바이엘 “뉴베카, 병용요법서 전립선암 환자 전체생존기간 연장”

“시판승인신청 위해 전 세계 보건당국과 논의”

바이엘은 호르몬 반응성 전이성 전립선암(이하 mHSPC, metastatic hormone-sensitive prostate cancer)에서 자사의 경구용 안드로겐 수용체 저해제(이하 ARi, Androgen Receptor inhibitor)인 뉴베카™(성분명: 다로루타마이드)의 유효성을 알아보기 위한 3상 임상연구(ARASENS) 결과, 1차 평가변수를 충족했다고 밝혔다.

연구 결과, 도세탁셀+안드로겐 차단요법(이하ADT, Androgen Deprivation Therapy)과 뉴베카™ 를 병용한 환자군이 도세탁셀+ADT요법으로 치료한 환자군에 비해 전체생존기간(OS)이 유의하게 연장된 것으로 나타났다. 

보고된 이상반응의 전체 발생률은 두 치료군이 유사했다. ARASENS 연구는 mHSPC 환자를 대상으로 도세탁셀+ADT요법과 병용한 ARi의 유효성과 안전성을 도세탁셀+ADT요법과 비교한 유일한 3상 연구로 무작위, 다기관, 이중맹검 조건으로 진행됐다. 

이번 연구의 상세 결과는 향후 개최되는 학회를 통해 발표될 예정이다. 

뉴베카™는 전이 위험이 높은 비전이성 거세저항성 전립선암(nmCRPC, non-metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer) 환자의 치료목적으로 미국, 유럽연합(EU), 일본, 중국 등 세계 여러 시장에서 뉴베카™라는 제품명으로 승인을 받았다. 다른 국가에서도 승인 신청이 진행 또는 계획 중에 있다. 

뉴베카™는 바이엘과 다국적 제약사 오리온이 공동으로 개발했다. 

스콧 Z. 필즈 바이엘 부사장 겸 항암제 개발 책임자는 “mHSPC 환자들은 치료 성과를 개선하기 위한 새로운 치료법에 대한 니즈가 여전히 높다”고 전했다.

이어 “ARASENS는 뉴베카™와 도세탁셀+ADT요법과 병용시 mHSPC 환자의 전체생존기간을 늘릴 수 있을지를 평가하기 위해 전향적으로 설계된 임상연구다. 이렇게 중요한 연구에 참여한 환자들과 연구진께 매우 감사 드리고 향후 학회에서 전체 결과의 발표를 기대하고 있다”고 말했다.

바이엘은 해당 적응증에 대한 시판 승인 신청을 위해 ARASENS 데이터를 전 세계 보건 당국과 논의할 계획이다.