‘경항문 내시경미세수술’ 등 15건 신의료기술 검토

신기술 결정 앞서 안전·유효성 평가내용 15일 의견조회

보건복지가족부는 신의료기술인 ‘경항문내시경미세수술’ 등 15건에 대한 안전성·유효성 평가결과를 발표하고 고시개정을 위해 7월15일까지 의견을 접수받는다.

경항문내시경미세수술
=림프절 전이가 없는 직장종양을 대상으로 직장종양 절제에 사용된다.
시술방법은 항문을 확장 한 후 항문연으로부터 직장경을 삽입 후 이산화탄소를 지속적으로 주입한다. 직장을 팽창시켜 시야를 확보함으로써 경항문내시경미세수술 기구의 포트를 통해 시술한다.

안전성·유효성 평가결과, 경항문내시경미세수술은 시술 후 사망사례가 보고되지 않았으며 광범위절제술과 국소절제술에 비해 합병증률과 출혈량이 적거나 유사해 안전한 기술로 판단됐다.

또 광범위절제술과 국소절제술에 비해 재발률이 유사하거나 더 낮았으며 재원기간이 짧으면서 더 좋은 배변기능을 보였다.
이에 림프절 전이가 없는 직장종양환자에서의 상부의 종양까지도 제거가 가능한 안전하고 유효한 기술로 확인됐다.

고빈도 흉벽진동요법
=객담 배출이 어려운 환자를 대상으로 폐 내의 점액 침전물을 배출해 기도를 청결하게 하기 위해 사용된다.
시술방법은 환자가 조끼를 착용 후 공기 진동 발생기가 고빈도 흉벽진동으로 조끼에 공기를 넣고 빼면서 흉벽에 5-20Hz 진동을 일으켜 기관지 벽에 있는 객담을 떨어뜨린다.

안전성·유효성 평가결과, 고빈도 흉벽진동요법은 시술과 관련한 부작용 보고가 없었으며 흉부물리요법과 동등한 안전성을 가진다.
단, 기흉·객혈·늑골 골절, 두부 및 경부 손상·진행 중인 출혈·흉관 삽입 환자 및 임신 대상자는 사용을 제한한다.

고빈도 흉벽진동요법은 기존의 흉부물리요법과 비교시 객담배출에 있어 동등 이상의 효과가 있으며 환자의 자가조절이 가능하고, 전문 의료인의 노동력을 줄이는 장점을 가지고 있다.
이에 객담 배출이 어려운 환자의 폐 내의 점액 침전물을 배출해 기도 청결에 도움을 주는 안전하고 유효한 기술로 판단됐다.

위밴드술
=고도비만 환자의 체중 감량과 비만 관련 동반상병의 개선을 위해 사용된다.
위의 상부 일부분을 조절형 밴드로 결속시킨 후, 밴드 속으로 식염수를 주입 또는 배출해 위 주머니와 잔여부 사이의 입구 크기를 조절한다.
안전성·유효성 평가결과, 위밴드술은 루엔와이 위 우회술이나 수직 밴드 위 성형술과 비교시 사망률이 비슷하고, 시술과 관련된 단기간 합병증 및 치명적인 합병증이 적어 전반적으로 더 안전했다.

또한 위밴드술은 환자의 초과 체중 감량률은 루엔와이 위 우회술이나 수직 밴드 위 성형술보다 적었으나, 비만 관련 동반상병을 개선시키거나 치유시키면서 초과 체중을 유의하게 감량했다.
이에 위밴드술은 고도비만환자에서 체중 감량과 비만 관련 동반상병을 개선할 수 있는 안전하고 유효한 기술로 확인됐다.

말초신경자극술
=적극적인 보존치료로 조절이 되지 않는 만성통증 환자에게 통증완화의 목적을 위해 사용된다.
사용대상은 △체내삽입형 신경자극기를 이용한 신체신경자극술: 6개월 이상의 장기간 지속된 보존치료를 시행했음에도 불구하고 효과가 없는 정중신경, 척골신경, 요골신성 손상의 불인성 만성통증 환자 △체내삽입형 신경자극기를 이용한 후두신경자극술: 6개월 이상의 장기간 적극적인 치료에도 완화되지 않는 후두신경통, 후두 신경손상 및 만성 편두통 환자 △체내삽입형 신경자극기를 이용한 삼차신경자극술: 6개월 이상 장기간 지속된 보존치료를 시행했음에도 불구하고 효과가 없는 삼차신경병증성의 불인성 만성통증 환자 등이다.

