‘베타페론’ 최장기 연구 안전성 프로파일 확인

신경학저널 Neurology서 발표, 20년 추적관찰도 진행

다발성경화증치료제 ‘베타페론’(인터페론 베타-1b)에 대한 안전성을 입증하는 최장기 임상연구가 나왔다.

16일 바이엘 헬스케어에 따르면 ‘베타페론’에 대한 16년간의 임상시험 결과가 신경학저널 ‘Neurology’에 발표됐다.

신경학저널에 발표된 데이터는 다발성경화증에 대한 최장기간 데이터인 동시에 완성도 높은 환자 추적관찰 결과로서, ‘베타페론’의 장기적 안전성 프로파일을 보여준다는게 회사측 설명이다.

이번 장기 추적관찰은 앞서 주요 ‘베타페론’ 임상시험에 참여한 재발이장성 다발성경화증(RRMS)환자를 대상으로 한 다기관, 단면 관찰연구로, 연구자들은 앞선 시험에 참여한 환자들의 88%이상을 추적했다.

이중 약 70%(260명)의 환자가 신경과전문의를 방문해 검진을 받았으며 환자들의 평균 치료기간은 7.9년으로 나타났다.

2년간 지속적으로 ‘베타페론’을 투여받은 환자들(69명)에서는 독감유사증상(31.9%), 발열(21.7%), 두통(27.5%), 주사부위 반응(81.2%), 권태감(23.2%), 근육통 (21.7%), 간 아미노기전이효소의 상승(10.1%)과 같은 전형적인 이상반응이 나타났으며 피부 괴사는 보고되지 않았다.

최초에 위약을 투여받은 환자와 베타페론을 투여받은 환자군에서의 우울증 비율간의 차이가 유의하게 나타나지 않았다.

임상결과에서 장기간 치료에 따른 예상치 못한 새로운 이상반응(AEs)은 발생하지 않았으며 시간이 경과할수록 ‘베타페론’ 투여와 연관된 이상반응은 감소한 것으로 나타났다.

또 이전 주요 임상에 참여한 환자 중 베타페론을 처방받은 환자들의 생존율(250μg를 처방받은 환자의 94.6%, 50μg을 처방받은 환자들의 91.7%)이 위약군(81.7%)과 비교했을 때 높은 것으로 조사됐다.

연구 책임자인 앤쏘니 T. 레더 교수(시카고대학 신경과)는 “이번 연구 데이터를 통해 베타페론의 우수한 안전성 프로파일과 내약성을 확인했다”며 “수년에 걸쳐 의료전문가들은 치료 시작시 피하주사기를 사용해 단계적으로 용량을 증가시키고, 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)를 병용투여함으로써 베타페론과 관련된 이상반응을 확연히 줄이고 지속 투여가 가능해졌다”고 말했다.

바이엘 레슬리 도네이토(Leslie Donato) 신경학부문 부사장은 “16년이라는 장기 추적조사 결과로 베타페론의 효과 및 안전성 프로파일을 뒷받침하는 풍부한 데이터가 추가됐다. 향후 20년 추적관찰을 통한 추가 결과를 얻을 수 있기를 기대한다”고 밝혔다.