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제약/유통

바이엘, 고형암 치료제 비트락비 론치 심포지엄 성료

유전자 융합암 관련 최신 지견 및 국내 환자 사례 공유



바이엘 코리아(대표이사 프레다 린, 이하 ‘바이엘’)는 자사의 NTRK 유전자 융합 고형암 치료제 비트락비®(라로트렉티닙)의 급여 등재를 기념해 NTRK 유전자 융합암과 관련한 최신 지견에 대해 공유하는 론치 심포지엄을 지난 5월 4일 온·오프라인으로 진행했다고 밝혔다.

이번 론치 심포지엄은 국내외 저명한 연자의 강의를 통해 ▲NTRK 유전자 융합 양성 종양 성인 및 소아 환자를 대상으로 한 비트락비의 업데이트 된 임상연구와 ▲NTRK 유전자 융합 검사가 당면한 과제에 대해 설명하고 ▲국내 환자 사례를 공유하는 시간을 가졌다. 

첫 번째 강의를 담당한 미국 뉴욕 메모리얼 슬론 케터링 암 센터 페르난도 코스타 산티니 교수는 ‘비트락비의 최신 임상연구’에 대해 발표했다. 

NTRK 유전자 융합이 있는 성인 및 소아 환자를 대상으로 한 비트락비의 장기추적 연구(2020년 7월 20일 컷오프) 결과, ▲암종에 관계없이 NTRK 유전자 융합 양성 종양 환자에서 75%의 객관적 반응률(ORR)을 보였으며, ▲반응 시간의 중앙값은 1.84개월로 빠른 반응 속도를 확인했다. 

또▲반응지속기간(DoR)의 중앙값은 49.3개월 (95% CI 27.3—추정불가 [NE]), ▲PFS의 중앙값은 35.4개월 (95% CI 23.4-55.7)로 나타났으며, ▲전체생존기간(OS)의 중앙값에는 도달하지 않았다(95% CI NE-NE). 또한 ▲원발성 CNS 종양(Primary CNS tumor)환자들을 분석한 결과 객관적 반응률(ORR) 30%, 24-week 질병통제율(DCR) 73% 등 중추신경계 고형암 환자에 대한 임상적 유용성을 확인했다.

치료 관련 이상반응(TRAE)은 대부분 1, 2 등급으로 경미하게 나타났으며 치료 관련 이상반응으로 인해 치료를 중단한 환자 비율은 전체의 2%에 불과했다. 치료 관련 사망은 단 한 건도 없었다.

페르난도 교수는 “비트락비는 4년이라는 장기적인 추적연구에서도 일관적인 임상적 혜택과 안전성 프로파일을 확인했으며, 그 동안 치료 옵션이 제한적이던 희귀암 환자들에게 암종에 관계없이 우수한 치료 혜택을 제공할 수 있는 매우 선별적인 TRK 억제제”라며, “이러한 치료 혜택이 실제 환자들에게 제공되기 위해서는 검사가 가장 중요하다. 검사를 많이 할수록 더 많은 환자를 찾아 치료할 수 있다”고 강조했다.

이어 여의도성모병원 병리과 김태정 교수는 ‘NTRK 유전자 융합 검사가 당면한 과제’를 주제로 두 번째 강의를 진행했다. 

김교수는 “NTRK 유전자 융합을 진단할 수 있는 여러 검사법 중 NGS 검사는 다른 유전자를 함께 확인(multiplexing) 할 수 있고 융합 파트너에 관계없이 잘 알려지거나 새로운 유전자 융합을 모두 탐지할 수 있는 장점이 있다”며 “또한 국내에서 50% 선별급여가 적용되고 있으며, 정부와 학회의 검증을 충분히 받은 검사법인만큼 국내 NGS 검사의 수준은 상당히 높은 편”이라고 말했다.

더불어 “반면, NGS검사는 이론적으로는 모든 융합 파트너 검출이 가능하지만, 임상현장에서의 경험으로 보았을 때 실제 확인되는 진단률은 제한적”이라며 “좀 더 진단률을 높일 수 있는 방안 마련이 과제”라고 조언했다.

이어지는 패널 토론에서는 삼성서울병원 종양내과 안진석 교수와 한림대성심병원 종양내과 김호영 교수가 좌장으로 서울성모병원 종양내과 강진형 교수, 성빈센트병원 종양내과 심병용 교수, 세브란스병원 종양내과 김효송 교수, 서울아산병원 종양내과 윤신교 교수가 국내 NTRK 유전자 융합 양성 종양 환자 사례를 공유하는 시간을 가졌다.

서울성모병원 종양내과 강진형 교수는 지속적으로 절제술을 진행했으나 폐 등으로 전이가 계속돼 치료가 어려웠던 62세 남성 침샘암 환자의 케이스에 대해 발표했다. “해당 환자는 작년 4월 NGS 검사로 NTRK3 유전자 융합을 발견해 8월부터 비트락비 복용을 시작했고, 현재까지 복용을 지속하며 암이 보이지 않는 상태를 유지하고 있다”고 말했다.

또 “NTRK유전자 융합의 빈도율이 높지는 않지만 일부 암종에서는 NTRK 발현율이 매우 높아, 발견이 된다면 높은 치료 효과를 확인할 수 있다. NGS 검사뿐 아니라 다른 진단법도 초기 진단 검사법으로 인정되면 더 많은 환자를 찾을 수 있을 것이라고 생각한다”고 말했다.

세브란스병원 종양내과 김효송 교수는 “30살 육종 환자의 경우 암조직을 잘라냈으나 폐로 전이가 됐고, 기존 표준 항암제로 치료 효과가 없었다. 작년 5월 NTRK 유전자 융합을 발견 후 한 달여 만에 비트락비 투약을 시작했고, 현재까지 완전관해에 가까운 부분관해 상태를 유지하고 있다. 저의 경우는 모든 암환자에게 가장 확실한 방법인 NGS 검사를 실시한다”고 덧붙였다.

바이엘 코리아 특수의약품 사업부 서상옥 총괄은 “이번 론치 심포지엄은 소아부터 성인까지 전 연령을 대상으로 하는 유일한 NTRK 유전자 융합 치료제인 비트락비의 가치를 확인하고 최신 치료 지견과 국내 환자 사례를 공유하는 뜻깊은 자리였다”고 말했다.

이어 “올해 4월부터 비트락비의 급여가 등재돼 국내 NTRK 유전자 융합 환자들의 치료 접근성이 높아진 만큼, 앞으로도 바이엘은 국내 환자들에게 더 나은 치료 옵션을 제공하고자 지속적으로 노력하겠다“고 밝혔다.

한편, 비트락비는 알려진 획득 내성 돌연변이가 없는 NTRK 유전자 융합을 보유한 성인 및 소아(생후 1개월 이상) 환자 중 국소진행성, 전이성 또는 수술적 절제 시 중증 이환의 가능성이 높으며 기존 치료제(혹은 치료 요법) 이후 진행됐거나 현재 이용가능 한 적합한 치료제가 없는 고형암 환자의 치료에 사용으로 지난 2020년 5월 식약처의 허가(비트락비액, 비트락비 캡슐 100mg, 비트락비 캡슐 25mg)를 받았다. 이후 2022년 4월 1일부터 보험급여가 적용됐다.

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