바이엘 ‘뉴베카’, 전립선암 3상에서 전체생존기간 연장 확인

연구결과, 2022 ASCO 비뇨생식기암 심포지엄에서 발표돼

바이엘은 호르몬 반응성 전이성 전립선암(이하 mHSPC, metastatic hormone-sensitive prostate cancer)에서 자사의 경구용 안드로겐 수용체 저해제(이하 ARi, Androgen Receptor inhibitor)인 뉴베카^® (성분명: 다로루타마이드)의 유효성을 확인하기 위한 3상 임상연구(ARASENS) 결과, 전체생존기간 연장 및 사망위험 감소를 확인했다고 밝혔다.

ARASENS는 호르몬 반응성 전이성 전립선암에서 2세대 ARi + ADT 및 도세탁셀 병용요법과 표준 치료인 도세탁셀+ADT요법을 비교하기 위해 설계된 무작위배정, 이중맹검 연구다. 

연구 결과, 도세탁셀+안드로겐 차단요법(이하ADT, Androgen Deprivation Therapy)에 뉴베카를 병용한 환자군이, 도세탁셀+ADT요법으로 치료한 환자군에 비해 전체생존기간(OS)이 유의하게 증가한 것으로 나타났다. 사망 위험도 32.5% 감소시켰다(HR=0.68, 95% CI 0.57-0.80; P<0.001).

1차 분석의 데이터 컷오프(2021년 10월 25일)에서 치료 기간 중앙값(median treatment duration) 역시 대조군(16.7개월)에 비해 뉴베카와 도세탁셀+ADT 요법(41.0개월)이 약 2.5배 더 긴 것으로 나타났다. 또한 2차 평가 변수와 사전에 정의된 하위 그룹에서도 일관된 혜택을 확인했다. 뉴베카로 인한 이상반응 증가는 없었다.

해당 연구는 2022년 ASCO비뇨생식기암심포지엄(2022 ASCO GU Cancers Symposium)에서 발표됨과 동시에 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM, New England Journal of Medicine)에 게재됐다.

매사추세츠 종합병원 암센터 비뇨기생식기 암 프로그램의 책임자인 매튜 스미스(Matthew Smith) 교수는 “전이성 전립선암은 치명적인 질병으로 최근 몇 년간 치료의 진전에도 불구하고 환자의 30% 만이 5년 이상 생존할 수 있다”고 했다.

이어 “ARASENS 연구를 통해 안드로겐 수용체 저해제인 뉴베카를 병용하면 호르몬 반응성 전이성 전립선암의 표준요법인 도세탁셀+ADT요법 대비 전체생존기간이 유의하게 증가한다는 것을 확인했으며, 거세저항성 전립선암으로의 진행 및 다른 주요 2차 평가 변수에 도달하는 시간을 지연시켰다. 이러한 결과는 호르몬 반응성 전이성 전립선암 환자의 치료에 있어 중요한 진전”이라고 말했다. 

바이엘 전문의약품 사업부 집행위원회 이사 겸 항암제 전략사업부 총괄인 로버트 라카즈(Robert LaCaze)는 “비전이성 거세저항성 전립선암의 기존 3상 연구인 ARAMIS에 이어 호르몬 반응성 전이성 전립선암을 대상으로 한 ARASENS 결과가 추가됨에 따라, 뉴베카는 현재 전립선암의 주요 단계에 있는 환자들을 대상으로 한 두 가지 주요 임상연구에서 긍정적인 데이터를 확인했다”고 전했다.

또 “뉴베카가 전립선암 환자에게 근본적인 약제가 될 가능성이 있다고 생각한다. 호르몬 반응성 전이성 전립선암 환자와 의료진이 이 잠재적이고 새로운 치료 옵션을 사용할 수 있도록 허가 관련 일정을 가능한 빠르게 진행하는데 최선을 다하고 있다”고 말했다.

한편, 바이엘과 다국적 제약사 오리온이 공동으로 개발한 뉴베카는 전이 위험이 높은 비전이성 거세저항성 전립선암(nmCRPC, non-metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer) 환자의 치료목적으로 한국을 포함해 미국, 유럽연합(EU), 일본, 중국 등 세계 여러 시장에서 뉴베카라는 제품명으로 승인을 받았다.

현재 호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC)의 또 다른 3상 임상연구(ARANOTE)와 재발 위험이 매우 높은 국소 전립선암의 보조 치료제로서의 뉴베카를 평가하는 ANZUP 주도 국제 협력 그룹의 3상 임상연구(DASL-HiCaP, ANZUP1801)를 포함해 전립선암의 여러 단계에 걸친 다양한 임상 연구가 진행되고 있다.