2024년 2차 ‘신의료기술 안전성·유효성 평가 결과 고시‘ 개정

4개의 신의료기술의 평가 결과가 개정돼

‘비장 경직도 검사’ 등 4개의 신의료기술에 대한 내용이 개정됐다.

한국보건의료연구원(NECA)은 2024년 제2차 보건복지부 신의료기술평가위원회에서 안전성·유효성이 있는 의료기술로 최종 심의된 신의료기술에 대한 고시 개정사항을 5월 31일 발표했다.

이번에 개정된 신의료기술은 총 4가지로, ▲비장 경직도 검사 ▲전립선 비대증에서 일시적 니티놀 스텐트 삽입술 ▲홀뮴레이저 쇄석술을 이용한 경구 내시경적 담(췌)관 결석 제거술 ▲홀뮴레이저 쇄석술을 이용한 경피경간 내시경적 담관 결석 제거술 등이 있다.

신의료기술별로 살펴보면, 우선 ‘비장 경직도 검사’는 만성 간질환 환자 중 문맥고혈압또는 고위험 식도정맥류로 진단·의심되는 환자를 대상으로 초음파를 통해 비장의 위치 확인 후, 바이브레이터로 주파수(100Hz)를 발생시켜 비장의 경직된 정도를 정량적으로 측정하는 검사다.

검사결과를 통해 문맥고혈압 여부를 판단하거나 고위험 식도정맥류의 출혈 위험을 예측할 수 있어, 침습적인 상부위장관 내시경 검사를 줄일 수 있다.

또, 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 안전하고, 진단정확성 및 간정맥압력차와의 상관성이 비교적 높은 편으로, 고위험 식도정맥류 가능성이 낮은 경우 불필요한 내시경 검사를 줄일 수 있다는 이점이 있다.

‘전립선 비대증에서 일시적 니티놀 스텐트 삽입술’은 외측엽(lateral lobe) 전립선 비대증 환자를 대상으로 방광경을 이용해 니티놀 소재의 스텐트를 방광의 경부부터 전립선 요도폐색 부위까지 삽입해 폐색부위의 개통을 유지시키고, 5~7일 후 스텐트를 제거해 하부요로폐색으로 인한 배뇨장애 증상을 개선하는 시술이다.

시술 관련 합병증과 이상반응이 일시적이거나 경미한 수준이고, 성기능 평가 및 설문조사 결과 시술 전후 성기능에 차이가 없거나 개선된 경향을 보이는 등 안전하며, 시술 후 최대요속과 배뇨후 잔뇨량 등 배뇨 관련 증상과 삶의 질이 개선되는 이점이 있다.

‘홀뮴레이저 쇄석술을 이용한 경구 내시경적 담(췌)관 결석 제거술’은 기존 방법으로 치료가 어렵거나 치료에 실패한 간외담관, 간내담관 또는 췌관 결석 환자를 대상으로, 내시경을 구강으로 삽입한 후 홀뮴레이저가 장착된 특수관(카테터)을 이용해 결석을 파쇄하고 부서진 결석을 제거하는 시술이다.

시술 관련 심각한 합병증과 부작용은 보고되지 않았고, 보고된 합병증은 경미한 수준으로 기존 치료방법으로 알려진 전기수압쇄석술과 유사해 안전하며, 전기수압쇄석술과 비교 시 결석 제거율이 유사하고 시술 시간은 단축되는 이점이 있다.

‘홀뮴레이저 쇄석술을 이용한 경피경간 내시경적 담관 결석 제거술’은 기존 방법으로 치료가 어렵거나 치료에 실패한 담관 결석 환자를 대상으로 내시경을 체외에서 삽입해 간 내 담도에 위치시킨 후 홀뮴레이저가 장착된 특수관(카테터)을 이용해 결석을 파쇄하고 부서진 결석을 제거하는 시술이다.

시술 관련 심각한 합병증은 보고되지 않았으며, 보고된 합병증은 경미한 수준으로 안전하고, 결석 제거율이 93.5%로 높은 유효한 기술이다.

한편, 이번 신의료기술평가 결과는 「의료법」 제53조 및 「신의료기술평가에 관한 규칙」 제4조에 의한 「신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시」 개정·발령 사항으로, 보건복지부와 한국보건의료연구원 신의료기술평가사업본부 누리집(http://nhta.neca.re.kr)에서 확인할 수 있다.