의 성명서나 계획서에서 주장한 바가 다르게 사실 결과를 유발할 위험이나 불확실성이 나타날 수 있다는 사실을 투자자들에게 주의시켜야 한다. GSK의 경영에 영향을 미치는 요소들은 회사의 2007년 연간보고 양식 20-F에 “Business Review" 란에서 ”위험 요인“으로 기술되어 있다.