바이엘 ‘야즈’, 장·단기 월경곤란증 치료 효과 확인

안전성 최대 10년 양호…월경전불쾌장애 감소 효과 48%

가임기 여성에게 월경 기간은 예민하고 불편한 시기일 수 있다. 특히 일부 여성들은 월경기간 동안 심한 통증과 널뛰는 기분 탓에 일상생활조차 쉽지 않고 대인 관계에 어려움을 겪기도 한다.

월경곤란증(월경통)은 월경전후 하복부 및 허리 통증, 소화불량 및 심할 경우 실신 등으로 여성 삶의 질을 떨어뜨리며 가임기 여성의 약 85%가 겪고 있는 것으로 나타났다. 

또한 월경곤란증은 자궁근종이나 자궁내막증, 골반염 등 자궁질환에 의해 나타날 수도 있어 산부인과 전문의 진단에 따라 관리가 필요할 수 있는 질환이다. 

월경전불쾌장애는 심한 월경전증후군의 한 형태로 월경하는 여성의 약 3-8%에서 발병하며 심한 우울감, 불안, 기분 변화 등 정신과적 증상을 동반하며 일상생활이나 대인 관계에 심각한 지장을 초래할 수 있어 적절한 치료가 필요하다. 

바이엘의 야즈^®(에티닐 에스트라디올, 드로스피레논)는 피임과 더불어 월경곤란증과 월경전불쾌장애 치료에 대한 적응증을 모두 가지고 있어 두 질환이 동반될 경우 효과적 치료 옵션으로 고려할 수 있다. 또한 야즈^®는 중등도 여드름 치료에도 적응증을 가지고 있다.

◆월경곤란증 치료 효과 

야즈^®는 대규모 3상 임상 시험 및 10년 이상 쌓인 리얼월드 데이터로 월경곤란증의 장기 및 단기 치료제로 사용시 효과와 안전성 프로파일을 확인했다.

20세 이상 월경곤란증 여성 환자 대상으로 16주기 동안 야즈^®와 위약군 또는 야즈^®의 장기간 안전성을 평가한 3상 임상 연구에서 야즈^®는 일차성 및 이차성 월경곤란증에서 월경곤란증 관련 주요 증상인, 복통, 요통, 두통, 메스꺼움 및 오심 등 개선 효과를 확인했다.

해당 임상은 이중맹검 설계로 월경곤란증 지수 합계 3점 이상 여성 환자를 대상으로 했으며, 야즈^®와 위약군의 월경곤란증 지수 감소 정도가 주요 평가 변수였다. 한편, SOGC(캐나다산부인과 협회)는 월경곤란증의 효과적 약물 치료법으로 복합경구피임약을 권고하고 있다.

◆월경전불쾌장애 개선효과

야즈^®는 2006년 FDA로부터 월경전불쾌장애 치료제로 허가 받았다. 대규모 3상 임상 연구 통해 월경전불쾌장애로 인한 우울감, 기분변화, 집중력 저하, 피로감 등 감정적 신체적 증상 개선 효과를 확인했는데, 구체적으로 월경전불쾌장애 증상 감소 효과는 위약군 대비 야즈^®에서 더 크게 나타났다. (야즈^®48% vs. 위약군 36%)

현재 국제적 산부인과 학회인 RCOG(영국왕립산부인과학회) 등에서는 드로스피레논 계열 약물을 월경전불쾌장애 치료 용도로 처방을 권고하고 있다.

◆실제 임상환경에서 최대 10년간 양호한 안전성 프로파일 확인

월경 관련 질환의 경우 장기간 복용이 필요한 경우가 많기 때문에 안전성과 유효성이 매우 중요하다. 야즈^®는 대규모 RWE(Real World Evidence) 연구를 통해 실제 임상 환경에서 최대한 10년간 양호한 안전성 프로파일을 확인했다.

유럽 7개국에서 최대 10년(평균 5.4년) 간 경구 피임약을 복용한 여성을 추적 관찰한 연구에서도 야즈^® 등 드로스피레논 계열 피임약은 정맥혈전색전증 이상반응 발생률이 다른 프로게스토겐 함유 피임약과 유사한 수준으로 나타났다.