‘하지정맥류 냉동 제거술’ 등 4건 신의료기술 검토

안전-유효성 검토 결과 발표, 6월30일까지 의견 조회

보건복지가족부는 ‘하지정맥류 냉동 제거술’ 등 신의료기술 4건에 대한 안전성·유효성 평가결과를 발표하고 고시개정을 위해 오는 6월30일까지 의견을 접수받는다.

하지정맥류 냉동 제거술
△사용목적: 하지정맥류 제거.
△사용대상: 하지정맥류 환자.
△검사방법: 냉동 프로브를 정맥 혈관 내 또는 혈관 주위에 삽입 후 냉동 흡착력을 이용하여 정맥 혈관을 역위 시킴으로써 정맥류를 제거함.
△안전성·유효성 평가결과: 하지정맥류 냉동 제거술은 기존시술(고식적 발거술, 정맥내 레이저 치료술)과 비교하여 합병증률이 유사하거나 낮았음.
하지정맥류 냉동 제거술은 대복제정맥제거율, 술 후 증상 및 기능 호전, 삶의 질 향상 등이 기존시술과 비교시 유사하였음.
따라서 하지정맥류 냉동 제거술은 하지정맥류 환자에서 정맥류를 제거함에 있어 안전하고 유효한 기술임.

은제자리부합법
△사용목적: 유방암환자의 HER-2 유전자 과발현 여부를 확인하고 그 결과에 따라 예후 예측 및 치료 방향을 선택.
△사용대상: 유방암환자
△시술방법: 조직검체에서 HER-2 및 17번 염색체의 유전자를 제자리부합법으로 찾아내고, 발색제인 은(silver) 검출시약으로 염색한 후, HER-2 유전자와 17번 염색체의 발현 여부 및 비율을 광학현미경을 통해 관찰함.
△안전성·유효성 평가결과: 은제자리법은 대상자의 체외에서 이루어지는 검사이며, 검체 채취 등의 과정으로 인체에 직접적인 위험을 초래하지 않으므로 안전한 검사임.
은제자리부합법은 기존 임상에서 사용되는 형광동소교잡반응검사와 일치율(87～100%) 및 상관성이 높음.
따라서 은제자리부합법은 유방암환자의 HER-2 유전자 과발현 여부를 확인하고 그 결과에 따라 예후 예측 및 치료 방향을 선택하는 데 있어 안전성 및 유효성의 근거가 있은 검사임.

수술(개흉·개복술)부위로의 지속적 국소마취제 투여법
△사용목적: 개흉·개복술 환자의 통증조절.
△사용대상: 개흉·개복술 환자중 기존 통증조절방법으로 통증조절이 충분하지 않은 환자, 기존 통증조절방법을 사용할 수 없는 환자.
△시술방법: 수술 후 수술부위 혹은 수술부위 주변의 신경조직에 카테터를 삽입 후 탄성 펌프(Elastomeric infusion pump)를 연결하여 지속적으로 국소마취제 등을 투여함으로써 수술부위의 근육 및 근막을 통해 국소마취제가 균등하게 확산되어 주변의 신경조직을 차단함으로 통증을 조절함.
△안전성·유효성 평가결과: 수술(개흉·개복술)부위로의 지속적 국소마취제 투여법의 안전성은 약물관련 부작용 및 시술 후 합병증 발생시 카테터 제거 후 해결되었고 기존통증조절법과 비교시 유사하였음.
수술(개흉·개복술)부위로의 지속적 국소마취제 투여법은 기존 통증조절법에 추가적으로 사용시, 통증 및 진통제사용량 등에 유의한 감소를 보임.
따라서 수술(개흉·개복술)부위로의 지속적 국소마취제 투여법은 기존 통증조절방법을 사용할 수 없거나 기존 통증조절방법으로 통증조절이 충분하지 않은 환자를 보조적인 방법으로 사용시 안전하고 유효한 기술임.

폴리믹신 B 고정화 섬유를 이용한 혈액관류요법
△사용목적: 혈중 내독소 제거.
△사용대상: 그람음성균에 의한 패혈증 또는 패혈증 쇼크 환자.
△시술방법: 폴리믹신 B 고정화 섬유를 이용한 혈액관류를 통해 혈액 내 유리된 내독소를 흡착, 제거함.
△안전성·유효성 평가결과: 폴리믹신 B 고정화 섬유를 이용한 혈액관류요법의 안전성은 신독성 및 신경독성에 대한 보고가 없으며 임상에서 시행되고 있는 체외 순환 시술과 유사하였음.
폴리믹신 B 고정화 섬유를 이용한 혈액관류요법은 통상적 치료에 비해 평균 동맥압, 혈관 수축제 용량, 동맥산소부분압/흡기산소분획비의 임상 증상 지표를 향상시키며, 내독소 수준을 시키며 사망률의 감소를 기대할 수 있음.
따라서 폴리믹신 B 고정화 섬유를 이용한 혈액관류요법은 그람음성균에 의한 패혈증 또는 패혈증 쇼크 환자에서 통상적 치료에 추가하여 시행되는 보조 치료로 안전하고 유효한 기술임.