아일리아, 8mg로 용량↑…“2mg 대비 시력개선‧안전성 유사”

바이엘, 아일리아 8mg AMD‧DME 허가 기념 미디어 에듀케이션 개최

지난 4월 바이엘코리아의 아일리아주8mg이 습성 연령 관련 황반변성 및 당뇨병성 황반부종에 의한 시력손상 치료제로 국내 허가를 받았다.

기존 2mg 용량이 있지만 이번 8mg 제품은 4배 높은 용량을 통해 습성 연령 관련 황반변성과 당뇨병성 황반부종 치료에 허가받은 항-혈관내피성장인자 중 유일하게 최대 20주까지 투여간격을 연장할 수 있는 만큼 황반변성 환자들의 삶의 질을 크게 높일 것으로 기대되고 있다.

바이엘코리아는 28일 미디어 에듀케이션을 개최하고 아일리아8mg의 국내 허가를 기념했다.

이 날 △기존 약 대비 많은 용량 투여 △투여 간격 최대 20주까지 연장 등의 내용을 아일리아 8mg의 특장점으로 꼽은 김안과병원 김재휘 교수(한국망막학회 미래이사)는 PULSAR 연구와 PHOTON 연구를 통해 ‘망막질환 치료의 최신 지견과 아일리아 8mg 허가의 의의’를 설명했다. 

먼저 PHLSAR 연구는 습성 연령관련 황반변성에 대한 임상3상 연구다. 기존에 관련 치료를 받은 경험이 없는 환자 1009명을 대상으로 한 연구로, 기저값 대비 48주차에 최대교정시력 평균변화를 1차평가변수, 해부학적 개선 측면을 2차평가변수로 설정했다.

김 교수는 “48주차 최대교정시력 변화에서 8mg 12주 간격 투여군이 기저값 대비 평균 6.7글자, 16주 간격 투여군은 6.2글자 개선을 보이며 기존 아일리아 2mg를 투여받은 8주 간격 투여군이 7.6글자를 기록한 것 대비 비열등함을 확인했다.”고 밝혔다.

이어 “해부학적 개선 측면에서도 아일리아 8mg을 투여받은 환자의 63%가 16주차에 망막액이 모두 소실돼 아일리아 2mg 투여군이 52%를 기록한 것에 비해 통계적으로 유의한 수준의 개선효과를 보였으며, 48주까지 유지됨을 확인했다.”고 설명했다.

또 “중심망막두께에서도 아일리아 8mg 투여군이 더 긴 투여 간격으로, 2mg 투여군과 유사한 감소효과를 나타내 유효성을 확인했다.”고 덧붙였다.

이 밖에도 아일리아 8mg을 투여한 환자들의 대부분이 48주차까지 투여 간격을 유지해 12주 간격 투여군의 79%, 16주 간격 투여군의 77%가 48주차까지 투여 간격을 유지했으며 아일리아 8mg을 투여 받은 전체 환자의 83%가 최소 12주의 투여 간격을 유지했다.

이에 따라, 48주차까지 평균 주사 횟수도 8mg 12주 간격 투여군이 6.1회, 16주 간격 투여군이 5.2회를 달성하며 평균 6.9회 투여받은 2mg 8주 간격 투여군에 비해 적은 주사 횟수를 기록했다. 

안전성 역시 2mg 투여군과 유사하게 확인됐으며 안내염, 망막혈관염 등의 이상반응이 나타나지 않았다.

PHOTON 연구는 당뇨병성 황반부종에 대한 환자 658명을 대상으로 한 임상3상 연구다. 환자들은 아일리아를 첫 3개월동안 매월 1회 투여 받았으며, 이후 아일리아 8mg군은 12주 또는 16주 간격으로 연장 투여했고 대조군은 아일리아 2mg을 8주 간격으로 투여했다. 1차 유효성 평가변수는 PURSAR와 마찬가지로 기저값 대비 48주차의 최대교정시력의 변화였다.

김 교수는 “연구 결과, 아일리아 8mg 투여군은 1차 평가 변수인 48주차의 최대교정시력이 기저값 대비 12주 간격 투여군은 평균 8.8글자, 16주 간격 투여군은 평균 7.9글자로 아일리아 2mg 8주 간격 투여군 9.2글자 등 시력개선 효과에서 유사한 결과를 나타냈다.”고 말했다.

특히 “기존 아일리아 2mg은 당뇨병성 황반 부종 환자에서 로딩도즈를 첫 5개월동안 매월 1회 투여하는 것으로 허가를 받았으나 이번 연구에서는 아일리아 8mg을 첫 3개월동안 1회씩 투여로 횟수를 줄였음에도 비열등한 시력 개선 효과를 보여 치료 편의성 측면에서 개선점을 보였다.”고 설명했다.

2차 유효성 평가변수였던 해부학적 개선측면에서도 2mg 대비 유사한 감소치를 달성했다.

김 교수는 “아일리아 8mg 투여 환자군이 12주, 16주 투여군의 48주차 기저값 대비 중심망막두께 변화가 각각 -171.7 μm, -148.3 μm으로, 아일리아 2mg 투여군 -165.3μm 대비 유사했다.”고 전했다.

또 “48주차까지 투여를 마친 환자들의 평균 주사횟수는 아일리아 8mg 투여군의 경우 12주 간격 투여군이 6.0회, 16주 간격 투여군이 5.0회로 아일리아 2mg 투여군 7.9회에 비해 적은 횟수를 기록했다.”면서 “치료 기간동안 8mg 투여 환자의 약 90%가 자신의 투여 간격을 유지한 것으로 나타나 아일리아 8mg이 대다수의 환자에서 치료에 효과적임이 확인됐다.”고 전했다.

안전성 프로파일 또한 2mg 투여군과 8mg 투여군이 유사하게 확인됐으며 안내염, 망막혈관염등의 이상반응이 나타나지 않았다.

이 날 간담회에 참석한 바이엘코리아 이진아 대표는 “바이엘코리아에 있어 아일리아는 출시 10년 차에도 꾸준히 매출 성장을 일궈내는 성장 동력이기도 하다. 그간 회사는 여전히 남아있는 환자와 의료진의 미충족수요를 해결하기 위해 치열하게 고민해왔으며 보다 발전된 제품을 한국에 더 빠르게 공급하기 위해 노력하고 있다.”고 밝혔다.

이어 “무엇보다도 아일리아는 황반변성은 곧 ‘실명’이라는 공식을 깨고, 환자들이 초기부터 적절히 치료받으면 체력을 유지하며 보다 나은 삶을 누릴 수 있다는 희망을 만들어냈다. 아일리아 8mg은 기존 2mg과 동등한 효과와 안전성 프로파일을 유지하면서도 국내 시장에 허가받은 anti-VEGF 치료제 가운데 유일하게 최대 5개월까지 투여 간격을 연장할 수 있어서 환자 맞춤형 치료 환경을 만드는 데 더욱 기여할 것으로 기대된다.”고 전했다.