아일리아 8mg, 최대 6개월 투여 간격으로 EU 승인 허가 권고

PULSAR 및 PHOTON 임상 통해 3년 후 각각 24%, 28% 환자에서 6개월 간격 투여 유지 최종 승인 시 EU 내 유일하게 6개월 간격 투여 허용된 항-VEGF 치료제로 자리매김 기대

바이엘은 항-혈관내피세포 성장인자(anti-Vascular Endothelial Growth Factor, 이하 항-VEGF) 치료제 ‘아일리아 8mg(애플리버셉트 8mg)’에 대해 유럽의약품청 산하의 약물사용자문위원회(Committee for Medicinal Products for Human Use, 이하 CHMP)로부터 최대 6개월 투여 간격 확대에 대한 허가 권고를 받았다고 밝혔다. 해당 권고는 향후 수 주 내 유럽연합 집행위원회의 최종 승인만을 앞두고 있다.

이번 CHMP의 권고는 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반 변성(Neovascular age-related Macular Degeneration, nAMD) 환자를 대상으로 진행한 임상 연구PULSAR와 당뇨병성 황반 부종(Diabeteic Macula Edema, DME) 환자를 대상으로 한 임상 연구 PHOTON의 긍정적인 오픈-라벨 확장 연구(Open-Label Extension, OLE) 결과에 기반하고 있다. 

연장된 두 연구에 참여한 환자들은 아일리아 8mg 투여 후 3년간 시력과 해부학적 개선 효과를 지속적으로 유지했으며, nAMD 환자의 24%, DME 환자의 28%가 최종적으로 6개월 간격의 치료 일정을 유지한 것으로 나타났다.

또한 아일리아 8mg은 두 연구 모두에서 3년차까지 기존에 확립된 아일리아 2mg의 안전성 프로파일과 일관성을 유지했다. 장기 안전성 데이터에서도 아일리아 2mg에서 8mg으로 전환한 환자를 포함해 모든 투여군에서 새로운 안전성 문제는 관찰되지 않았으며, 안과적 이상반응 비율 또한 유사하게 나타났다.

이에 관한 유럽연합 집행위원회의 결정은 향후 몇 주 내에 발표될 것으로 예상되며, 승인될 경우 아일리아 8mg은 유럽 내에서 nAMD 및 DME치료에 대해 투여 간격을 최대 6개월까지 연장할 수 있는 유일한 항-VEGF 치료제가 된다.

바이엘의 제약사업부 리더십팀 멤버이자 글로벌 제품 전략 및 상업 총괄 부사장인 크리스틴 로스(Christine Roth)는 “EU 집행위원회의 승인으로 아일리아 8mg의 최대 6개월 간격 투여가 가능하게 된다면, 환자들의 주사 빈도 및 병원 방문 횟수를 획기적으로 줄일 수 있을 것”이라며 “연장된 투여 간격을 통한 치료 유연성과 아일리아 8mg의 차별화된 제품 프로파일은 망막 질환 치료에서 새로운 표준이 될 것”이라고 말했다.

한편, 아일리아 8mg은 현재 전 세계 50개국 이상에서 nAMD 및 DME 치료제로 승인받았으며, 다른 국가에서도 대한 규제 승인 절차가 진행 중이다. 한국에서는 2024년 4월 nAMD 및 DME 치료를 위한 항-VEGF 치료제로 허가됐으며, 같은 해 10월 보험 급여까지 적용됐다. 아일리아 8mg은 한국 그리고 EU 와 영국에서 유일하게 (첫 3개월 동안 매월 1회 주사 후) 최대 5개월(20주)까지 투여 간격 연장이 허용된 항-VEGF 치료제다.

아일리아는 항-VEGF 치료제 분야에서 글로벌 시장을 선도하고 있으며, 전 세계적으로 8800만건 이상 투여됐다. 이 밖에도 총 1200만 환자인-년(patient-years)에 달하는 풍부한 임상 경험을 보유하고 있다.