관상동맥 석회수치 측정검사 등 9건 신기술 인정

政, 신의료기술 안전성-유효성 평가결과 개정·고시

동맥경화증의 위험인자는 있으나 심혈관질환 증상은 없는 사람을 대상으로 관상동맥질환의 일차예방에 사용되는 ‘관상동맥 석회수치 측정검사’ 등 9건의 신의료기술이 신설됐다.

보건복지가족부는 신의료기술평가위원회에서 최종 심의·의결한 한 ‘신의료기술의 안전성·유효성 평가결과’를 개정·고시했다.
주요내용은 다음과 같다.

관상동맥 석회수치 측정검사
△사용목적: 관상동맥질환의 일차예방.
△사용대상: 동맥경화증의 위험인자는 있으나 심혈관질환 증상은 없는 사람.
△시술방법: 컴퓨터 단층촬영(Computed Tomography, 이하 CT)을 이용해 관상동맥 석회수치를 정량적으로 측정함.

HHV(Human Herpesvirus)-6 중합효소연쇄반응
△사용목적: HHV-6 감염여부 확인.
△사용대상: 면역저하자 중 이식 후 뇌염증상을 보이는 환자.
△시술방법: 뇌척수액 검체에서 DNA를 분리 후 특이 시발체로 중합효소연쇄반응을 실시한 후 특이 밴드를 확인함.

인유두종바이러스 E6/E7 mRNA 검사[real-time NASBA]
△사용목적: 자궁경부의 이형성 병소가 고등급 평편상피내 병변이나 자궁경부암으로 이행할 가능성 예측.
△사용대상: 세포학적 검사가 정상이 아니거나[비정형 편평세포(ASCUS) 이상], 인유두종바이러스 DNA검사가 양성인 환자.
△검사방법: 자궁경부에서 채취한 검체에서 핵산을 추출해 일부 고위험군 인유두종바이러스 유전자형(HPV 16, 18, 31, 33, 45)의 mRNA에 대한 multiple primer set를 넣고, 목표 mRNA를 증폭함. 이때 핵산 증폭은 real-time NASBA 방법을 이용함. 증폭된 전사 산물을 분자표지자를 이용해 검출함.

각막교차결합술
△사용목적: 원추 각막의 각막변형 저지.
△사용대상: 진행성 원추각막증 환자.
△시술방법: 각막 상피를 제거하고 리보플라빈 용액 투여 후, 365nm 자외선 A 광선을 30분간 각막에 방사시키며, 치료동안에 리보플라빈과 생리식염수를 투여함.

SMN1/SMN2 유전자[MLPA]
△사용목적: 척수 근위축증의 분자유전학적 진단.
△사용대상: 척수 근위축증이 의심되는 환자.
△검사방법: 말초혈액에서 DNA 추출 후 두 개의 탐색자 세트의 한 끝에 universal primer 서열을 추가하여 multiplex PCR을 실시 후 증폭된 탐색자 부위를 Gel 전기영동으로 구별함.정상 대조군에도 동일하게 MLPA를 실시 후 환자와 대조군의 탐색자 증폭 산물의 peak를 비교하여 copy number 변이를 판단함.

미세결실증후군(Prader-Willi/Angelman 증후군, DiGeorge 증후군, Miller-Dieker 증후군, Williams 증후군)[MLPA]
△사용목적: 미세결실증후군 중 Prader-Willi/Angelman 증후군, DiGeorge 증후군, Miller-Dieker 증후군, Williams 증후군의 분자유전학적 진단.
△사용대상: 미세결실증후군 중 Prader-Willi/Angelman 증후군, DiGeorge 증후군, Miller-Dieker 증후군, Williams 증후군이 의심되는 환자.
△검사방법: 말초혈액에서 DNA 추출 후, 각 염색체에 탐색자를 이용하여 16시간 이상 교잡반응 시킴. 검사하고자 하는 각 염색체의 여러 개의 유전자 부위에 특이적인 형광 시발체를 이용하여 PCR을 실시 후, 증폭된 탐색자 부위를 모세관 전기영동 시킴. 정상 대조군에도 동일하게 MLPA(multiplex ligation-dependent probe amplification)를 실시 후, 환자와 대조군의 탐색자 증폭 산물의 peak를 비교하여 염색체의 이상여부를 판단함.

열 조절에 의한 발한반응검사
△사용목적: 자율신경 기능장애 환자에서 체온상승에 대한 국소적 땀분비를 측정하여, 임상적으로 어려운자율신경계 질환을 구분하고, 모니터링하기 위함.
△사용대상: 자율신경 기능장애 환자.
△시술방법
-고전적인 검사: 환자의 피부전체에 녹말가루를 바르고 따뜻한 차나 난로 등을 통해 체온을 상승시킨 후에 녹말의 색깔 변화를 통해 무한증의 분포, 형태, 양을 도식화함.
-구트만 키니자린 발한반응검사: 피부 전체에 키니키린 혼합지시약을 바르고 캐비닛을 이용하여 체온을 상승시킨 후 지시약의 색깔 변화를 통해 무한증의 분포, 형태, 양을 측정함.
-메이요 클리닉에서 개발한 검사: 알리자린 적색 S, 탄산 나트륨, 녹말가루를 혼합한 지시약을 피부 전체에 바르고 캐비닛을 이용하여 체온과 구강온도를 상승시켜 지시약의 색깔 변화를 통해 신체 앞 표면에서 열 조절에 의한 발한반응률, 무한증의 분포, 형태, 양을 정성 또는 정량적으로 측정함.
-의료용 챔버를 이용한 검사: 지시약을 피부 전체에 바르고 의료용챔버(TST-100)를 이용하여 체온과 구강온도를 상승시켜 지시약의 색깔 변화를 디지털 형태로 획득하여 신체 앞 표면에서 열 조절에 의한 발한반응률, 무한증의 분포, 형태, 양을 정성 또는 정량적으로 측정함.

팔 이식
△사용목적: 복합적 수부조직의 결손환자에게 뇌사자의 수부를 기증받아 결손부위 복원.
△사용대상: 복합적인 수부조직의 결손환자.
△시술방법: 수부의 피부, 피하지방, 결체조직, 근육, 뼈, 연골, 골수 및 신경 등의 여러 가지 복합조직을 혈관경을 이용하여 개체간에 전이하여 결손환자에게 이식함.

열풍선을 이용한 자궁내막소작술
△사용목적: 자궁출혈의 지혈.
△사용대상: 내과적 치료로 관리되지 않는 과다월경 또는 비정상 자궁출혈 환자(단, 향후 임신계획이 없는 여성).
△시술방법: 시술 전 탐침을 이용하여 환자의 자궁 크기를 측정 후 자궁경부를 통하여 자궁강 내에 풍선도관을 삽입함. 멸균수를 이용하여 열풍선을 자궁의 크기에 맞게 팽창시킨 후 적정온도(78~87℃)까지 가열하여 8~10분간 자궁내막을 소작함.