FDA, 아반디아 및 유사당뇨약에 경고문구 삽입 결정

GSK도 동조치에 동의, 관련 제품 모두에 경고삽입

GSK는 제2형 당뇨병치료약 아반디아에 대해 심장 정지 부작용 위험에 대한 경고문 삽입에 동의했다.

FDA는 시판 후 부작용 발생 보고를 검토하고 획기적인 체중증가 및 부종 발생과 심장정지 부작용 징후를 경고한 후 치아조리디네디온 (thiazolidinedione)류의 제2형 당뇨병 치료약 아반디아 (rosiglitazone maleate), 악토스를 포함한 유사 제품에 경고문 삽입을 결정했다.

한 임상 보고에 의하면 이 종류의 당뇨병 약물을 계속 복용할 경우 사망을 포함한 좋지 않은 결과가 발생했다고 주장했다.

FDA의 갈슨(Steven Galson)씨는 이 새로운 경고 박스 요청은 기존 약품 포장에 표시된 경고와 기타 정보가 제시되었음에도 불구하고 이 약물들이 아직도 심장 정지 징후를 주의 깊게 검색하지 않고 환자에게 처방되고 있기 때문이라고 설명했다.

GSK와 다께다 측은 이러한 경고 삽입을 자진하여 실행하겠다고 동의했다. 이에따라 결과 GSK의 아반다릴(rosiglitazone maleate/glimepride 복합제), 아반다메트(rosiglitazone maleate/metformin Hcl 복합제), 다께다의 악토스(pioglitazone Hcl) 및 듀택트(pioglitazone Hcl/glimepride)가 경고문 삽입의 대상이 되고 있다. 이 약물들은 인슐린 비 의존성 환자의 혈당 조절을 개선할 목적으로 음식 조절과 운동을 병행사용하게 되어 있다.

앞으로 이 약물을 처방하는 의사들은 처방 시에 심장부전의 징후와 증세는 물론, 약물 투여 시작 후 신속한 과잉 체중증가, 호흡곤란 및 부종을 예의 검사해야 한다. 이 약물 투여로 이러한 심장정지 징후가 나타나면 즉시 조치하고 약물 투여 중지도 고려해야 한다.