복지부, ‘신의료기술·혁신의료기술 항목 추가’ 행정예고(~1/27)

1월 27일까지 개정안 대한 의견 접수 진행

보건복지부가 ‘레이저 천자기구를 이용한 피부 천자’ 등 2건의 의료기술을 신의료기술에, ‘자기공명영상을 활용한 인공지능기반 허혈성 뇌졸중 유형 판별’ 등 2건의 의료기술을 혁신의료기술에 각각 추가하는 내용의 개정안을 1월 17일 행정예고하고 1월 27일까지 의견을 받는다.

보건복지부가 최근 ‘신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시’ 일부개정안을 개정·발령한다고 행정예고했다.

이번 개정안은 신의료기술평가위원회 최종심의에서 안전성·유효성이 있는 의료기술로 인정된 신의료기술에 대해 평가결과, 사용 목적, 사용대상 및 시술(검사)방법 등을 고시하고자 마련됐다.

개정안에 따르면 ‘레이저 천자기구를 이용한 피부 천자’와 ‘안면부 복합조직 동종이식’이 신의료기술에 포함된다.

‘레이저 천자기구를 이용한 피부 천자’는 당뇨병 등 지속적인 말초 혈액 채취가 필요한 환자를 대상으로 적합한 레이저 레벨을 선택한 후, 천자할 피부 위에 레이저를 조사해 채혈하는 시술이다.

레이저 천자기구를 이용한 피부 천자는 바늘을 이용한 피부 천자와 비교시 시술 관련 부작용 및 이상반응 발생률이 유사하며, 보고된 부작용 및 이상반응은 임상적으로 수용가능한 수준으로 안전하다는 평가를 받았다.

또한, 소아 및 바늘을 이용한 천자에 실패한 환자 등에 있어 임상적 유용성이 기대되고, 바늘을 이용한 피부 천자와 비교 시 천자 성공률과 검사 결과의 상관성/일치도는 수용 가능한 수준이며 환자 통증은 유의하게 개선시키는 것으로 나타나 유효한 기술로 인정을 받았다.

‘안면부 복합조직 동종이식’은 기존 방법으로 해부학적 구조 및 기능 재건이 불가능한 안면부 결손 및 기능장애 환자를 대상으로 공여자의 안면부 피판(혈관, 근육, 안면신경, 안면골 등 포함)을 이식해 안면부 결손과 기능을 회복시키는 의료기술이다.

‘안면부 복합조직 동종이식’은 다른 장기 이식과 비교해 면역억제제 사용으로 인한 부작용 발생 및 정도가 비슷하게 보고됐으며, 예상할 수 있는 부작용이 보고돼 안전성은 수용가능한 수준인 것으로 나타났다.

또, 기능 회복 관련지표를 보고한 대부분의 환자에서 이식 후 운동 및 감각 기능이 개선된 것으로 나타나 유효한 기술로 평가됐다.

이와함께 ‘자기공명영상을 활용한 인공지능기반 허혈성 뇌졸중 유형 판별’과 ‘선택적 망막 치료술’이 혁신의료기술에 포함된다.

‘자기공명영상을 활용한 인공지능기반 허혈성 뇌졸중 유형 판별’은 뇌경색(허혈성 뇌졸중) 환자를 대상으로 뇌경색 유형 판별을 통한 진단 보조의 목적으로 사용된다.

사용방법은 환자의 뇌 MR 영상과 임상정보(심방세동 유무)를 활용해 뇌경색(허혈성 뇌졸중)의 패턴을 분석해 4가지(대혈관동맥경화(LAA, large artery atherosclerosis), 소혈관폐색(SAO, small-vessel occulation), 심장탓 색전증(CE, cardioembolism), 복합원인(others)) 유형을 분류한다.

다만, 해당 검사 결과만으로는 뇌경색의 유형을 정확하게 판별할 수 없으며, 환자의 임상양상 등을 고려해 전문의가 종합적으로 판단한다.

시술은 혁신의료기술평가 신청인이 해당 기술을 사용하고자 한국보건의료연구원 원장에게 신고ㆍ접수한 의료기관에서 이뤄지며, 사용기간은 2023년 3월 1일부터 2026년 2월 28일까지다. 사용기간 종료 이후 7일 이내 재평가를 실시한다.

‘선택적 망막 치료술’은 중심성 장액 맥락망막병증 환자를 대상으로 망막색소상피세포를 선택적으로 손상시키는 네오디움(Nd) 레이저를 망막에 조사해 망막색소상피세포의 재생을 유도하는 기술이다.

시술은 상급종합병원 중 신청인이 해당 기술을 사용하고자 한국보건의료연구원 원장에게 신고ㆍ접수한 의료기관에서 시행하며, 사용기간은 2023년 3월 1일부터 2026년 2월 28일까지다. 사용기간 종료 이후 7일 이내 재평가 실시한다.

이번 개정안에 대해 의견이 있는 개인·단체는 경우 1월 27일까지 보건복지부 의료자원정책과로 의견을 제출하면 되며, 이번 개정안에 대한 상세 내용은 보건복지부 대표 누리집 → 정보 → 법령 → 입법/행정예고전자공청회에서 확인할 수 있다.