‘가상현실 노출치료’ 등 5건, 신의료기술 안전성·유효성 인정 행정예고

복지부, ‘신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시’ 일부개정안 행정예고

18F-에프도파 양전자방출단층촬영, 18F-에프도파 양전자방출전산화단층촬영18F-에프도파 양전자방출 단층촬영·전산화단층촬영 등 5개 의료기술이 신의료기술로 평가됐다.

보건복지부가 최근 ‘신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시’ 일부개정안을 행정예고했다.

이번 개정안은 신의료기술평가위원회 최종심의 결과, 안전성ㆍ유효성이 있는 의료기술로 인정된 신의료기술에 대한 평가결과, 사용 목적, 사용대상 및 시술(검사)방법 등을 고시하고자 마련됐다.

주요 내용으로는 신의료기술평가위원회에서 안전성 및 유효성이 있는 신의료기술로 평가된 ▲18F-에프도파 양전자방출단층촬영, 18F-에프도파 양전자방출전산화단층촬영 ▲림프부종 환자의 저출력 레이저 치료 ▲가상현실 노출치료 ▲결핵균 및 비결핵항산균 동시검출검사 ▲수증기 이용 경요도 전립선 절제술 등 5건의 신의료기술을 추가하는 내용을 담고 있다.

‘18F-에프도파 양전자방출단층촬영’과 ‘18F-에프도파 양전자방출전산화단층촬영’는 파킨슨병 의심 환자를 대상으로 18F-에프도파액을 정맥주사 후 PET 또는 PET/CT를 통해 뇌 부위의 촬영된 영상을 전문의가 판독하는 방식을 통해 파킨슨병과 파킨슨병을 제외한 파킨슨증의 감별 진단하는 기술이다.

방사선 유효선량이 인체에 위해를 야기할 만한 수준은 아니므로 방사선에 대한 안전관리 수칙들을 준수하여 시행한다면 안전하며, 의학교과서 및 가이드라인에서 도파민 신경계를 영상화해 도파민 기능 소실 정도를 파악하는 검사로 임상적 유용성이 확인됐다. 

또한, 관련 문헌에서 감별 진단정확성 및 참고표준(임상진단)과 기존 도파민 운반체 영상검사와의 상관성이 수용 가능한 수준이므로 유효하다.

따라서, ‘18F-에프도파 양전자방출단층촬영’과 ‘18F-에프도파 양전자방출전산화단층촬영’은 파킨슨병 의심 환자를 대상으로 파킨슨병과 파킨슨병을 제외한 파킨슨증을 감별 진단하는데 있어 안전하고 유효한 기술로 평가됐다.

‘림프부종 환자의 저출력 레이저 치료’은 유방절제술 후 림프부종 환자를 대상으로 저출력 의료용레이저를 환부에 조사해 부종 증상을 완화시키는 의료기술이다.

림프부종 환자의 저출력 레이저 치료는 ▲부작용 및 이상반응 ▲합병증이 보고되지 않아 안전하며, 중재군이 비교군 대비 둘레 및 부피의 감소율이 높고, 통증과 어깨 가동 범위, 악력 변화와 삶의 질이 치료 전에 비해 호전된 것으로 나타나 유효성을 입증했다.

따라서, 림프부종 환자의 저출력 레이저 치료는 유방절제술 후 림프부종 환자를 대상으로 부종 증상 완화하는 데 있어 안전하고 유효한 기술로 평가됐다.

‘가상현실 노출치료’는 진료실 환경 내에서 가상현실을 기반으로 현실감 있게 구현된 공황장애 유발환경에 공황장애 환자를 노출시켜 공황장애 증상을 개선시키는 의료기술이다.

가상현실 노출치료는 문헌에서 보고된 치료 관련 부작용이 경미한 수준으로 별도의 치료 없이 호전돼 안전성은 수용이 가능한 수준이며, 대기자명단과 비교 시 유의한 증상 개선 효과를 확인됐고, 기존의 노출치료 대비 전반적으로 개선 효과가 유사한 수준을 기록했다.

이를 근거로 ‘가상현실 노출치료’는 공황장애 환자를 대상으로 공황장애 증상을 호전시키는데 있어 안전하고 유효한 기술로 평가됐다.

‘결핵균 및 비결핵항산균 동시검출검사 [실시간중합효소연쇄반응법]’은 결핵균 및 비결핵항산균 감염(의심) 환자를 대상으로 결핵균 및 비결핵항산균 감염을 감별 진단하는 기술로, 비배양 검체에서 실시간중합효소연쇄반응법을 이용해 결핵균 및 비결핵항산균을 동시에 검출하는 방식으로 진단한다.

결핵균 및 비결핵항산균 감염(의심) 환자의 비배양 검체를 이용해 대상자의 체외에서 이루어지는 검사로 검체 채취과정 이외에는 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 검사수행에 있어 안전하다.

또한, 환자의 배균량에 관계없이 신속하게 결핵균 음성 및 비결핵항산균 음성인 경우를 선별함으로써 보다 적절한 임상적 판단을 도와줄 수 있으며, 진단 정확성이 임상적으로 수용 가능한 수준으로 유효한 성능을 입증했다.

따라서, ‘결핵균 및 비결핵항산균 동시검출검사 [실시간중합효소연쇄반응법]’는 결핵균 및 비결핵항산균 감염(의심) 환자를 대상으로 결핵균 및 비결핵항산균 감염을 감별 진단하는데 있어 안전하고 유효한 기술로 평가됐다.

‘수증기 이용 경요도 전립선 절제술’은 전립선 용적 30 ~ 80 cc의 하부요로 증상이 있는 전립선 비대증 환자를 대상으로 전립선 비대증의 증상을 완화시키는 기술이다.

시술은 국소 또는 전신마취 하에서 방광경에 부착된 수증기 전달 장치를 요도를 통해 삽입하고, 수증기를 전립선으로 주입시켜 비대해진 전립선 조직을 절제하는 방식으로 실시된다.

교과서 및 가이드라인에서 전립선 용적 30 ~ 80 cc의 하부요로증상이 있는 전립선 비대증 환자를 대상으로 시술 관련 이상반응은 대부분 경미하고 다른 외과적 치료와 유사한 수준이며 성기능을 보전할 가능성이 높은 기술로 제시하고 있어 안전성은 수용이 가능한 수준으로 나타났다.

또한, 교과서 및 가이드라인에서 국제 전립선 증상점수와 최대 요속, 삶의 질을 유의하게 개선시키고, 국소마취 하에서 시술 가능한 기술로 제시하고 있어 유효한 기술이라 할 수 있다.

따라서, ‘수증기 이용 경요도 전립선 절제술’은 전립선 용적 30 ~ 80 cc의 하부요로증상이 있는 전립선 비대증 환자를 대상으로 비대해진 전립선 조직을 줄여 전립선 비대증의 증상을 완화하는 데 있어 안전하고 유효한 기술로 평가됐다.

이번 개정안에 대해 의견이 있는 개인·단체는 경우 1월 20일까지 보건복지부 의료자원정책과로 의견을 제출하면 된다.