시술방법은 △체내삽입형 신경자극기를 이용한 신체신경자극술: 부분마취하에 전극을 원하는 부위에 설치한 후 2~7일간 시험자극 후 통증완화가 있는 경우 영구자극을 위한 전파발생기를 설치해 지속적으로 통증을 완화하는 시술 △체내삽입형 신경자극기를 이용한 후두신경자극술: 부분마취하에 관련 신경의 내측이나 외측에 전극을 횡으로 삽입한 후 48시간 이상의 시험자극 후 통증 완화가 있는 경우 영구자극을 위한 전파발생기를 설치해 지속적으로 통증을 완화하는 시술 △체내삽입형 신경자극기를 이용한 삼차신경자극술: 부분마취하에 난원공을 통해 전극을 멕켈동이나 갓세르신경절에 전극을 삽입해 약 3~30일간 시험자극 후 통증완화가 있는 경우 영구자극을 위한 전파발생기를 설치해 지속적으로 통증을 완화하는 시술이다.

안전성·유효성 평가결과, △체내삽입형 신경자극기를 이용한 신체신경자극술: 감염 4.3-15.0%, 피부괴사 2.0-10.5%의 합병증은 보고됐으나 비교적 안전한 시술이며 시술 후 통증 및 통증감소를 위한 약물사용이 감소했다.

△체내삽입형 신경자극기를 이용한 후두신경자극술: 감염 4.6%, 전극이탈 26.5%의 합병증이 보고됐으나 비교적 안전한 시술이며 시술 후 70-100% 통증이 감소했다.

△체내삽입형 신경자극기를 이용한 삼차신경자극술: 감염 4.3-21.0%, 신경계 손상 10.5~20.0% 합병증이 보고됐으나 비교적 안전한 시술이며 50% 이상의 통증감소를 보인 환자 비율이 50-100%로 보고됐다.
따라서 말초신경자극술(신체신경자극술, 후두신경자극술, 삼차신경자극술)은 6개월 이상 장기간 지속된 보존치료를 시행했음에도 불구하고 효과가 없는 불인성 통증환자의 통증완화에 안전성과 유효성에 근거가 있는 시술로, 시험 자극 실시 후 50%이상의 통증 경감 효과를 보인 경우 사용할 것이 권고됐다.

자궁내 풍선카테터 압박지혈술
=산후출혈의 지혈 또는 감소에 사용된다.
초음파 검사를 통해 자궁의 용적을 확인 후 자궁 지혈용 풍선카테터를 삽입하고, 멸균수를 이용하여 풍선카테터를 원하는 크기만큼 팽창시켜 지혈함. 최대 사용시간은 24시간 이내로 하여 풍선카테터를 제거한다.
안전성·유효성 평가결과, 자궁내 풍선카테터 압박지혈술의 안전성은 시술과 관련된 직접적인 합병증을 보고되지 않았으며 식도압박지혈튜브삽입술과 유사한 안전성을 가졌다.

자궁내 풍선카테터 압박지혈술 후 산후출혈의 지혈 성공률은 64.7~84%로 기존기술과 유사했다.
이에 기존의 B-Lynch의 자궁압박 봉합술, 하복부동맥 결찰술, 경피적 혈관색전술 등에 비해 산후출혈에 대한 초기 적용이 용이하며 산후출혈의 지혈 및 2차적 처치의 결정을 위한 처치로서 안전하고 유효성 근거가 확인됐다.

프로트롬빈타임 [현장검사]
=경구용 항응고제 투여 후 환자의 응고계 상태를 모니터링하기 위해 사용된다.
검사방법은 CoaguChek XS Test strip의 표면에는 건조된 트롬보플라스틴(15U)과 펩티드 기질이 묻어있어 전혈을 떨어뜨리면 안에 들어있던 트롬보플라스틴과 반응해 혈액응고를 활성화시켜 트롬빈을 형성, 트롬빈은 효소로 작용해 펩티드 기질을 분해시켜 전기화학적인 신호 발생 시간에 따라 INR, %Quick, 초로 표시된다.

안전성·유효성 평가결과, 프로트롬빈타임 현장검사는 기존검사실의 혈액응고분석법을 이용한 표준검사법과 비교시 측정된 INR값과의 일치성이 좋고, 상관성이 높아 신속하고 간편하게 측정할 수 있는 현장검사로서 유효성이 있는 검사였다.
즉 경구용 항응고제를 사용하는 환자에서 안전한 용량을 결정하고 부작용 위험성을 최소화 할 수 있는 안전하고 유효한 검사로 검증됐다.

방광암항원 BTA[현장검사]
=방광암의 유무를 확인할 필요가 있는 경우에 사용된다.
환자뇨를 검체투입구에 넣고 콜로이드성 금입자와 결합된 항체와 반응하도록 해 5분 후에 방광암 항원 존재 유무를 정성적으로 확인하는 방법이다.

안전성·유효성 평가결과, 대상자의 체외에서 이뤄지는 검사이며 검체 채취 등의 과정으로 인체에 직접적인 위험을 초래하지 않으므로 안전한 검사로 확인됐다.
기존에 방광암 선별검사로 사용되던 요세포검사와 비교시, 특이도는 낮았으나 민감도가 높아 방광암 진단의 선별검사로서 유효한 검사법이다.

단, 이 검사가 방광염·요도염·전립선염 등의 염증성 질환이나 요로결석·전립선 비대증·전립선암 등의 원인질환에 위양성률이 높게 나타난다는 보고가 있어 이러한 원인질환에는 결과해석에 특히 주의해 사용할 것이 권고됐다.

HBV, 엔테카비어 내성 돌연변이 [염기서열검사]
= 만성 B형 간염 환자 중 엔테카비어로 치료중인 환자를 대상으로 엔테카비어의 내성여부 확인을 통한 치료약제 변경이 사용목적이다.
시술방법은 말초혈액에서 DNA를 추출하고 HBV 역전사/중합효소부의의 특이시발체를 중합효소연쇄반응(polymerase chain reaction, PCR)으로 증폭한다. 증폭 산물과 염기서열분석용 시약을 이용해 염기서열반응을 시킨 후, 표준 염기서열과 환자의 염기서열을 비교 분석해 돌연변이를 확인한다.

안전성·유효성 평가결과, 엔테카비어 치료중인 환자들을 대상으로 유전형과 표현형의 관련성을 통해 엔테카비어 내성 유무를 확인하고 그 결과에 따라 효과적인 치료약제를 선택하는데 도움을 줄 수 있는 안전하고 유효한 검사였다.

폐 및 갑상선 종양에 대한 액상흡인세포병리검사
=폐암이나 갑상선암이 의심되는 경우 세포병리검사로 폐 및 갑상선 종양의 진단에 사용된다.
검사방법은 특수 용액 및 자동화 장비(침전 방식 또는 여과 방식)를 이용해 진단에 방해가 되는 성분(혈액, 점액, 염증 세포 등)이 제거된 균일하고 얇게 도말된 세포군을 얻는다.
안전성·유효성 평가결과, 기존의 고식적인 도말법과 비교시 진단의 정확성이 유사하고 부적합 검체율이 낮으며 세포의 보존상태가 우수했다.

PRSS1 유전자 돌연변이[염기서열검사]
=유전성 췌장염 환자의 분자유전학적 진단에 사용된다.
사용대상은 원인미상·재발성 또는 가족성 췌장염 환자에서 유전성췌장염의 확진 및 감별진단을 목적으로 하는 경우와 유전성췌장염 가계에 대한 유전상담을 목적으로 하는 경우다.

검사방법은 말초혈액에서 DNA를 추출하고 PRSS1 유전자의 각 엑손을 중합효소연쇄반응으로 증폭한다. 증폭 산물과 염기서열분석용 시약을 이용해 염기서열반응을 시킨 후, 이를 염기서열자동분석기에서 분석해 돌연변이 유무를 확인한다.
안전성·유효성 평가결과, 유전성 췌장염이 의심되는 환자를 대상으로 시행한 이 검사의 PRSS1 유전자 돌연변이의 전체 검출율은 약 73.2% 정도였다.
원인미상, 재발성 또는 가족성췌장염 환자에서 유전성췌장염의 확진 또는 감별진단시 안전하고 유효한 검사였다.

BAALC 돌연변이 mRNA 정량 실시간 역전사 중합효소연쇄반응검사
=급성 골수구성백혈병 환자의 치료 모니터링 및 예후 예측에 사용된다.
말초혈액 또는 골수에서 DNA를 추출하고 BAALC 유전자의 특이적인 시발체를 이용해 실시간 중합효소연쇄반응의 증폭 후 standard control로 표준곡선을 작성한 후 유전자의 발현정도를 계산한다.
안전성·유효성 평가결과 BAALC의 level이 낮은 군에서 높은 군보다 완전관해율과 생존율, 무재발생존율이 높고 치료 후 재발률이 낮은 것으로 보고됐다.

이 검사는 급성 골수구성백혈병환자를 대상으로 치료 후 모니터링 및 예후예측에 있어 안전하고 유효한 검사로 검증됐다.

NPM1 유전자 돌연변이 검사[정량 실시간 역전사 중합효소연쇄반응, 염기서열검사]
=급성 골수구성백혈병 환자의 치료 모니터링 및 예후 예측에 사용된다.
정량 실시간 역전사 중합효소연쇄반응은 말초혈액 또는 골수에서 DNA를 추출하고 NPM1 유전자의 특이적인 시발체를 이용하여 실시간 중합효소연쇄반응의 증폭 후 standard control로 표준곡선을 작성한 후 유전자의 발현정도를 계산한다.

염기서열검사는 말초혈액 또는 골수에서 DNA를 추출하고 NPM1 유전자의 각 엑손을 중합효소연쇄반응으로 증폭한다. 증폭 산물과 염기서열분석용 시약을 이용해 염기서열반응을 시킨 후, 이를 염기서열자동분석기에서 분석하여 돌연변이 유무를 확인한다.

안전성·유효성 평가결과, 검출률은 9.5-48.3%로 보고됐으며 치료 후 NPM1 level이 진단시 보다 감소했고 재발군에서 완전관해군보다 NPM1 level 유의하게 높게 나타났다.
이 검사는 급성 골수구성 백혈병환자를 대상으로 치료 후 모니터링 및 예후 예측에 있어 안전하고 유효한 검사였다.

WT1 돌연변이 mRNA 정량 실시간 역전사 중합효소연쇄반응검사
=급성 골수구성백혈병 환자의 치료 모니터링 및 예후 예측에 사용된다.
말초혈액 또는 골수에서 DNA를 추출하고 WT1 유전자의 특이적인 시발체를 이용, 실시간 중합효소연쇄반응의 증폭 후 standard control로 표준곡선을 작성한 후 유전자의 발현정도를 계산한다.
안전성·유효성 평가결과, 치료 후 완전관해군은 WT1 level이 진단시 보다 감소했고 치료 실패한 군은 WT1 level이 진단시 보다 높게 나타났으며 치료 후 재발군에서는 완전관해군보다 높은 수치를 보였다.

TEL/AML1 돌연변이 mRNA 정량 실시간 역전사 중합효소연쇄반응검사
=급성 림프구성백혈병 환자의 치료 모니터링 및 예후 예측에 사용된다.
말초혈액 또는 골수에서 DNA를 추출하고 TEL/AML1 유전자의 특이적인 시발체를 이용해 실시간 중합효소연쇄반응의 증폭 후 standard control로 표준곡선을 작성한 후 유전자의 발현정도를 계산한다.
안전성·유효성 평가결과, 검출률 87.5%로 경쟁적 중합효소연쇄반응(56.5%)보다 높게 나타났으며 치료 후 재발된 환자를 제외해 실시한 연구에서 유의하게 감소했다.

JAK2 유전자 엑손 12 돌연변이 [염기서열검사]
=JAK2-V617F 음성인 환자에서 만성골수증식성 질환을 확진하는데 사용된다.
JAK2 유전자의 엑손 12부위를 중합효소연쇄반응법을 통해 증폭한 후, 염기서열검사를 시행해 JAK2 유전자 염기서열의 변이 유무와 유형을 확인한다.

안전성·유효성 평가결과, 만성골수증식성 질환 환자는 특성이 다양하고 이질적인 희귀질환으로 동 검사의 엑손 12 돌연변이의 전체 검출률은 중위값10.8(1.4-30%)로 낮았으나 JAK2 V617F에서 음성인 환자증에서 진성적혈구증가증 환자를 확진하는 검사로 WHO 가이드라인에 제시돼 있는 유용성이 있는 검사였다.
또한 JAK2 V617F에서 음성인 환자 중에서 적혈구생성인자 레벨이 정상 이하인 진성적혈구증가증 의심 환자에서 골수생검과 함께 확진하는데 있어서 안전성 및 유효성에 대한 근거가 확인됐다.